Blocchi combinati del nervo safeno e dell'IPACK rispetto all'analgesia da infiltrazione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
26 gennaio 2021 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Efficacia analgesica di un blocco del nervo safeno combinato e blocco IPACK rispetto all'analgesia da infiltrazione locale dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Molti pazienti hanno dolore al ginocchio posteriore dopo la ricostruzione del LCA nonostante il blocco del nervo safeno.
Recentemente è stato descritto un nuovo blocco, noto come blocco IPACK (intercapedine tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore).
L'obiettivo di questo studio in doppio cieco controllato randomizzato è valutare se un blocco del nervo safeno combinato con blocco IPACK sia più efficace per il dolore postoperatorio rispetto a un'analgesia di infiltrazione locale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nervo safeno e l'iPACK saranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'intervento chirurgico sotto guida ecografica.
L'analgesia di infiltrazione locale sarà eseguita dal chirurgo durante l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Statuto ASA I-III.
- Paziente in attesa di ricostruzione del legamento crociato anteriore in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Controindicazione all'anestesia locale.
- Paziente con dolore cronico, consumo di oppioidi o consumo di alcol.
- Paziente con problemi di coagulazione, disfunzione epatica o renale.
- Paziente con neuropatia diabetica o femorale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Blocco IPACK
Blocco del nervo safeno e blocco IPACK da anestesista sotto guida ecografica.
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Blocco del nervo safeno con 20 ml di ropivacaina 0,5% e blocco IPACK con 30 ml di ropivacaina 0,2% (dose totale di 160 mg).
Infiltrazione periarticolare di 80 ml di ropivacaina 0,2% (dose totale di 160 mg).
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ACTIVE_COMPARATORE: Analgesia da infiltrazione locale
Infiltrazione periarticolare da parte del chirurgo
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Blocco del nervo safeno con 20 ml di ropivacaina 0,5% e blocco IPACK con 30 ml di ropivacaina 0,2% (dose totale di 160 mg).
Infiltrazione periarticolare di 80 ml di ropivacaina 0,2% (dose totale di 160 mg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Consumo totale di morfina (mg)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di morfina (mg)
Lasso di tempo: 2 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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2 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Flessione attiva
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Flessione del ginocchio da parte del paziente misurata in gradi
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24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Forza muscolare del quadricipite (scala numerica, 1-5)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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1=nessuna contrazione, 5=forza normale
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24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica, 0-10) a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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0= nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile
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2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Tasso di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Si No
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2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Tasso di consumo antiemetico
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Si No
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2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Tasso di prurito
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Si No
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2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Distanza percorsa (metri)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Legamento crociato anteriore - Ritorno allo sport dopo il sondaggio sugli infortuni
Lasso di tempo: 4 e 8 mesi postoperatori
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4 e 8 mesi postoperatori
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Punteggio dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: 4 e 8 mesi postoperatori
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4 e 8 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER 2018-01163
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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