Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade Saphenus- och IPACK-blockeringar kontra infiltrationsanalgesi efter återuppbyggnad av främre korsbandet

26 januari 2021 uppdaterad av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Analgetisk effekt av ett kombinerat Saphenus-nervblock och IPACK-block kontra lokal infiltration Analgesi efter främre korsbandsrekonstruktion: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie.

Många patienter har bakre knäsmärta efter ACL-rekonstruktion trots saphenös nervblockad. Nyligen har ett nytt block beskrivits, känt som IPACK-block (mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet). Syftet med denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie är att bedöma om ett kombinerat saphenusnervblock med IPACK-block är mer effektivt för den postoperativa smärtan än en lokal infiltrationsanalgesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Saphenusnerven och iPACK kommer att utföras efter induktion av generell anestesi och före operationen under ultraljudsledning.

Den lokala infiltrationsanalgesin kommer att utföras av kirurgen under operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Statut ASA I-III.
  • Patient schemalagd för rekonstruktion av främre korsbandet under generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Kontraindikation för lokalbedövning.
  • Patient med kronisk smärta, opioidkonsumtion eller alkoholkonsumtion.
  • Patient med koagulationsstörningar, leverdysfunktion eller njurdysfunktion.
  • Patient med diabetisk eller femoral neuropati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IPACK-block
Saphenous nervblock och IPACK block av narkosläkare under ultraljudsledning.
Läkemedel: Ropivakain injektion
Saphenous nervblockad med 20 ml ropivakain 0,5 % och IPACK-blockad med 30 ml ropivakain 0,2 % (total dos 160 mg).
Läkemedel: Ropivakain injektion
Periartikulär infiltration av 80 ml ropivakain 0,2 % (total dos på 160 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltrationsanalgesi
Periartikulär infiltration av kirurg
Läkemedel: Ropivakain injektion
Saphenous nervblockad med 20 ml ropivakain 0,5 % och IPACK-blockad med 30 ml ropivakain 0,2 % (total dos 160 mg).
Läkemedel: Ropivakain injektion
Periartikulär infiltration av 80 ml ropivakain 0,2 % (total dos på 160 mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: 2 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
2 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Aktiv böjning
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Flexion av knäet av patienten mätt i grader
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Quadriceps muskelstyrka (numerisk skala, 1-5)
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
1=ingen sammandragning, 5=normal styrka
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Smärtpoäng (numerisk betygsskala, 0-10) i vila och vid rörelse
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
0= ingen smärta, 10=den värsta smärtan man kan tänka sig
2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Frekvens av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Ja Nej
2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Konsumtionen av antiemetika
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Ja Nej
2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Frekvens av klåda
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Ja Nej
2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Gått avstånd (meter)
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Främre korsbandet - Återgå till sport efter skadeundersökning
Tidsram: 4 och 8 månader efter operationen
4 och 8 månader efter operationen
Internationella knädokumentationskommitténs poäng
Tidsram: 4 och 8 månader efter operationen
4 och 8 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Första postat (FAKTISK)

21 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER 2018-01163

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Ropivakain injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera