Kombinierte Saphenus-Nerv- und IPACK-Blöcke versus Infiltrationsanalgesie nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
26. Januar 2021 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Analgetische Wirksamkeit einer kombinierten Saphenus-Nerv-Blockade und IPACK-Blockierung versus lokale Infiltrationsanalgesie nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie.
Viele Patienten haben nach ACL-Rekonstruktion trotz N.-saphenus-Blockade hintere Knieschmerzen.
Kürzlich wurde ein neuer Block beschrieben, bekannt als IPACK-Block (Zwischenraum zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies).
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Doppelblindstudie ist es zu beurteilen, ob eine kombinierte N.-saphenus-Blockade mit IPACK-Blockierung für die postoperativen Schmerzen wirksamer ist als eine lokale Infiltrationsanalgesie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der N. saphenus und das iPACK werden nach Einleitung der Vollnarkose und vor der Operation unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Die lokale Infiltrationsanalgesie wird vom Chirurgen während der Operation durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Statut ASA I-III.
- Patient, bei dem eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Vollnarkose geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Kontraindikation für Lokalanästhesie.
- Patient mit chronischen Schmerzen, Opioidkonsum oder Alkoholkonsum.
- Patient mit Gerinnungsstörung, Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung.
- Patient mit diabetischer oder femoraler Neuropathie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: IPACK-Block
Saphenus-Nerv-Blockade und IPACK-Blockade durch Anästhesist unter Ultraschallkontrolle.
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Saphenus-Blockade mit 20 ml Ropivacain 0,5 % und IPACK-Blockade mit 30 ml Ropivacain 0,2 % (Gesamtdosis 160 mg).
Periartikuläre Infiltration von 80 ml Ropivacain 0,2 % (Gesamtdosis 160 mg).
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ACTIVE_COMPARATOR: Lokale Infiltrationsanalgesie
Periartikuläre Infiltration durch den Chirurgen
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Saphenus-Blockade mit 20 ml Ropivacain 0,5 % und IPACK-Blockade mit 30 ml Ropivacain 0,2 % (Gesamtdosis 160 mg).
Periartikuläre Infiltration von 80 ml Ropivacain 0,2 % (Gesamtdosis 160 mg).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamter Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 2 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
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2 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
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Aktive Beugung
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
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Beugung des Knies durch den Patienten, gemessen in Grad
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24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
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Quadrizeps-Muskelkraft (numerische Skala, 1-5)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
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1 = keine Kontraktion, 5 = normale Stärke
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24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
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Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala, 0-10) in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
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0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz
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2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
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Rate von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
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Ja Nein
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2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
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Verbrauchsrate von Antiemetika
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
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Ja Nein
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2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
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Juckreiz
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
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Ja Nein
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2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
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Gehstrecke (Meter)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
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24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
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Vorderes Kreuzband – Rückkehr zum Sport nach Verletzungsuntersuchung
Zeitfenster: 4 und 8 postoperative Monate
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4 und 8 postoperative Monate
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Punktzahl des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 4 und 8 postoperative Monate
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4 und 8 postoperative Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER 2018-01163
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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