Bloques combinados del nervio safeno y del IPACK versus analgesia por infiltración después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
26 de enero de 2021 actualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Eficacia analgésica de un bloqueo combinado del nervio safeno y un bloqueo IPACK versus analgesia por infiltración local después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo aleatorizado controlado doble ciego.
Muchos pacientes tienen dolor en la parte posterior de la rodilla después de la reconstrucción del LCA a pesar del bloqueo del nervio safeno.
Recientemente se ha descrito un nuevo bloqueo, conocido como bloqueo IPACK (interespacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior).
El objetivo de este ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego es evaluar si un bloqueo del nervio safeno combinado con bloqueo IPACK es más eficaz para el dolor posoperatorio que una analgesia por infiltración local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nervio safeno y el iPACK se realizarán tras la inducción de la anestesia general y antes de la cirugía bajo control ecográfico.
La analgesia por infiltración local será realizada por el cirujano durante la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estatuto ASA I-III.
- Paciente programada para reconstrucción del ligamento cruzado anterior bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Contraindicación de la anestesia local.
- Paciente con dolor crónico, consumo de opioides o consumo de alcohol.
- Paciente con problemas de coagulación, disfunción hepática o disfunción renal.
- Paciente con neuropatía diabética o femoral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloque IPACK
Bloqueo del nervio safeno y bloqueo IPACK por anestesista bajo guía ecográfica.
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Bloqueo del nervio safeno con 20ml de ropivacaína al 0,5% y bloqueo IPACK con 30ml de ropivacaína al 0,2% (dosis total de 160 mg).
Infiltración periarticular de 80 ml de ropivacaína al 0,2% (dosis total de 160 mg).
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COMPARADOR_ACTIVO: Analgesia por infiltración local
Infiltración periarticular por cirujano
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Bloqueo del nervio safeno con 20ml de ropivacaína al 0,5% y bloqueo IPACK con 30ml de ropivacaína al 0,2% (dosis total de 160 mg).
Infiltración periarticular de 80 ml de ropivacaína al 0,2% (dosis total de 160 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 2 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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2 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Flexión activa
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Flexión de la rodilla por parte del paciente medida en grados
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24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Fuerza del músculo cuádriceps (escala numérica, 1-5)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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1=sin contracción, 5=fuerza normal
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24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica, 0-10) en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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0= sin dolor, 10= el peor dolor imaginable
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2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Tasa de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Sí No
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2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Tasa de consumo de antieméticos
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Sí No
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2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Tasa de prurito
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Sí No
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2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Distancia recorrida (metros)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Ligamento cruzado anterior - Encuesta sobre el regreso al deporte después de una lesión
Periodo de tiempo: 4 y 8 meses postoperatorios
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4 y 8 meses postoperatorios
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 4 y 8 meses postoperatorios
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4 y 8 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER 2018-01163
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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