Połączone blokady nerwu odpiszczelowego i IPACK a analgezja nasiękowa po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Skuteczność przeciwbólowa połączonego bloku nerwu odpiszczelowego i bloku IPACK w porównaniu z miejscową analgezją naciekową po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba.
Wielu pacjentów odczuwa ból w tylnej części kolana po rekonstrukcji ACL pomimo blokady nerwu odpiszczelowego.
Ostatnio opisano nowy blok, znany jako blok IPACK (przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylnej części kolana).
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena, czy połączona blokada nerwu odpiszczelowego z blokadą IPACK jest skuteczniejsza w leczeniu bólu pooperacyjnego niż miejscowa analgezja naciekowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nerw odpiszczelowy i iPACK zostaną wykonane po indukcji znieczulenia ogólnego i przed operacją pod kontrolą USG.
Znieczulenie miejscowe nasiękowe będzie wykonywane przez chirurga podczas zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Statut ASA I-III.
- Pacjent zakwalifikowany do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego.
- Pacjent z przewlekłym bólem, zażywający opioidy lub spożywający alkohol.
- Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
- Pacjent z neuropatią cukrzycową lub udową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blok IPACK
Blokada nerwu odpiszczelowego i blokada IPACK przez anestezjologa pod kontrolą USG.
|
Blokada nerwu odpiszczelowego 20 ml ropiwakainy 0,5% i blokada IPACK 30 ml ropiwakainy 0,2% (dawka całkowita 160 mg).
Naciek okołostawowy 80 ml ropiwakainy 0,2% (dawka całkowita 160 mg).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miejscowa analgezja nasiękowa
Infiltracja okołostawowa przez chirurga
|
Blokada nerwu odpiszczelowego 20 ml ropiwakainy 0,5% i blokada IPACK 30 ml ropiwakainy 0,2% (dawka całkowita 160 mg).
Naciek okołostawowy 80 ml ropiwakainy 0,2% (dawka całkowita 160 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: 2 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
2 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
|
Aktywne zgięcie
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Zgięcie kolana przez pacjenta mierzone w stopniach
|
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda (skala numeryczna, 1-5)
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
1=brak skurczu, 5=normalna siła
|
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Oceny bólu (numeryczna skala ocen, 0-10) w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Częstość nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Tak nie
|
2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Wskaźnik zużycia leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Tak nie
|
2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Wskaźnik świądu
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Tak nie
|
2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Przebyty dystans (metry)
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
|
Więzadło krzyżowe przednie — ankieta dotycząca powrotu do sportu po urazie
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy po operacji
|
4 i 8 miesięcy po operacji
|
|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy po operacji
|
4 i 8 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER 2018-01163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .