Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Saphenus-nerve og IPACK-blokke versus infiltrationsanalgesi efter rekonstruktion af forreste korsbånd

26. januar 2021 opdateret af: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Analgetisk effekt af en kombineret Saphenous nerveblok og IPACK-blok versus lokal infiltrationsanalgesi efter forreste korsbåndsrekonstruktion: et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg.

Mange patienter har bageste knæsmerter efter ACL-rekonstruktion på trods af saphenøs nerveblok. For nylig er en ny blok blevet beskrevet, kendt som IPACK-blok (mellemrummet mellem poplitealarterien og kapslen i det posteriore knæ). Formålet med dette randomiserede kontrollerede dobbeltblindede forsøg er at vurdere, om en kombineret saphenøs nerveblok med IPACK blokering er mere effektiv til postoperativ smerte end en lokal infiltrationsanalgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Saphenus-nerven og iPACK vil blive udført efter generel anæstesi-induktion og før operationen under ultralydsvejledning.

Den lokale infiltrationsanalgesi vil blive udført af kirurgen under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Statut ASA I-III.
  • Patient planlagt til rekonstruktion af forreste korsbånd under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Kontraindikation til lokalbedøvelse.
  • Patient med kroniske smerter, opioidforbrug eller alkoholforbrug.
  • Patient med koagulationsbesvær, leverdysfunktion eller nyreinsufficiens.
  • Patient med diabetisk eller femoral neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IPACK blok
Saphenøs nerveblok og IPACK blokering af anæstesilæge under ultralydsvejledning.
Medicin: Ropivacain injektion
Saphenøs nerveblok med 20 ml ropivacain 0,5 % og IPACK-blok med 30 ml ropivacain 0,2 % (samlet dosis på 160 mg).
Medicin: Ropivacain injektion
Periartikulær infiltration af 80 ml ropivacain 0,2% (samlet dosis på 160 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltrationsanalgesi
Periartikulær infiltration af kirurg
Medicin: Ropivacain injektion
Saphenøs nerveblok med 20 ml ropivacain 0,5 % og IPACK-blok med 30 ml ropivacain 0,2 % (samlet dosis på 160 mg).
Medicin: Ropivacain injektion
Periartikulær infiltration af 80 ml ropivacain 0,2% (samlet dosis på 160 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet morfinforbrug (mg)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug (mg)
Tidsramme: 2 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
2 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Aktiv fleksion
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Flexion af knæet af patienten målt i grader
24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (numerisk skala, 1-5)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
1=ingen sammentrækning, 5=normal styrke
24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10) i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
0= ingen smerte, 10=den værst tænkelige smerte
2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Ja Nej
2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Indtagelse af antiemetika
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Ja Nej
2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Rate af kløe
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Ja Nej
2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Gået distance (meter)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Forreste korsbånd - Retur til sport efter skadesundersøgelse
Tidsramme: 4 og 8 måneder efter operationen
4 og 8 måneder efter operationen
International Knee Documentation Committee score
Tidsramme: 4 og 8 måneder efter operationen
4 og 8 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER 2018-01163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner