Rozpustný shluk diferenciace 160 (sCD160) v séru a nitroočních tekutinách: Asociace s ischemickými retinopatiemi
sCD160 v séru a nitroočních tekutinách: asociace s ischemickými retinopatiemi
CD160 představuje nový angiogenní faktor, protože jeho specifické zapojení agonistickou monoklonální protilátkou namířenou proti lidskému CD160 snižuje angiogenezi endoteliálních buněk s odlišným mechanismem od současných angiogenních terapií, které se zaměřují na dráhu VEGF/VEGF-R. Bylo zjištěno, že rozpustná forma CD160, sCD160, je vysoce exprimována ve sklivci a v séru pacientů s těžkými diabetickými retinopatiemi a nyní může být dávkována pomocí testu ELISA.
Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit souvislost mezi ischemickými retinopatiemi (pacienti s nebo bez) a koncentracemi sCD160 ve sklivci, komorové vodě a séru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
120 pacientů zapsaných k oční chirurgii (katarakta nebo operace zadního segmentu (epiretinální membrána, makulární díra, vitrektomie)) bude přijato na oftalmologické oddělení nemocnice Roberta Debré, Reims, Francie.
Každý pacient bude mít prospěch z kompletního oftalmologického vyšetření a buď odběru vzorků vody (katarakta) nebo sklivce (zadní segment) spolu s odběrem séra na začátku operace. Test ELISA bude proveden na vzorcích sklivce nebo vody v triplikátech. Luminex bude proveden na vzorcích sklivce za účelem stanovení koncentrací několika ischemických biomarkerů (VEGF, PlGF, destičkový růstový faktor (PDGF-B), SDF-1, Angpt2, InterIeukin IL-6, IL-8, CD105, Monocytový chemoatraktant protein 1 (MCP-1), IL-10, interferonem indukovatelný protein-10 (IP-10), IL-1B a CD106, RAGE).
Primárním cílem je:
- Hodnocení souvislosti mezi ischemickými retinopatiemi (pacienti s nebo bez) a koncentracemi sCD160 ve sklivci nebo komorové vodě.
Sekundární cíle jsou:
- Hodnocení souvislosti mezi diabetickými retinopatiemi (pacienti s nebo bez) a koncentracemi sCD160 ve sklivci, komorové tekutině a séru.
- Hodnocení asociace mezi několika sklivcovými biomarkery ischemie a koncentracemi sCD160 ve sklivci a v séru.
- Hodnocení asociace mezi koncentracemi sCD160 ve sklivci a séru.
- Hodnocení vztahu mezi koncentrací sCD160 v komorové vodě a séru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carl ARNDT
- Telefonní číslo: 0033 326787090
- E-mail: carndt@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- Nábor
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonní číslo: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
kritéria pro zařazení :
- starší 18 let
- s příslušností k sociálnímu zabezpečení
- ochoten zúčastnit se této studie kritéria nezařazení:
- jakákoli předchozí (3 měsíce) nebo současná léčba anti-VEGF terapií, kortikosteroidy nebo imunosupresivy
- jakákoli předchozí vitreoretinální operace, oční nádor, těžké oční trauma, závažná intraokulární, periokulární infekce, zánět nebo ozařování
- jakákoli závažná alergie na fluorescein sodný pro injekci při angiografii
- jakákoliv předchozí systémová léčba anti-VEGF v anamnéze
- jakákoliv anamnéza zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění
- jakýkoli aktivní extraokulární zánět nebo infekce v posledních 4 týdnech před operací kritéria vyloučení:
- Pacienti s C-reaktivním proteinem CRP > 10 mg/ml (odběr séra během operace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patients with ophthalmic surgery
|
odběr vzorků vody u pacientů s operací šedého zákalu nebo odběr vzorků sklivce u pacientů s operací zadního segmentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace sCD160 ve sklivci
Časové okno: Den 0
|
ELISA test
|
Den 0
|
|
koncentrace sCD160 v komorové vodě
Časové okno: Den 0
|
ELISA test
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace sCD160 v séru
Časové okno: Den 0
|
ELISA test
|
Den 0
|
|
Závažnost diabetické retinopatie
Časové okno: Den 0
|
Angiografie
|
Den 0
|
|
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: Den 0
|
Test LUMINEX
|
Den 0
|
|
Placentární růstový faktor-1 (PLGF)
Časové okno: Den 0
|
Test LUMINEX
|
Den 0
|
|
Faktor 1 odvozený ze stromálních buněk (SDF-1)
Časové okno: Den 0
|
Test LUMINEX
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA18053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .