Soluble Cluster of Differentiation 160 (sCD160) i sera og intraokulære væsker: assosiasjon med iskemiske retinopatier
sCD160 i sera og intraokulære væsker: assosiasjon med iskemiske retinopatier
CD160 representerer en ny angiogen faktor som dens spesifikke engasjement av et agonist monoklonalt antistoff rettet mot human CD160 redusert angiogenese av endotelceller med en distinkt mekanisme fra gjeldende angiogene terapier som retter seg mot VEGF/VEGF-R-banen. En løselig form av CD160, sCD160, har vist seg å være sterkt uttrykt i glasslegemet og sera hos pasienter med alvorlige diabetiske retinopatier, og kan nå doseres ved hjelp av en ELISA-test.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom iskemiske retinopatier (pasienter med eller uten) og sCD160-konsentrasjoner i glasslegemet, kammervannet og serumet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
120 pasienter påmeldt til oftalmisk kirurgi (katarakt eller bakre segmentkirurgi (epiretinal membran, makulært hull, vitrektomi)) vil bli rekruttert ved Oftalmologisk avdeling, Robert Debré Hospital, Reims, Frankrike.
Hver pasient vil ha nytte av en fullstendig oftalmologisk undersøkelse, og enten en vannprøve (katarakt) eller en glasslegemeprøve (bakre segment) sammen med en serumprøve i begynnelsen av operasjonen. ELISA-test vil bli utført på glassaktige eller vandige prøver i tre eksemplarer. Luminex vil bli utført på glasslegemeprøver for å bestemme konsentrasjonene av flere iskemi-biomarkører (VEGF, PlGF, blodplateavledet vekstfaktor (PDGF-B), SDF-1, Angpt2, InterIeukin IL-6, IL-8, CD105, Monocyttkjemoattraktant protein 1 (MCP-1), IL-10, interferon-induserbart protein-10 (IP-10), IL-1B og CD106, RAGE).
Primært mål er:
- Evaluering av assosiasjonen mellom iskemiske retinopatier (pasienter med eller uten) og sCD160-konsentrasjoner av glasslegemet eller kammervannet.
Sekundære mål er:
- Evaluering av assosiasjonen mellom diabetiske retinopatier (pasienter med eller uten) og sCD160-konsentrasjoner av glasslegemet, kammervann og sera.
- Evaluering av assosiasjonen mellom flere glassaktige biomarkører for iskemi og sCD160-konsentrasjoner av glasslegemet og sera.
- Evaluering av sammenhengen mellom sCD160-konsentrasjoner i glasslegemet og sera.
- Evaluering av assosiasjonen mellom sCD160-konsentrasjon i de vandige humourene og seraene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carl ARNDT
- Telefonnummer: 0033 326787090
- E-post: carndt@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims
-
Ta kontakt med:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-post: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
inklusjonskriterier :
- over 18 år
- med trygdetilknytning
- villig til å delta i denne studien ikke-inkluderingskriterier:
- enhver tidligere (3 måneder) eller samtidig behandling med anti-VEGF-terapi, kortikosteroider eller immunsuppressive midler
- noen historie med tidligere vitreoretinal kirurgi, okulær svulst, alvorlig øyetraume, alvorlig intraokulær, periokulær infeksjon, betennelse eller stråling
- alvorlig allergi mot fluorescein-natrium til injeksjon ved angiografi
- noen historie med tidligere systemisk anti-VEGF-behandling
- enhver historie med inflammatorisk eller autoimmun sykdom
- enhver aktiv ekstraokulær betennelse eller infeksjon i løpet av de siste 4 ukene før operasjonseksklusjonskriterier:
- Pasienter med C-reaktivt protein CRP > 10mg/ml (serumprøvetaking under operasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Patients with ophthalmic surgery
|
vannprøvetaking for pasienter med kataraktkirurgi eller glasslegemeprøver for pasienter med posterior segmentkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sCD160 konsentrasjon i glasslegemet
Tidsramme: Dag 0
|
ELISA test
|
Dag 0
|
|
sCD160-konsentrasjon i kammervannet
Tidsramme: Dag 0
|
ELISA test
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sCD160-konsentrasjon i serumet
Tidsramme: Dag 0
|
ELISA test
|
Dag 0
|
|
Alvorlighetsgrad av diabetisk retinopati
Tidsramme: Dag 0
|
Angiografi
|
Dag 0
|
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Dag 0
|
LUMINEX test
|
Dag 0
|
|
Placenta Growth Factor-1 (PlGF)
Tidsramme: Dag 0
|
LUMINEX test
|
Dag 0
|
|
Stromalcelle-avledet faktor 1 (SDF-1)
Tidsramme: Dag 0
|
LUMINEX test
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA18053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .