Opløselig Cluster of Differentiation 160 (sCD160) i sera og intraokulære væsker: forbindelse med iskæmiske retinopatier
sCD160 i sera og intraokulære væsker: forbindelse med iskæmiske retinopatier
CD160 repræsenterer en ny angiogen faktor som dens specifikke engagement af et agonist monoklonalt antistof rettet mod human CD160 reduceret angiogenese af endotelceller med en særskilt mekanisme fra nuværende angiogene terapier, der målretter mod VEGF/VEGF-R-vejen. En opløselig form af CD160, sCD160, har vist sig at være stærkt udtrykt i glaslegemet og sera fra patienter med svære diabetiske retinopatier og kan nu doseres ved hjælp af en ELISA-test.
Efterforskerne sigter mod at evaluere sammenhængen mellem iskæmiske retinopatier (patienter med eller uden) og sCD160-koncentrationer i glaslegemet, kammervandet og serumet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
120 patienter, der er tilmeldt oftalmisk kirurgi (cataract eller posterior segmentkirurgi (epiretinal membran, makulært hul, vitrektomi)) vil blive rekrutteret i Oftalmologisk afdeling, Robert Debré Hospital, Reims, Frankrig.
Hver patient vil nyde godt af en komplet oftalmologisk undersøgelse og enten en vandig prøveudtagning (grå stær) eller en glaslegemeprøve (posteriort segment) sammen med en serumprøve i begyndelsen af operationen. ELISA-test vil blive udført på glasagtige eller vandige prøver i tre eksemplarer. Luminex vil blive udført på glaslegemeprøver for at bestemme koncentrationerne af adskillige iskæmibiomarkører (VEGF, PlGF, blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF-B), SDF-1, Angpt2, InterIeukin IL-6, IL-8, CD105, Monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1), IL-10, interferon-inducerbart protein-10 (IP-10), IL-1B og CD106, RAGE).
Primært mål er:
- Evaluering af sammenhængen mellem iskæmiske retinopatier (patienter med eller uden) og sCD160-koncentrationer af glaslegemet eller den vandige hud.
Sekundære mål er:
- Evaluering af sammenhængen mellem diabetiske retinopatier (patienter med eller uden) og sCD160-koncentrationer af glaslegemet, kammervandet og sera.
- Evaluering af sammenhængen mellem flere glasagtige biomarkører for iskæmi og sCD160-koncentrationer af glaslegemet og sera.
- Evaluering af sammenhængen mellem sCD160-koncentrationer i glaslegemet og sera.
- Evaluering af sammenhængen mellem sCD160-koncentrationen i de vandige humor og sera.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carl ARNDT
- Telefonnummer: 0033 326787090
- E-mail: carndt@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- over 18 år
- med socialsikringstilknytning
- villig til at deltage i denne undersøgelse, ikke-inklusionskriterier:
- enhver tidligere (3 måneder) eller samtidig behandling med anti-VEGF-terapi, kortikosteroider eller immunsuppressive midler
- enhver anamnese med tidligere vitreoretinal kirurgi, okulær tumor, alvorlig øjentraume, svær intraokulær, periokulær infektion, inflammation eller stråling
- enhver alvorlig allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi
- enhver historie med tidligere systemisk anti-VEGF-behandling
- enhver historie med inflammatorisk eller autoimmun sygdom
- enhver aktiv ekstraokulær betændelse eller infektion inden for de sidste 4 uger før operation udelukkelseskriterier:
- Patienter med C-reaktivt protein CRP > 10mg/ml (serumprøvetagning under operation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patients with ophthalmic surgery
|
vandprøvetagning til patienter med kataraktoperation eller glaslegemeprøver til patienter med posterior segmentoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sCD160 koncentration i glaslegemet
Tidsramme: Dag 0
|
ELISA test
|
Dag 0
|
|
sCD160 koncentration i kammervandet
Tidsramme: Dag 0
|
ELISA test
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sCD160 koncentration i serumet
Tidsramme: Dag 0
|
ELISA test
|
Dag 0
|
|
Diabetisk retinopati sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0
|
Angiografi
|
Dag 0
|
|
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Dag 0
|
LUMINEX test
|
Dag 0
|
|
Placenta Growth Factor-1 (PlGF)
Tidsramme: Dag 0
|
LUMINEX test
|
Dag 0
|
|
Stromalcelle-afledt faktor 1 (SDF-1)
Tidsramme: Dag 0
|
LUMINEX test
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA18053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .