Cluster solúvel de diferenciação 160 (sCD160) em soros e fluidos intra-oculares: associação com retinopatias isquêmicas
sCD160 em soros e fluidos intraoculares: associação com retinopatias isquêmicas
O CD160 representa um novo fator angiogênico, pois seu envolvimento específico por um anticorpo monoclonal agonista direcionado contra CD160 humano reduziu a angiogênese de células endoteliais com um mecanismo distinto das terapias angiogênicas atuais que visam a via VEGF/VEGF-R. Verificou-se que uma forma solúvel de CD160, sCD160, é altamente expressa no vítreo e no soro de pacientes com retinopatia diabética grave, e agora pode ser dosada com a ajuda de um teste ELISA.
Os investigadores pretendem avaliar a associação entre retinopatias isquémicas (doentes com ou sem) e as concentrações de sCD160 no vítreo, no humor aquoso e no soro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
120 pacientes inscritos para cirurgia oftalmológica (catarata ou cirurgia do segmento posterior (membrana epirretiniana, buraco macular, vitrectomia)) serão recrutados no Departamento de Oftalmologia do Hospital Robert Debré, Reims, França.
Cada paciente se beneficiará de um exame oftalmológico completo e de uma amostra aquosa (catarata) ou uma amostra vítrea (segmento posterior) juntamente com uma amostra de soro no início da cirurgia. O teste ELISA será realizado em amostras vítreas ou aquosas em triplicata. Luminex será realizado em amostras vítreas para determinar as concentrações de vários biomarcadores de isquemia (VEGF, PlGF, fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF-B), SDF-1, Angpt2, InterIeukin IL-6, IL-8, CD105, Proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCP-1), IL-10, proteína induzível por interferon-10 (IP-10), IL-1B e CD106, RAGE).
Objetivo primário é:
- Avaliação da associação entre retinopatias isquémicas (doentes com ou sem) e concentrações de sCD160 do humor vítreo ou aquoso.
Os objetivos secundários são:
- Avaliação da associação entre retinopatias diabéticas (pacientes com ou sem) e concentrações de sCD160 no vítreo, humor aquoso e soro.
- Avaliação da associação entre vários biomarcadores vítreos de isquemia e concentrações de sCD160 do vítreo e do soro.
- Avaliação da associação entre as concentrações de sCD160 no vítreo e no soro.
- Avaliação da associação entre a concentração de sCD160 nos humores aquosos e os soros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carl ARNDT
- Número de telefone: 0033 326787090
- E-mail: carndt@chu-reims.fr
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França, 51092
- Recrutamento
- CHU Reims
-
Contato:
- Damien JOLLY
- Número de telefone: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critério de inclusão :
- mais de 18 anos
- com inscrição na segurança social
- disposto a participar deste estudo critérios de não inclusão:
- qualquer tratamento anterior (3 meses) ou concomitante com terapia anti-VEGF, corticosteroides ou agentes imunossupressores
- qualquer história de cirurgia vitreorretiniana anterior, tumor ocular, trauma ocular grave, infecção intraocular grave, periocular, inflamação ou radiação
- qualquer alergia grave à fluoresceína sódica para injeção em angiografia
- qualquer história de tratamento anti-VEGF sistêmico anterior
- qualquer história de doença inflamatória ou auto-imune
- qualquer inflamação ou infecção extraocular ativa nas últimas 4 semanas antes da cirurgia critérios de exclusão:
- Pacientes com PCR de proteína C reativa > 10mg/mL (amostragem de soro durante a cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Patients with ophthalmic surgery
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amostragem aquosa para pacientes com cirurgia de catarata ou amostragem vítrea para pacientes com cirurgia do segmento posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração de sCD160 no humor vítreo
Prazo: Dia 0
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Teste ELISA
|
Dia 0
|
|
concentração de sCD160 no humor aquoso
Prazo: Dia 0
|
Teste ELISA
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração de sCD160 no soro
Prazo: Dia 0
|
Teste ELISA
|
Dia 0
|
|
Gravidade da retinopatia diabética
Prazo: Dia 0
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Angiografia
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Dia 0
|
|
Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: Dia 0
|
Teste LUMINEX
|
Dia 0
|
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Fator de crescimento da placenta-1 (PlGF)
Prazo: Dia 0
|
Teste LUMINEX
|
Dia 0
|
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Fator 1 derivado de células estromais (SDF-1)
Prazo: Dia 0
|
Teste LUMINEX
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA18053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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