Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalíšek Metasul Monoblock Component™ v aplikaci pro resurfacing kyčle s femorální komponentou Durom® Hip Resurfacing (MMC)

14. října 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet

Multicentrická prospektivní studie k získání údajů o přežití a klinických výsledcích na systému Zimmer pro resurfacing kyčle s využitím misky Metasul Monoblock Component™ v aplikaci pro resurfacing kyčle s femorální komponentou Durom® Hip Resurfacing

Klinická následná studie Zimmer Hip Resurfacing System po uvedení na trh bude zkoumat bezpečnost a účinnost tohoto zařízení u mladých a/nebo aktivních pacientů s pokročilým onemocněním kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná studie postmarketingového dozoru. Cílem této studie je získat údaje o přežití a výsledcích systému Zimmer Hip Resurfacing System. To bude hodnoceno analýzou standardních skórovacích systémů, rentgenových snímků a záznamů nežádoucích účinků. Data budou použita k monitorování bolesti, mobility a přežití a k potvrzení bezpečnosti a účinnosti systému Zimmer Hip Resurfacing System. Hladiny kovových iontů v séru (kobalt a chrom) budou rovněž sbírány před operací a znovu po 6 měsících, 1 roce, 2 letech a 5 letech. Tento postup nabídne možnost těmto pacientům, kteří by jinak potřebovali a pravděpodobně přežili konvenční totální náhradu kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Medizinische Fakultàt Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výběr pacientů bez předpojatosti k rase nebo pohlaví.
  2. Pacientovi je ≥ 18 a ≤ 65 let.

  3. Pouze pacientky, pokud

    1. Aktivní praktikování antikoncepční metody, popř
    2. Chirurgicky sterilizované, popř
    3. Po menopauze
  4. Předoperační skóre Harris Hip ≤ 70.

  5. Primární kandidát na chirurgický zákrok kyčle, trpící bolestí kyčle a/nebo invaliditou v důsledku degenerativního onemocnění kloubů (zánětlivé nebo nezánětlivé), na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy, která může zahrnovat následující diagnózu:

    1. Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD), např. avaskulární nekróza nebo osteoartritida
    2. Zánětlivé onemocnění kloubů (IJD), např. revmatoidní artritida
  6. Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na předepsané pooperační terapii.
  7. Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.
  8. Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má akutní, chronickou, lokální nebo systémovou infekci.
  2. Pacient je skeletálně nezralý.
  3. O pacientce je známo, že je těhotná.
  4. Pacient má závažné svalové, nervové nebo cévní onemocnění, které ohrožuje postiženou končetinu.

  5. Pacient má nedostatečnou zásobu acetabulární nebo stehenní kosti, ve které je dobré ukotvení implantátů nepravděpodobné nebo nemožné, včetně, ale bez omezení na:

    1. pacient s těžkou osteopenií,
    2. pacienti s rodinnou anamnézou těžké osteoporózy nebo osteopenie,
    3. pacienti s osteonekrózou nebo avaskulární nekrózou (AVN) s >50% postižením hlavice femuru (bez ohledu na stupeň FICAT), popř.
    4. pacienti s lokálními kostními tumory a/nebo cystami hlavice femuru > 1 cm
  6. Pacient má úplnou nebo částečnou absenci svalového nebo vazivového aparátu.
  7. Pacient má známou středně těžkou až těžkou renální insuficienci.

  8. Pacient má známý klinický stav, který může interferovat s výsledkem pacienta, včetně, ale bez omezení na:

    1. stavy s oslabenou imunitou (AIDS),
    2. transplantace orgánů,
    3. vysoké dávky kortikosteroidů atd
  9. Pacient má závažnou nadváhu (BMI > 40)
  10. Pacientovi je naplánována současná bilaterální totální náhrada kyčelního kloubu.
  11. OPERATIVNÍ (IPSILATERÁLNÍ) KYČEL: Pacient má totální protetickou náhradu kyčelního kloubu, povrchovou artroplastiku, endoprotézu nebo stehenní a/nebo acetabulární osteosyntézu.
  12. KONTRALATERÁLNÍ KYČEL: Pacient podstoupil v posledních 12 měsících náhradu kyčelního kloubu, povrchovou artroplastiku nebo endoprotézu, pokud nebyl dříve zařazen do této klinické studie.

  13. Pacient je:

    1. vězeň,
    2. duševně neschopný,
    3. známý uživatel alkoholu nebo drog,
    4. předpokládá se, že nebudou v souladu
  14. Pacient se během posledních 12 měsíců zúčastnil studie jakéhokoli jiného zkoumaného zařízení (léku, zařízení nebo biologického přípravku). Výjimka: předchozí zařazení do klinické studie Zimmer Hip Resurfacing.
  15. Pacient má známou alergii na některou ze složek implantátu, např. kobalt, chrom, nikl atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří dostávali Metasul Monoblok při resurfacingu kyčle
Pacienti, kteří dostali Zimmer Hip Resurfacing System využívající Metasul Monoblock Component Cup v aplikaci pro obnovu povrchu kyčle s Durom Hip Resurfacing Femoral Component a jejichž hladiny kovových iontů v séru jsou měřeny.
Diagnostický test: Hladiny kovových iontů v séru určené k monitorování změn v hladinách chrómu a kobaltu
Analýzy byly provedeny před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci u všech subjektů studie zařazených do této studie, stejně jako u všech subjektů z revizní studie, kteří dostávali systém totálního kyčle Metasul LDH™. Aby se zabránilo kolísání uvnitř pozorovatele, byly koncentrace kovových iontů analyzovány schválenou centrální laboratoří. Centrální laboratoř poskytla odběrové soupravy pro přenos krevních vzorků do laboratoře k analýze. Laboratoř poskytla výsledky vyšetřovatelům. Kobalt a chrom byly měřeny hmotnostní spektrometrií s indukovaným vázaným plazmatem (ICP-MS). BUN, kreatinin a GFR budou stanoveny lokálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 10 let po operaci
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je přežití implantátu po 10 letech, které je hodnoceno revizí Metasul Monoblock Component Cup vypočítané pomocí Kaplan-Meierova odhadu přežití. Přežití u Kaplan-Meiera (K-M) bylo vypočteno po 10 letech pro revizi koncového bodu jakékoli složky.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: Preop, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Harris Hip Score (HHS) je měřítko výsledku, které zahrnuje řadu otázek zodpovězených pacientem a fyzikální vyšetření zaznamenaná kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. HHS pokrývá čtyři oblasti: bolest, funkci a funkční aktivity, absenci deformace a rozsah pohybu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 100. Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborný: 90-100; Dobrý: 80-90; Fair: 70-80; Slabé: < 70.
Preop, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Kvalita života subjektu stanovená dotazníkem SF-12 (duševní a fyzické zdraví)
Časové okno: Preop, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
SF-12 je víceúčelové krátké (SF) obecné měřítko zdravotního stavu. Skládá se z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického zdraví (RP) a bolest těla (BP). Škály související s duševním zdravím zahrnují vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Preop, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Úroveň aktivity pacienta Určená skóre UCLA
Časové okno: Preop, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Skóre UCLA bylo součástí dotazníku Patient Activity Questionnaire, který zjišťuje úroveň aktivity pacienta od 1 (nízká) do 10 (vysoká) u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu.
Preop, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci. 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci.
Hodnocenými rentgenovými parametry byly radiolucence, osteolýza, hypertrofie, pokles, migrace jamky, změna úhlu jamky a změna úhlu diafýzy femuru. Rentgenové snímky související s jakýmikoli významnými radiografickými nálezy hlášenými zkoušejícím byly také posouzeny nezávislým radiologickým posuzovatelem. Údaje uvedené v tabulce údajů o měření výsledků představují počet účastníků s abnormálními nebo významnými nálezy v průběhu studie.
Před operací, 6 týdnů, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci. 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci.
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Preop, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) je standardizovaný přístroj široce používaný k měření zdravotního stavu. Jedná se o vlastní hodnocení kvality života pacienta, které se skládá ze dvou částí: dotazníku a vizuální analogové škály (VAS). Dotazník obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, péče o sebe, denních aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Na každou otázku lze odpovědět pěti způsoby, což znamená žádné, lehké, střední, vážné problémy nebo neschopnost dokončit úkol. Skóre EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav. Vizuální analogová škála (VAS) je vertikální škála v rozsahu od 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 0 („Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“), kde pacient uvádí svůj zdravotní stav. Pro tuto studii nebylo skóre VAS vypočteno.
Preop, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: Preop, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Oxford Hip Score (OHS) je pacientem hlášená výsledná míra, která byla vyvinuta pro specifické posouzení pacientovy perspektivy výsledku po THA. BOZP se skládá z dvanácti otázek týkajících se funkce a bolesti spojené s kyčlí. Pro výpočet celkového skóre je každá odpověď hodnocena od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek) a je uveden součet všech 12 položek s maximem 48, což představuje nejlepší možné skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a výsledné skóre lze kategorizovat jako Vynikající: > 41; Dobrý: 34 - 41; Veletrh: 27 - 33; Špatné: < 27.
Preop, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Bolest a funkční výkon na základě indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC)
Časové okno: Preop, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
WOMAC Score je nástroj pro měření zdravotního stavu pro měření klinicky důležitých pacientských výsledků antirevmatické farmakoterapie u pacientů s osteoartrózou kyčle. Tento soubor standardizovaných otázek používají lékaři k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou. Skóre WOMAC bylo volitelnou formou uváděnou pro bolest a fyzické funkce. Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, které odpovídají: Žádná bolest (0), Mírná bolest (1), Střední bolest (2), Silná bolest (3) a Extrémní bolest (4). Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0–20 pro bolest (přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledky a nižší hodnoty představují lepší výsledky) a 0–68 pro fyzické funkce (s vyššími hodnotami představují lepší výsledky a nižší hodnoty představující horší výsledky).
Preop, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života subjektu určená skóre EQ-5D (EuroQoI).
Časové okno: 10 let po operaci

Volitelné: EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření zdravotního stavu. Skládá se ze dvou složek.

Popisová část: zdravotní stav je měřen v pěti rozměrech (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit. Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout. Dimenze obvyklých aktivit měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodinných nebo volnočasových aktivitách“. V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, jak velkou bolest nebo nepohodlí mají. V dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak úzkostliví nebo depresivní jsou.

Vizuální analogová škála: Pacient označí svůj zdravotní stav v den rozhovoru na vertikální stupnici 20 cm s koncovými body 0 a 100. Nejnižší míra (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a nejvyšší míra (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
10 let po operaci
Bolest a funkční výkon na základě Oxford Patient Questionnaire
Časové okno: 10 let po operaci
Volitelné: Oxford Hip Score Form se skládá z 12 otázek týkajících se funkce a bolesti spojené s kyčlí a vyplněných pacientem.
10 let po operaci
Bolest a funkční výkon na základě indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC)
Časové okno: 10 let po operaci
Volitelné: WOMAC Score je pacientem vyplněný dotazník vyvinutý pro hodnocení bolesti a funkční schopnosti u pacientů trpících osteoporózou.
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-H00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit