Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чашка Metasul Monoblock Component™ в области шлифовки тазобедренного сустава с бедренным компонентом Durom® для шлифовки тазобедренного сустава (MMC)

14 октября 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet

Многоцентровое проспективное исследование для получения данных о выживаемости и клинических результатах применения системы Zimmer для шлифовки тазобедренного сустава с использованием чашки Metasul Monoblock Component™ при шлифовке тазобедренного сустава с бедренным компонентом Durom® для шлифовки тазобедренного сустава

Послепродажное клиническое исследование Zimmer Hip Resurfacing System позволит изучить безопасность и эффективность этого устройства у молодых и/или активных пациентов с прогрессирующим заболеванием тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное неконтролируемое пострегистрационное надзорное исследование. Целью данного исследования является получение данных о выживаемости и результатах применения системы Zimmer Hip Resurfacing System. Это будет оцениваться путем анализа стандартных систем оценки, рентгенограмм и записей о нежелательных явлениях. Данные будут использоваться для мониторинга боли, подвижности и выживаемости, а также для подтверждения безопасности и эффективности системы Zimmer Hip Resurfacing System. Уровни ионов металлов в сыворотке (кобальта и хрома) также будут собирать до операции и повторно через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет. Эта процедура предложит вариант для тех пациентов, которым в противном случае потребовалась бы обычная полная замена тазобедренного сустава и, вероятно, она переживет ее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Medizinische Fakultàt Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Отбор пациентов без предвзятости по расе или полу.
  2. Возраст пациента ≥ 18 и ≤ 65 лет.

  3. Только пациенты женского пола, если

    1. Активно практикующий метод контрацепции, или
    2. Хирургически стерилизованные или
    3. постменопаузальный
  4. Предоперационная оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса ≤ 70.

  5. Кандидат на первичную операцию на тазобедренном суставе, страдающий от боли в тазобедренном суставе и / или инвалидности из-за дегенеративного заболевания суставов (воспалительного или невоспалительного), на основании физического осмотра и анамнеза, который может включать следующий диагноз:

    1. Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов (NIDJD), например. аваскулярный некроз или остеоартрит
    2. Воспалительные заболевания суставов (ВЗС), например, ревматоидный артрит
  6. Пациент желает и может сотрудничать в назначенной послеоперационной терапии.
  7. Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в Информированном согласии.
  8. Пациент участвовал в процессе информированного согласия и подписал информированное согласие, одобренное Комитетом по этике.

Критерий исключения:

  1. У пациента острая, хроническая, местная или системная инфекция.
  2. Скелет пациента незрелый.
  3. Известно, что пациентка беременна.
  4. У пациента тяжелое мышечное, нервное или сосудистое заболевание, представляющее опасность для пораженной конечности.

  5. Пациент имеет недостаточный запас вертлужной или бедренной кости, в котором хорошая фиксация имплантатов маловероятна или невозможна, включая, но не ограничиваясь:

    1. пациенты с тяжелой остеопенией,
    2. пациенты с семейным анамнезом тяжелого остеопороза или остеопении,
    3. пациенты с остеонекрозом или аваскулярным некрозом (АВН) с вовлечением > 50% головки бедренной кости (независимо от степени FICAT), или
    4. пациенты с локальными опухолями костей и/или кистами головки бедренной кости > 1 см
  6. У больного полное или частичное отсутствие мышечного или связочного аппарата.
  7. У пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность.

  8. Пациент имеет известное клиническое состояние, которое может повлиять на результат пациента, включая, помимо прочего:

    1. иммунодефицитные состояния (СПИД),
    2. трансплантация органа,
    3. высокие дозы кортикостероидов и т. д.
  9. У пациента тяжелый избыточный вес (ИМТ> 40)
  10. Пациенту запланировано одновременное двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  11. ОПЕРАТИВНОЕ (ИПСИЛАТЕРАЛЬНОЕ) БЕДРО: у пациента тотальный эндопротез тазобедренного сустава, поверхностная артропластика, эндопротезирование или бедренный и/или вертлужный остеосинтез.
  12. КОНТРАЛАТЕРАЛЬНОЕ БЕДРО: пациент перенес замену тазобедренного сустава, поверхностную артропластику или эндопротезирование в течение последних 12 месяцев, если он ранее не был включен в это клиническое исследование.

  13. Пациент:

    1. заключенный,
    2. умственно неполноценный,
    3. известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками,
    4. предполагается несоответствие
  14. Пациент участвовал в исследовании любого другого исследуемого устройства (лекарства, устройства или биологического препарата) в течение последних 12 месяцев. Исключение: предыдущая регистрация в клиническом исследовании Zimmer Hip Resurfacing.
  15. У пациента имеется известная аллергия на один из компонентов имплантата, т.е. кобальт, хром, никель и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получившие Metasul Monoblock при шлифовке тазобедренного сустава
Пациенты, которые получили систему для шлифовки бедра Zimmer с использованием чаши моноблока Metasul для шлифовки бедра с бедренным компонентом Durom для шлифовки бедра и у которых измеряется уровень ионов металлов в сыворотке.
Диагностический тест: Уровни ионов металлов в сыворотке определяются для мониторинга изменений уровней хрома и кобальта.
Анализы проводились до операции, через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции для всех субъектов исследования, включенных в это исследование, а также для всех субъектов повторного исследования, получавших систему тотального тазобедренного сустава Metasul LDH™. Чтобы предотвратить колебания внутри наблюдателя, концентрации ионов металлов анализировались утвержденной центральной лабораторией. Центральная лаборатория предоставила наборы для сбора образцов крови для передачи в лабораторию для анализа. Лаборатория предоставила результаты следователям. Содержание кобальта и хрома измеряли с помощью масс-спектрометрии с индуцированной связанной плазмой (ICP-MS). АМК, креатинин и СКФ будут определяться локально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 10 лет после операции
Первичной конечной точкой этого исследования является выживаемость имплантата через 10 лет, которую оценивают путем пересмотра чашки моноблока Metasul, рассчитанной с использованием оценки выживаемости Каплана-Мейера. Выживаемость при использовании метода Каплана-Мейера (К-М) рассчитывалась через 10 лет при пересмотре конечной точки любого компонента.
10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка бедер Харриса
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Оценка бедра Харриса (HHS) — это показатель результата, который включает в себя ряд вопросов, на которые отвечает пациент, и результаты физического осмотра, записанные квалифицированным медицинским работником. HHS охватывает четыре области: боль, функции и функциональная активность, отсутствие деформации и диапазон движений. Общий балл варьируется в диапазоне от 0 до 100. Результат можно отнести к категории «Отлично»: 90–100; Хорошо: 80-90; Ярмарка: 70-80; Плохие: <70.
До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Качество жизни субъекта, определяемое с помощью опросника SF-12 (психическое и физическое здоровье)
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
SF-12 — это универсальный краткий (SF) универсальный показатель состояния здоровья. Он состоит из двенадцати вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья. Домены, связанные с физическим здоровьем, включают общее состояние здоровья (GH), физическое функционирование (PF), физическую роль (RP) и боль в теле (BP). Шкалы, связанные с психическим здоровьем, включают жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), эмоциональную роль (RE) и психическое здоровье (MH). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Уровень активности пациента, определяемый по шкале UCLA
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Оценка UCLA была частью опросника активности пациента, который определял уровень активности пациента от 1 (низкий) до 10 (высокий) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Радиографическая оценка
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 1,2,3,5,7 и 10 лет после операции, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции. Через 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.
Оцениваемыми рентгенографическими параметрами были рентгенопрозрачность, остеолиз, гипертрофия, проседание, миграция чашки, изменение угла чашки и изменение угла диафиза бедренной кости. Рентгенограммы, относящиеся к любым значимым рентгенологическим результатам, о которых сообщил следователь, также оценивались независимым рентгенографическим экспертом. Данные, представленные в таблице показателей результатов, представляют собой количество участников с аномальными или значимыми результатами в ходе исследования.
До операции, через 6 недель, 1,2,3,5,7 и 10 лет после операции, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции. Через 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.
EuroQol 5 Измерение (EQ-5D)
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) — это стандартизированный инструмент, широко используемый для измерения состояния здоровья. Это самооценка качества жизни пациента, состоящая из двух частей: анкеты и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Анкета включает 5 вопросов, касающихся мобильности, ухода за собой, повседневной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии. На каждый вопрос можно ответить пятью способами, указывая отсутствие, незначительные, средние, серьезные проблемы или неспособность выполнить задание. Показатель EQ-5D-5L варьируется от -0,59 до 1, где 1 — наилучшее возможное состояние здоровья. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой вертикальную шкалу с диапазоном от 100 («Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 0 («Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить»), по которой пациент сообщает о своей самооценке здоровья. Для данного исследования оценка VAS не рассчитывалась.
До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Оксфордский рейтинг бедер
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Оксфордская шкала тазобедренного сустава (OHS) — это показатель результатов, сообщаемый пациентом, который был разработан специально для оценки перспективы пациента на результат после ТЭА. OHS состоит из двенадцати вопросов, охватывающих функции и боли, связанные с бедром. Для расчета общего балла каждый ответ оценивается от 0 (худший результат) до 4 (лучший результат), а сумма всех 12 пунктов указывается с максимальным значением 48, что соответствует максимально возможному баллу. Баллы варьируются от 0 до 100, а результат можно отнести к категории «Отлично»: > 41; Хорошо: 34 – 41; Ярмарка: 27 – 33; Плохо: < 27.
До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Боль и функциональные характеристики на основе Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Шкала WOMAC — это инструмент оценки состояния здоровья, позволяющий оценить клинически важные результаты противоревматической лекарственной терапии у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава. Этот набор стандартизированных вопросов используется врачами для оценки состояния пациентов с остеоартритом. Оценка WOMAC была дополнительной формой оценки боли и физических функций. Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: отсутствие боли (0), легкая боль (1), умеренная боль (2), сильная боль (3) и сильная боль (4). Баллы по каждой подшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли (при этом более высокие значения соответствуют худшим результатам, а более низкие значения соответствуют лучшим результатам) и 0–68 для физической функции (при этом более высокие значения соответствуют лучшим результатам, а более низкие значения соответствуют лучшим результатам). значения, представляющие худшие результаты).
До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни субъекта, определяемое по шкале EQ-5D (EuroQoI)
Временное ограничение: 10 лет после операции

Дополнительно: EQ-5D — это стандартизированный прибор для измерения состояния здоровья. Он состоит из двух компонентов.

Часть описания: состояние здоровья измеряется в пяти измерениях (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Измерение мобильности спрашивает о способности человека ходить. Измерение самообслуживания спрашивает о способности самостоятельно умыться или одеться. Параметр обычной деятельности измеряет производительность в «работе, учебе, работе по дому, семье или досуге». В измерении боли/дискомфорта спрашивается, сколько боли или дискомфорта они испытывают. В измерении тревожности/депрессии спрашивается, насколько они тревожны или подавлены.

Визуально-аналоговая шкала: пациент отмечает свое состояние здоровья в день опроса по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100. Нижняя оценка (0) соответствует «самому худшему состоянию здоровья, которое вы можете себе представить», а самая высокая оценка (100) соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
10 лет после операции
Боль и функциональные показатели на основе Оксфордского опросника пациента
Временное ограничение: 10 лет после операции
Необязательно: Оксфордская форма для оценки тазобедренного сустава состоит из 12 вопросов, касающихся функции и боли, связанных с тазобедренным суставом, и заполняется пациентом.
10 лет после операции
Боль и функциональные показатели на основе Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 10 лет после операции
Дополнительно: WOMAC Score — это заполненный пациентом вопросник, разработанный для оценки боли и функциональной способности у пациентов, страдающих остеопорозом.
10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-H00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться