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Metasul Monoblock Component™ Cup in einer Hüftersatzanwendung mit der Durom® Hüftersatz-Femurkomponente (MMC)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine multizentrische, prospektive Studie zur Erlangung von Überlebens- und klinischen Ergebnisdaten des Zimmer Oberflächenerneuerungssystems für die Hüfte unter Verwendung der Metasul Monoblock Component™ Pfanne in einer Anwendung zur Oberflächenerneuerung der Hüfte mit der Femurkomponente Durom® für die Oberflächenerneuerung der Hüfte

Die klinische Nachfolgestudie zum Zimmer Hip Resurfacing System nach der Markteinführung wird die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts bei jungen und/oder aktiven Patienten mit fortgeschrittener Hüfterkrankung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte Post-Market-Surveillance-Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, Überlebens- und Ergebnisdaten für das Zimmer Hip Resurfacing System zu erhalten. Dies wird durch die Analyse von Standardbewertungssystemen, Röntgenaufnahmen und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse bewertet. Die Daten werden verwendet, um Schmerzen, Mobilität und Überleben zu überwachen und die Sicherheit und Wirksamkeit des Zimmer-Hüftoberflächenerneuerungssystems zu bestätigen. Serum-Metallionenspiegel (Kobalt und Chrom) werden ebenfalls präoperativ und erneut nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren gesammelt. Dieses Verfahren bietet eine Option für diese Patienten, die andernfalls einen konventionellen totalen Hüftersatz benötigen und wahrscheinlich überleben würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultàt Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenauswahl ohne Voreingenommenheit gegenüber Rasse oder Geschlecht.
  2. Der Patient ist ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt.

  3. Nur weibliche Patienten, ggf

    1. Aktives Praktizieren einer Verhütungsmethode oder
    2. Chirurgisch sterilisiert, oder
    3. Postmenopausal
  4. Präoperativer Harris Hip Score ≤ 70.

  5. Primärer chirurgischer Hüftkandidat, der an Hüftschmerzen und/oder Behinderung aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung (entzündlich oder nicht entzündlich) leidet, basierend auf einer körperlichen Untersuchung und Anamnese, die die folgende Diagnose beinhalten kann:

    1. Nicht-entzündliche degenerative Gelenkerkrankung (NIDJD), z.B. avaskuläre Nekrose oder Osteoarthritis
    2. Entzündliche Gelenkerkrankung (IJD), z. B. rheumatoide Arthritis
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, an der vorgeschriebenen postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
  7. Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen.
  8. Der Patient hat am Verfahren der Einwilligungserklärung teilgenommen und eine von der Ethikkommission genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine akute, chronische, lokale oder systemische Infektion.
  2. Patient ist skelettal unreif.
  3. Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.
  4. Der Patient hat eine schwere Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankung, die die betroffene Extremität gefährdet.

  5. Der Patient hat eine unzureichende Hüftpfannen- oder Femurknochensubstanz, bei der eine gute Verankerung der Implantate unwahrscheinlich oder unmöglich ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Patient mit schwerer Osteopenie,
    2. Patienten mit schwerer Osteoporose oder Osteopenie in der Familienanamnese,
    3. Patienten mit Osteonekrose oder avaskulärer Nekrose (AVN) mit >50 % Beteiligung des Femurkopfes (unabhängig vom FICAT-Grad) oder
    4. Patienten mit lokalen Knochentumoren und/oder Hüftkopfzysten > 1 cm
  6. Der Patient hat ein vollständiges oder teilweises Fehlen des Muskel- oder Bandapparates.
  7. Der Patient hat eine bekannte mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz.

  8. Der Patient hat einen bekannten klinischen Zustand, der das Ergebnis des Patienten beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. immungeschwächte Zustände (AIDS),
    2. Organtransplantation,
    3. hohe Dosen von Kortikosteroiden etc
  9. Patient ist stark übergewichtig (BMI > 40)
  10. Bei dem Patienten ist ein simultaner bilateraler Hüfttotalersatz geplant.
  11. OPERATIVE (IPSILATERALE) HÜFTE: Der Patient hat eine totale Hüftprothese, eine Oberflächenarthroplastik, eine Endoprothese oder eine femorale und/oder azetabulare Osteosynthese.
  12. KONTRALATERALE HÜFTE: Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten einen Hüftersatz, eine Oberflächenarthroplastik oder eine Endoprothese, es sei denn, er war zuvor in diese klinische Studie aufgenommen worden.

  13. Patient ist:

    1. ein Gefangener,
    2. geistig inkompetent,
    3. ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger,
    4. voraussichtlich nicht konform
  14. Der Patient hat in den letzten 12 Monaten an einer Studie mit einem anderen Prüfprodukt (Arzneimittel, Gerät oder Biologikum) teilgenommen. Ausnahme: vorherige Aufnahme in die klinische Studie Zimmer Hip Resurfacing.
  15. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Implantats, z. Kobalt, Chrom, Nickel usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die Metasul Monoblock bei der Oberflächenerneuerung der Hüfte erhielten
Patienten, die das Zimmer Hip Resurfacing System unter Verwendung des Metasul Monoblock Component Cup in einer Hüfterneuerungsanwendung mit der Durom Hip Resurfacing Femurkomponente erhalten haben und deren Serummetallionenspiegel gemessen werden.
Diagnosetest: Serum-Metallionenspiegel werden bestimmt, um Veränderungen im Chrom- und Kobaltspiegel zu überwachen
Die Analysen wurden präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ für alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden sowie für alle Probanden der Revisionsstudie, die das Metasul LDH™ Gesamthüftsystem erhielten, durchgeführt. Um Schwankungen innerhalb des Beobachters zu verhindern, wurden die Metallionenkonzentrationen von einem zugelassenen Zentrallabor analysiert. Das Zentrallabor stellte Probenentnahmekits für die Übergabe von Blutproben an das Labor zur Analyse bereit. Das Labor stellte den Forschern die Ergebnisse zur Verfügung. Kobalt und Chrom wurden mittels induzierter gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) gemessen. BUN, Kreatinin und GFR werden vor Ort bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Implantatüberleben nach 10 Jahren, das durch Überarbeitung des Metasul Monoblock Component Cup beurteilt wird, der anhand der Kaplan-Meier-Überlebensschätzung berechnet wird. Die Überlebenszeit mit Kaplan-Meier (K-M) wurde nach 10 Jahren für die Endpunktrevision einer beliebigen Komponente berechnet.
10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Der Harris Hip Score (HHS) ist ein Ergebnismaß, das eine Reihe von vom Patienten beantworteten Fragen und von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal aufgezeichnete körperliche Untersuchungen umfasst. Das HHS deckt vier Bereiche ab: Schmerz, Funktion und funktionelle Aktivitäten, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 100. Die Ergebnisbewertung kann als „Ausgezeichnet“ kategorisiert werden: 90–100; Gut: 80-90; Mittelmäßig: 70-80; Schlecht: < 70.
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Lebensqualität des Probanden, bestimmt durch den SF-12-Fragebogen (psychische Gesundheit und körperliche Gesundheit)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Der SF-12 ist ein allgemeines Mehrzweck-Kurzformmaß (SF) für den Gesundheitszustand. Es besteht aus zwölf Fragen, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen. Zu den Bereichen der körperlichen Gesundheit gehören die allgemeine Gesundheit (GH), die körperliche Funktionsfähigkeit (PF), die physische Rolle (RP) und der Körperschmerz (BP). Zu den Skalen für die psychische Gesundheit gehören Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Das Aktivitätsniveau des Patienten wird durch den UCLA-Score bestimmt
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Der UCLA-Score war Teil des Patientenaktivitätsfragebogens, der das Aktivitätsniveau des Patienten von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) bei Patienten ermittelt, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,5,7 und 10 Jahre nach der Operation, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation. 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ.
Zu den ausgewerteten radiologischen Parametern gehörten Strahlendurchlässigkeit, Osteolyse, Hypertrophie, Senkung, Pfannenwanderung, Veränderung des Pfannenwinkels und Veränderung des Femurschaftwinkels. Die Röntgenbilder im Zusammenhang mit allen von einem Prüfer gemeldeten signifikanten Röntgenbefunden wurden ebenfalls von einem unabhängigen Röntgengutachter beurteilt. Die in der Ergebnismessdatentabelle dargestellten Daten stellen die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen oder signifikanten Befunden im Verlauf der Studie dar.
Präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,5,7 und 10 Jahre nach der Operation, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation. 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ.
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Die EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird. Es handelt sich um eine selbstberichtete Beurteilung der Lebensqualität des Patienten, die aus zwei Teilen besteht: einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS). Der Fragebogen umfasst 5 Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, täglichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Frage kann auf fünf Arten beantwortet werden: „keine“, „leichte“, „mäßige“, „schwere“ Probleme oder die Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen. Der EQ-5D-5L-Score reicht von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine vertikale Skala, die von 100 („Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bis 0 („Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) reicht und auf der der Patient seine/ihre selbst eingeschätzte Gesundheit angibt. Für diese Studie wurde der VAS-Score nicht berechnet.
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Oxford Hip Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das speziell entwickelt wurde, um die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Hüft-TEP zu beurteilen. Das OHS besteht aus zwölf Fragen zu Funktion und Schmerzen im Zusammenhang mit der Hüfte. Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, wird jede Antwort auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis) bewertet und die Summe aller 12 Punkte mit einem Höchstwert von 48 angegeben, was der bestmöglichen Punktzahl entspricht. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 und die Ergebnispunktzahl kann als „Ausgezeichnet“ kategorisiert werden: > 41; Gut: 34 - 41; Mittelmäßig: 27 - 33; Schlecht: < 27.
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Schmerzen und funktionelle Leistung basierend auf dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Der WOMAC-Score ist ein Gesundheitszustandsinstrument zur Messung klinisch wichtiger patientenrelevanter Ergebnisse einer antirheumatischen Arzneimitteltherapie bei Patienten mit Arthrose der Hüfte. Diese standardisierten Fragen werden von Ärzten verwendet, um den Zustand von Arthrosepatienten zu beurteilen. Der WOMAC-Score war eine optionale Form der Angabe von Schmerzen und körperlicher Funktion. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die folgendem entspricht: Kein Schmerz (0), Leichter Schmerz (1), Mäßiger Schmerz (2), Starker Schmerz (3) und Extremer Schmerz (4). Die Werte für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerzen (wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse und niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten) und 0–68 für körperliche Funktion (wobei höhere Werte bessere und niedrigere Werte bedeuten). Werte, die schlechtere Ergebnisse darstellen).
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probandenbezogene Lebensqualität, bestimmt durch den EQ-5D (EuroQoI)-Score
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation

Optional: EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands. Es besteht aus zwei Komponenten.

Der Beschreibungsteil: Der Gesundheitszustand wird in fünf Dimensionen gemessen (5D); Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Selbstpflegedimension fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen. Die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung in „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagendimension wird gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben. In der Dimension Angst/Depression wird danach gefragt, wie ängstlich oder depressiv sie sind.

Visuelle Analogskala: Der Patient markiert seinen Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen Skala von 20 cm mit den Endpunkten 0 und 100. Die unterste Bewertung (0) entspricht „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, und die höchste Bewertung (100) entspricht der „besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
10 Jahre nach der Operation
Schmerz und funktionelle Leistungsfähigkeit basierend auf dem Oxford Patient Questionnaire
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Optional: Das Oxford Hip Score Form besteht aus 12 Fragen zu Funktion und Schmerzen der Hüfte und wird vom Patienten ausgefüllt.
10 Jahre nach der Operation
Schmerzen und funktionelle Leistung basierend auf dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Optional: Der WOMAC-Score ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen, der entwickelt wurde, um Schmerzen und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Osteoporose zu beurteilen.
10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-H00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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