Metasul Monoblock Component™ Cup in einer Hüftersatzanwendung mit der Durom® Hüftersatz-Femurkomponente

Einschlusskriterien:

1. Patientenauswahl ohne Voreingenommenheit gegenüber Rasse oder Geschlecht.
2. Der Patient ist ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt.

3. Nur weibliche Patienten, ggf

   1. Aktives Praktizieren einer Verhütungsmethode oder
   2. Chirurgisch sterilisiert, oder
   3. Postmenopausal
4. Präoperativer Harris Hip Score ≤ 70.

5. Primärer chirurgischer Hüftkandidat, der an Hüftschmerzen und/oder Behinderung aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung (entzündlich oder nicht entzündlich) leidet, basierend auf einer körperlichen Untersuchung und Anamnese, die die folgende Diagnose beinhalten kann:

   1. Nicht-entzündliche degenerative Gelenkerkrankung (NIDJD), z.B. avaskuläre Nekrose oder Osteoarthritis
   2. Entzündliche Gelenkerkrankung (IJD), z. B. rheumatoide Arthritis
6. Der Patient ist bereit und in der Lage, an der vorgeschriebenen postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
7. Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen.
8. Der Patient hat am Verfahren der Einwilligungserklärung teilgenommen und eine von der Ethikkommission genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine akute, chronische, lokale oder systemische Infektion.
2. Patient ist skelettal unreif.
3. Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.
4. Der Patient hat eine schwere Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankung, die die betroffene Extremität gefährdet.

5. Der Patient hat eine unzureichende Hüftpfannen- oder Femurknochensubstanz, bei der eine gute Verankerung der Implantate unwahrscheinlich oder unmöglich ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Patient mit schwerer Osteopenie,
   2. Patienten mit schwerer Osteoporose oder Osteopenie in der Familienanamnese,
   3. Patienten mit Osteonekrose oder avaskulärer Nekrose (AVN) mit >50 % Beteiligung des Femurkopfes (unabhängig vom FICAT-Grad) oder
   4. Patienten mit lokalen Knochentumoren und/oder Hüftkopfzysten > 1 cm
6. Der Patient hat ein vollständiges oder teilweises Fehlen des Muskel- oder Bandapparates.
7. Der Patient hat eine bekannte mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz.

8. Der Patient hat einen bekannten klinischen Zustand, der das Ergebnis des Patienten beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. immungeschwächte Zustände (AIDS),
   2. Organtransplantation,
   3. hohe Dosen von Kortikosteroiden etc
9. Patient ist stark übergewichtig (BMI > 40)
10. Bei dem Patienten ist ein simultaner bilateraler Hüfttotalersatz geplant.
11. OPERATIVE (IPSILATERALE) HÜFTE: Der Patient hat eine totale Hüftprothese, eine Oberflächenarthroplastik, eine Endoprothese oder eine femorale und/oder azetabulare Osteosynthese.
12. KONTRALATERALE HÜFTE: Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten einen Hüftersatz, eine Oberflächenarthroplastik oder eine Endoprothese, es sei denn, er war zuvor in diese klinische Studie aufgenommen worden.

13. Patient ist:

    1. ein Gefangener,
    2. geistig inkompetent,
    3. ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger,
    4. voraussichtlich nicht konform
14. Der Patient hat in den letzten 12 Monaten an einer Studie mit einem anderen Prüfprodukt (Arzneimittel, Gerät oder Biologikum) teilgenommen. Ausnahme: vorherige Aufnahme in die klinische Studie Zimmer Hip Resurfacing.
15. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Implantats, z. Kobalt, Chrom, Nickel usw.