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Metasul Monoblock Component™ Cup in un'applicazione di rivestimento dell'anca con il componente femorale Durom® Hip Resurfacing (MMC)

14 ottobre 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio prospettico multicentrico per ottenere dati sulla sopravvivenza e sugli esiti clinici sul sistema di rivestimento dell'anca Zimmer utilizzando la coppa Metasul Monoblock Component™ in un'applicazione di rivestimento dell'anca con il componente femorale di rivestimento dell'anca Durom®

Lo studio di follow-up clinico post-marketing del sistema di rivestimento dell'anca Zimmer esaminerà la sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo nel paziente giovane e/o attivo con malattia dell'anca avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing multicentrico, prospettico e non controllato. L'obiettivo di questo studio è ottenere dati sulla sopravvivenza e sugli esiti del sistema Zimmer Hip Resurfacing. Questo sarà valutato mediante l'analisi di sistemi di punteggio standard, radiografie e registrazioni di eventi avversi. I dati verranno utilizzati per monitorare il dolore, la mobilità e la sopravvivenza e per confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema di rivestimento d'anca Zimmer. Anche i livelli sierici di ioni metallici (cobalto e cromo) saranno raccolti prima dell'intervento e di nuovo a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni. Questa procedura offrirà un'opzione a questi pazienti che altrimenti richiederebbero e probabilmente sopravviverebbero a una sostituzione totale dell'anca convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Medizinische Fakultàt Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Selezione dei pazienti senza pregiudizi di razza o sesso.
  2. Il paziente ha un'età ≥ 18 e ≤ 65 anni.

  3. Solo pazienti di sesso femminile, se

    1. Praticare attivamente un metodo contraccettivo, o
    2. Sterilizzati chirurgicamente, o
    3. Post-menopausa
  4. Harris Hip Score pre-operatorio ≤ 70.

  5. Candidato alla chirurgia primaria dell'anca, che soffre di dolore all'anca e/o disabilità a causa di malattia degenerativa delle articolazioni (infiammatoria o non infiammatoria), sulla base dell'esame obiettivo e dell'anamnesi, che può includere la seguente diagnosi:

    1. Malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD), ad es. necrosi avascolare o artrosi
    2. Malattia infiammatoria delle articolazioni (IJD), ad esempio artrite reumatoide
  6. Il paziente è disponibile e in grado di collaborare alla terapia postoperatoria prescritta.
  7. - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Consenso informato.
  8. Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato un consenso informato approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'infezione acuta, cronica, locale o sistemica.
  2. Il paziente è scheletricamente immaturo.
  3. La paziente è nota per essere incinta.
  4. Il paziente ha una grave malattia muscolare, neurale o vascolare che mette in pericolo l'estremità coinvolta.

  5. Il paziente ha un patrimonio osseo acetabolare o femorale insufficiente in cui è improbabile o impossibile un buon ancoraggio degli impianti, inclusi, ma non limitati a:

    1. paziente con grave osteopenia,
    2. pazienti con una storia familiare di grave osteoporosi o osteopenia,
    3. pazienti con osteonecrosi o necrosi avascolare (AVN) con coinvolgimento >50% della testa del femore (indipendentemente dal grado FICAT), o
    4. pazienti con tumori ossei locali e/o cisti della testa del femore > 1 cm
  6. Il paziente ha un'assenza totale o parziale dell'apparato muscolare o legamentoso.
  7. Il paziente ha un'insufficienza renale da moderata a grave.

  8. Il paziente ha una condizione clinica nota che può interferire con l'esito del paziente, incluso ma non limitato a:

    1. condizioni immunocompromesse (AIDS),
    2. trapianto d'organo,
    3. alte dosi di corticosteroidi ecc
  9. Il paziente è gravemente sovrappeso (BMI > 40)
  10. Il paziente è programmato per la sostituzione totale dell'anca bilaterale simultanea.
  11. ANCA OPERATIVA (IPSILATERALE): Il paziente ha un dispositivo di sostituzione protesica totale dell'anca, artroplastica di superficie, endoprotesi o osteosintesi femorale e/o acetabolare.
  12. ANCA CONTRALATERALE: il paziente ha subito una sostituzione dell'anca, un'artroplastica di superficie o un'endoprotesi negli ultimi 12 mesi, a meno che non sia stato precedentemente arruolato in questo studio clinico.

  13. Il paziente è:

    1. un prigioniero,
    2. mentalmente incapace,
    3. un noto tossicodipendente di alcol o droghe,
    4. previsto non conforme
  14. Il paziente ha partecipato a uno studio su qualsiasi altro dispositivo sperimentale (farmaco, dispositivo o biologico) negli ultimi 12 mesi. Eccezione: precedente iscrizione allo studio clinico Zimmer Hip Resurfacing.
  15. Il paziente ha un'allergia nota a uno dei componenti dell'impianto, ad es. cobalto, cromo, nichel, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che hanno ricevuto Metasul Monoblock nel rivestimento dell'anca
Pazienti che hanno ricevuto il Sistema di rivestimento dell'anca Zimmer utilizzando la coppa del componente monoblocco Metasul in un'applicazione di rivestimento dell'anca con il componente femorale di rivestimento dell'anca Durom e i cui livelli di ioni metallici nel siero vengono misurati.
Test diagnostico: Livelli di ioni metallici nel siero determinati per monitorare i cambiamenti nei livelli di cromo e cobalto
Le analisi sono state eseguite prima dell'intervento, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento per tutti i soggetti dello studio arruolati in questo studio, nonché per tutti i soggetti dello studio di revisione che hanno ricevuto il sistema d'anca totale Metasul LDH™. Per evitare variazioni intra-osservatore, le concentrazioni di ioni metallici sono state analizzate da un laboratorio centrale approvato. Il Laboratorio Centrale ha fornito kit di raccolta campioni per il trasferimento dei campioni di sangue al Laboratorio per le analisi. Il Laboratorio ha fornito i risultati agli investigatori. Il cobalto e il cromo sono stati misurati mediante spettrometria di massa al plasma accoppiato indotto (ICP-MS). BUN, creatinina e GFR verranno determinati localmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza dell'impianto a 10 anni, valutata mediante revisione della coppa del componente monoblocco Metasul calcolata utilizzando la stima di sopravvivenza di Kaplan-Meier. La sopravvivenza con Kaplan-Meier (K-M) è stata calcolata a 10 anni per la revisione dell’endpoint di qualsiasi componente.
10 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico
L'Harris Hip Score (HHS) è una misura di risultato che include una serie di domande a cui risponde il paziente ed esami fisici registrati da un operatore sanitario qualificato. L'HHS copre quattro ambiti: dolore, funzione e attività funzionali, assenza di deformità e range di movimento. Il punteggio totale varia da un intervallo compreso tra 0 e 100. Il punteggio del risultato può essere classificato come Eccellente: 90-100; Buono: 80-90; Discreto: 70-80; Scarso: < 70.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Oggetto Qualità della vita determinata dal questionario SF-12 (salute mentale e salute fisica)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico
L’SF-12 è una misura generica multiuso dello stato di salute in forma breve (SF). Si compone di dodici domande che misurano otto ambiti sanitari per valutare la salute fisica e mentale. I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP). Le scale relative alla salute mentale includono Vitalità (VT), Funzionamento sociale (SF), Ruolo emotivo (RE) e Salute mentale (MH). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Livello di attività del paziente determinato dal punteggio UCLA
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio UCLA faceva parte del Questionario sull'attività del paziente che accerta il livello di attività del paziente da 1 (basso) a 10 (alto) nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 1,2,3,5,7 e 10 anni dopo l'intervento 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento. 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.
I parametri radiografici valutati erano radiolucenza, osteolisi, ipertrofia, subsidenza, migrazione della coppa, variazione dell'angolo della coppa e variazione dell'angolo della diafisi femorale. Le radiografie relative a qualsiasi risultato radiografico significativo riportato da un investigatore sono state valutate anche da un revisore radiografico indipendente. I dati presentati nella tabella dei dati delle misure di risultato rappresentano il numero di partecipanti con risultati anormali o significativi durante il corso dello studio.
Preoperatorio, 6 settimane, 1,2,3,5,7 e 10 anni dopo l'intervento 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento. 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.
EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico
L’EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute. Si tratta di una valutazione auto-riportata sulla qualità della vita del paziente composta da due parti: un questionario e una scala analogica visiva (VAS). Il questionario comprende 5 domande relative alla mobilità, alla cura di sé, alle attività quotidiane, al dolore/disagio e all'ansia/depressione. È possibile rispondere a ciascuna domanda in cinque modi, indicando problemi assenti, lievi, moderati, gravi o incapacità di completare l'attività. Il punteggio EQ-5D-5L varia da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile. La scala analogica visiva (VAS) è una scala verticale che va da 100 ("La migliore salute che puoi immaginare") a 0 ("La peggiore salute che puoi immaginare") in cui il paziente riferisce la propria autovalutazione della salute. Per questo studio, il punteggio VAS non è stato calcolato.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico
L'Oxford Hip Score (OHS) è una misura di esito riferita dal paziente che è stata sviluppata per valutare specificamente la prospettiva del paziente in merito all'esito dopo la PTA. L'OHS è composto da dodici domande che riguardano la funzione e il dolore associato all'anca. Per calcolare il punteggio totale, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore) e la somma di tutti i 12 elementi viene riportata con un massimo di 48, che rappresenta il miglior punteggio possibile. I punteggi vanno da 0 a 100 e il punteggio del risultato può essere classificato come Eccellente: > 41; Buono: 34 - 41; Fiera: 27 - 33; Scarso: < 27.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Dolore e prestazioni funzionali basati sull'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio WOMAC è uno strumento sullo stato di salute per misurare gli esiti clinicamente importanti relativi alla terapia farmacologica antireumatica in pazienti con osteoartrosi dell'anca. Questa serie di domande standardizzate viene utilizzata dai medici per valutare le condizioni dei pazienti affetti da osteoartrosi. Il punteggio WOMAC era una forma opzionale riportata per il dolore e la funzione fisica. Le domande del test vengono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessun dolore (0), Dolore lieve (1), Dolore moderato (2), Dolore severo (3) e Dolore estremo (4). I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20 per il dolore (con valori più alti che rappresentano risultati peggiori e valori più bassi che rappresentano risultati migliori) e 0-68 per la funzione fisica (con valori più alti che rappresentano risultati migliori e valori più bassi che rappresentano risultati migliori). valori che rappresentano risultati peggiori).
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del soggetto determinata dal punteggio EQ-5D (EuroQoI).
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento

Opzionale: EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute. È composto da due componenti.

La parte descrittiva: lo stato di salute è misurato in cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé riguarda la capacità di lavarsi o vestirsi da soli. La dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno. Nella dimensione ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi.

Scala analogica visiva: Il paziente segna il suo stato di salute il giorno del colloquio su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100. Il punteggio più basso (0) corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare", e il tasso più alto (100) corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
10 anni dopo l'intervento
Dolore e prestazioni funzionali basate sull'Oxford Patient Questionnaire
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Facoltativo: l'Oxford Hip Score Form è composto da 12 domande relative alla funzione e al dolore associato all'anca e compilate dal paziente.
10 anni dopo l'intervento
Dolore e prestazioni funzionali in base al Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Facoltativo: il punteggio WOMAC è un questionario compilato dal paziente sviluppato per valutare il dolore e la capacità funzionale nei pazienti affetti da osteoporosi.
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-H00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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