Copa Metasul Monoblock Component™ en una aplicación de revestimiento de cadera con el componente femoral de revestimiento de cadera Durom® (MMC)
14 de octubre de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet
Un estudio prospectivo multicéntrico para obtener datos de resultados clínicos y de supervivencia en el sistema de recubrimiento de cadera Zimmer utilizando la copa Metasul Monoblock Component™ en una aplicación de recubrimiento de cadera con el componente femoral de recubrimiento de cadera Durom®
El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema Zimmer Hip Resurfacing System examinará la seguridad y la eficacia de este dispositivo en pacientes jóvenes y/o activos con enfermedad de cadera avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico y no controlado.
El objetivo de este estudio es obtener datos de supervivencia y resultados en el Sistema de Resuperficialización de Cadera Zimmer.
Esto se evaluará mediante el análisis de sistemas de puntuación estándar, radiografías y registros de eventos adversos.
Los datos se utilizarán para controlar el dolor, la movilidad y la supervivencia, y para confirmar la seguridad y eficacia del sistema de rejuvenecimiento de cadera Zimmer.
Los niveles de iones metálicos en suero (cobalto y cromo) también se recolectarán antes de la operación y nuevamente a los 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años.
Este procedimiento ofrecerá una opción a estos pacientes que de otro modo requerirían y probablemente sobrevivirían a un reemplazo total de cadera convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Medizinische Fakultàt Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Selección de pacientes sin prejuicios de raza o género.
- El paciente tiene ≥ 18 y ≤ 65 años de edad.
Solo pacientes mujeres, si
- Practicar activamente un método anticonceptivo, o
- Esterilizado quirúrgicamente, o
- posmenopáusica
- Puntuación de cadera de Harris preoperatoria ≤ 70.
Candidato primario para cirugía de cadera, que sufre de dolor y/o discapacidad en la cadera debido a una enfermedad articular degenerativa (inflamatoria o no inflamatoria), según el examen físico y los antecedentes, que pueden incluir el siguiente diagnóstico:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD), p. necrosis avascular u osteoartritis
- Enfermedad articular inflamatoria (IJD), por ejemplo, artritis reumatoide
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia posoperatoria prescrita.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el Consentimiento informado.
- El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado y ha firmado un consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una infección aguda, crónica, local o sistémica.
- El paciente es esqueléticamente inmaduro.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- El paciente tiene una enfermedad muscular, neural o vascular grave que pone en peligro la extremidad afectada.
El paciente tiene una reserva ósea acetabular o femoral insuficiente en la que es improbable o imposible un buen anclaje de los implantes, incluidos, entre otros:
- paciente con osteopenia severa,
- pacientes con antecedentes familiares de osteoporosis severa u osteopenia,
- pacientes con osteonecrosis o necrosis avascular (AVN) con > 50% de compromiso de la cabeza femoral (independientemente del grado FICAT), o
- pacientes con tumores óseos locales y/o quistes de la cabeza femoral > 1 cm
- El paciente tiene una ausencia total o parcial del aparato muscular o ligamentoso.
- El paciente tiene insuficiencia renal moderada a severa conocida.
El paciente tiene una condición clínica conocida que puede interferir con el resultado del paciente, que incluye, entre otros:
- condiciones inmunocomprometidas (SIDA),
- trasplante de organo,
- altas dosis de corticosteroides, etc.
- El paciente tiene sobrepeso severo (IMC > 40)
- El paciente está programado para un reemplazo total de cadera bilateral simultáneo.
- CADERA OPERATIVA (IPSILATERAL): El paciente tiene un dispositivo de reemplazo de prótesis total de cadera, artroplastia de superficie, endoprótesis u osteosíntesis femoral y/o acetabular.
- CADERA CONTRALATERAL: El paciente ha tenido un reemplazo de cadera, artroplastia de superficie o endoprótesis, en los últimos 12 meses, a menos que se haya inscrito previamente en este estudio clínico.
El paciente es:
- un prisionero,
- mentalmente incompetente,
- un conocido adicto al alcohol o las drogas,
- se prevé que no cumpla
- El paciente ha participado en un estudio de cualquier otro dispositivo en investigación (fármaco, dispositivo o producto biológico) en los últimos 12 meses. Excepción: inscripción previa en el estudio clínico Zimmer Hip Resurfacing.
- El paciente tiene una alergia conocida a uno de los componentes del implante, p. cobalto, cromo, níquel, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que recibieron Metasul Monoblock en rejuvenecimiento de cadera
Pacientes que recibieron el sistema de rejuvenecimiento de cadera Zimmer utilizando la copa de componente monobloque Metasul en una aplicación de rejuvenecimiento de cadera con el componente femoral de rejuvenecimiento de cadera Durom y cuyos niveles de iones metálicos en suero se están midiendo.
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Los análisis se realizaron antes de la operación, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación para todos los sujetos del estudio inscritos en este estudio, así como para todos los sujetos del estudio de revisión que recibieron el sistema total de cadera Metasul LDH™.
Para evitar variaciones entre observadores, las concentraciones de iones metálicos fueron analizadas por un laboratorio central aprobado.
El Laboratorio Central proporcionó kits de recolección de muestras para el traslado de muestras de sangre al Laboratorio para su análisis.
El Laboratorio proporcionó los resultados a los investigadores.
El cobalto y el cromo se midieron mediante espectrometría de masas con plasma acoplado inducido (ICP-MS).
BUN, creatinina y TFG se determinarán localmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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El criterio de valoración principal de este estudio es la supervivencia del implante a 10 años, que se evalúa mediante la revisión de la copa de componente monobloque Metasul calculada utilizando la estimación de supervivencia de Kaplan-Meier.
La supervivencia con Kaplan-Meier (K-M) se calculó a los 10 años para la revisión del criterio de valoración de cualquier componente.
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10 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años postoperatorios.
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El Harris Hip Score (HHS) es una medida de resultado que incluye una serie de preguntas respondidas por el paciente y exámenes físicos registrados por un profesional de atención médica calificado.
El HHS cubre cuatro dominios: dolor, función y actividades funcionales, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
La puntuación total varía entre 0 y 100.
La puntuación del resultado se puede clasificar como Excelente: 90-100; Bueno: 80-90; Regular: 70-80; Pobre: < 70.
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años postoperatorios.
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Calidad de vida del sujeto determinada por el cuestionario SF-12 (Salud mental y salud física)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años postoperatorios.
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El SF-12 es una medida genérica de formato corto (SF) multipropósito del estado de salud.
Consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental.
Los dominios relacionados con la salud física incluyen Salud general (GH), Funcionamiento físico (PF), Rol físico (RP) y Dolor corporal (BP).
Las escalas relacionadas con la salud mental incluyen Vitalidad (VT), Funcionamiento Social (SF), Rol Emocional (RE) y Salud Mental (MH).
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años postoperatorios.
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Nivel de actividad del paciente determinado por la puntuación UCLA
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años postoperatorios.
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La puntuación de UCLA fue parte del Cuestionario de actividad del paciente que determina el nivel de actividad del paciente de 1 (bajo) a 10 (alto) en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera.
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años postoperatorios.
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 1,2,3,5,7 y 10 años postoperatorio 2, 3, 5, 7 y 10 años postoperatorio. 2, 3, 5, 7 y 10 años postoperatorios.
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Los parámetros radiológicos evaluados fueron radiolucidez, osteólisis, hipertrofia, hundimiento, migración de la copa, cambio en el ángulo de la copa y cambio en el ángulo de la diáfisis femoral.
Un revisor radiográfico independiente también evaluó las radiografías relacionadas con cualquier hallazgo radiográfico significativo informado por un investigador.
Los datos presentados en la tabla de datos de medidas de resultado representan el número de participantes con hallazgos anormales o significativos durante el curso del estudio.
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Preoperatorio, 6 semanas, 1,2,3,5,7 y 10 años postoperatorio 2, 3, 5, 7 y 10 años postoperatorio. 2, 3, 5, 7 y 10 años postoperatorios.
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EuroQol 5 Dimensión (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años postoperatorios.
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El EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) es un instrumento estandarizado ampliamente utilizado para medir el estado de salud.
Es una evaluación autoinformada sobre la calidad de vida del paciente compuesta por dos partes: un cuestionario y una escala visual analógica (EVA).
El cuestionario incluye 5 preguntas referentes a movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada pregunta se puede responder de cinco maneras, indicando problemas leves, moderados, graves o incapacidad para completar la tarea.
La puntuación del EQ-5D-5L oscila entre -0,59 y 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible.
La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala vertical que va desde 100 ('La mejor salud que puedas imaginar') a 0 ('La peor salud que puedas imaginar') donde el paciente informa su autoevaluación de salud.
Para este estudio, no se calculó la puntuación VAS.
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años postoperatorios.
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Puntuación de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años postoperatorios.
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El Oxford Hip Score (OHS) es una medida de resultado informada por el paciente que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del paciente sobre el resultado después de la ATC.
La OHS consta de doce preguntas que cubren la función y el dolor asociado con la cadera.
Para calcular la puntuación total, cada respuesta se puntúa de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) y la suma de los 12 ítems se informa con un máximo de 48, lo que representa la mejor puntuación posible.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y la puntuación del resultado se puede clasificar como Excelente: > 41; Bueno: 34 - 41; Feria: 27 - 33; Pobre: < 27.
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años postoperatorios.
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Dolor y rendimiento funcional según el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años postoperatorios.
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La puntuación WOMAC es un instrumento de estado de salud para medir resultados relevantes para el paciente clínicamente importantes para la terapia con medicamentos antirreumáticos en pacientes con osteoartritis de cadera.
Los médicos utilizan este conjunto de preguntas estandarizadas para evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis.
La puntuación WOMAC fue un formulario opcional informado para el dolor y la función física.
Las preguntas del examen se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Sin dolor (0), Dolor leve (1), Dolor moderado (2), Dolor intenso (3) y Dolor extremo (4).
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor (donde los valores más altos representan peores resultados y los valores más bajos representan mejores resultados) y 0 a 68 para la función física (donde los valores más altos representan mejores resultados y los valores más bajos representan mejores resultados). valores que representan peores resultados).
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años postoperatorios.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del sujeto determinada por la puntuación EQ-5D (EuroQoI)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Opcional: EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud. Está compuesto por dos componentes. La parte de descripción: el estado de salud se mide en cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona. La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por uno mismo. La dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio". En la dimensión dolor/malestar, pregunta cuánto dolor o malestar tiene. En la dimensión ansiedad/depresión, pregunta qué tan ansiosos o deprimidos están. Escala analógica visual: El paciente marca su estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100. La tasa inferior (0) corresponde a "la peor salud que puedas imaginar", y la tasa más alta (100) corresponde a "la mejor salud que puedas imaginar". |
10 años después de la cirugía
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Dolor y desempeño funcional basado en el Oxford Patient Questionnaire
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Opcional: el formulario Oxford Hip Score consta de 12 preguntas relativas a la función y el dolor asociado a la cadera y completadas por el paciente.
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10 años después de la cirugía
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Dolor y rendimiento funcional según el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Opcional: la puntuación WOMAC es un cuestionario completado por el paciente desarrollado para evaluar el dolor y la capacidad funcional en pacientes que padecen osteoporosis.
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10 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-H00
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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