Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metasul Monoblock Component™ Cup i en hofte-resurfacing-applikation med Durom® Hip Resurfacing-lårbenskomponenten (MMC)

14. oktober 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

Et multicenter, prospektivt studie for at opnå data om overlevelse og kliniske resultater på Zimmer Hip Resurfacing-systemet ved at bruge Metasul Monoblock Component™-koppen i en Hip Resurfacing-applikation med Durom® Hip Resurfacing-lårbenskomponenten

Zimmer Hip Resurfacing System Post-Market Clinical Follow-up undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​denne enhed hos den unge og/eller aktive patient med fremskreden hoftesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, ikke-kontrolleret postmarkedsovervågningsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at indhente overlevelses- og resultatdata om Zimmer Hip Resurfacing System. Dette vil blive vurderet ved analyse af standardscoringssystemer, røntgenbilleder og uønskede hændelser. Data vil blive brugt til at overvåge smerte, mobilitet og overlevelse og til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Zimmer Hip Resurfacing System. Serummetalionniveauer (cobolt og chrom) vil også blive opsamlet præoperativt og igen efter 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år. Denne procedure vil tilbyde en mulighed for disse patienter, som ellers ville kræve og sandsynligvis overleve en konventionel total hofteprotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultàt Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientudvælgelse uden bias til race eller køn.
  2. Patienten er ≥ 18 og ≤ 65 år.

  3. Kun kvindelige patienter, hvis

    1. Aktivt at praktisere en præventionsmetode, eller
    2. Kirurgisk steriliseret, el
    3. Postmenopausal
  4. Præoperativ Harris Hip Score ≤ 70.

  5. Primær kirurgisk hoftekandidat, der lider af hoftesmerter og/eller handicap på grund af degenerativ ledsygdom (inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk), baseret på fysisk undersøgelse og historie, som kan omfatte følgende diagnose:

    1. Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD), f.eks. avaskulær nekrose eller slidgigt
    2. Inflammatorisk ledsygdom (IJD), fx reumatoid arthritis
  6. Patienten er villig og i stand til at samarbejde i ordineret postoperativ behandling.
  7. Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke.
  8. Patienten har deltaget i processen med informeret samtykke og har underskrevet et informeret samtykke godkendt af etisk komité.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en akut, kronisk, lokal eller systemisk infektion.
  2. Patienten er skelet umoden.
  3. Patienten vides at være gravid.
  4. Patienten har en alvorlig muskel-, neural- eller vaskulær sygdom, der bringer den involverede ekstremitet i fare.

  5. Patienten har en utilstrækkelig acetabulær eller femoral knoglemasse, hvor god forankring af implantaterne er usandsynlig eller umulig, herunder, men ikke begrænset til:

    1. patient med svær osteopeni,
    2. patienter med en familiehistorie med svær osteoporose eller osteopeni,
    3. patienter med osteonekrose eller avaskulær nekrose (AVN) med >50 % involvering af lårbenshovedet (uanset FICAT-grad), eller
    4. patienter med lokale knogletumorer og/eller cyster i lårbenshovedet > 1 cm
  6. Patienten har helt eller delvist fravær af det muskulære eller ligamentøse apparat.
  7. Patienten har kendt moderat til svær nyreinsufficiens.

  8. Patienten har en kendt klinisk tilstand, som kan interferere med patientens resultat, herunder men ikke begrænset til:

    1. immunkompromitterede tilstande (AIDS),
    2. organtransplantation,
    3. høje doser af kortikosteroider mv
  9. Patienten er svært overvægtig (BMI > 40)
  10. Patienten er planlagt til samtidig bilateral total hofteudskiftning.
  11. OPERATIV (IPSILATERAL) HØFTE: Patienten har en total hofteproteseanordning, overfladearthroplastik, endoprotese eller lårbens- og/eller acetabulær osteosyntese.
  12. KONTRALATERAL HØFTE: Patienten har fået en hofteprotese, overfladearthroplastik eller endoprotese inden for de seneste 12 måneder, medmindre han tidligere har været optaget i dette kliniske studie.

  13. Patienten er:

    1. en fange,
    2. mentalt inkompetent,
    3. en kendt alkohol- eller stofmisbruger,
    4. forventes ikke at overholde kravene
  14. Patienten har deltaget i en undersøgelse af enhver anden undersøgelsesanordning (lægemiddel, anordning eller biologisk) inden for de seneste 12 måneder. Undtagelse: tidligere tilmelding til Zimmer Hip Resurfacing kliniske undersøgelse.
  15. Patienten har en kendt allergi over for en af ​​implantatets bestanddele, f.eks. kobolt, krom, nikkel osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der fik Metasul Monoblock i hofte-resurfacing
Patienter, der modtog Zimmer Hip Resurfacing System ved at bruge Metasul Monoblock Component Cup i en Hip Resurfacing-applikation med Durom Hip Resurfacing Femoral Component, og hvis serummetalionniveauer bliver målt.
Diagnostisk test: Serummetalionniveauer bestemt til at overvåge ændringer i chrom- og koboltniveauer
Analyser blev udført præoperativt, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt for alle forsøgspersoner indskrevet i denne undersøgelse, såvel som alle revisionsundersøgelsespersoner, der modtog Metasul LDH™ total hoftesystem. For at forhindre intra-observatør variation blev metalionkoncentrationerne analyseret af et godkendt centrallaboratorium. Centrallaboratoriet leverede prøveindsamlingssæt til overførsel af blodprøver til laboratoriet til analyse. Laboratoriet leverede resultaterne til efterforskerne. Kobolt og chrom blev målt ved induceret koblet plasma massespektrometri (ICP-MS). BUN, kreatinin og GFR vil blive bestemt lokalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er implantatoverlevelse efter 10 år, som vurderes ved revision af Metasul Monoblock Component Cup beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier Survival Estimation. Overlevelsen med Kaplan-Meier (K-M) blev beregnet til 10 år for endpoint-revision af enhver komponent.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: Præop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål, der inkluderer en række spørgsmål besvaret af patienten og fysiske undersøgelser registreret af en kvalificeret sundhedsperson. HHS dækker fire domæner: smerte, funktion og funktionelle aktiviteter, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Den samlede score varierer fra et interval på 0 - 100. Resultatscore kan kategoriseres som fremragende: 90-100; God: 80-90; Fair: 70-80; Dårlig: < 70.
Præop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Emne livskvalitet bestemt af SF-12-spørgeskemaet (Psykisk sundhed og fysisk sundhed)
Tidsramme: Præop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
SF-12 er et multi-purpose kortform (SF) generisk mål for sundhedsstatus. Den består af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Fysiske sundhedsrelaterede domæner omfatter generel sundhed (GH), fysisk funktion (PF), rollefysisk (RP) og kropssmerter (BP). Mental sundhedsrelaterede skalaer inkluderer vitalitet (VT), social funktion (SF), rollefølelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH). Scoringer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Præop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Patientens aktivitetsniveau Bestemt af UCLA-score
Tidsramme: Præop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
UCLA-score var en del af Patient Activity Questionnaire, som fastslår patientens aktivitetsniveau fra 1 (lavt) til 10 (højt) hos patienter, der gennemgår total hofteprotese.
Præop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Præ-op, 6 uger, 1,2,3,5,7 og 10 år efter operationen 2, 3, 5, 7 og 10 år efter operationen. 2, 3, 5, 7 og 10 år efter operationen.
De evaluerede radiografiske parametre var radiolucenser, osteolyse, hypertrofi, nedsynkning, kopmigrering, ændring i skålvinkel og ændring i lårbensskaftvinkel. Røntgenbillederne relateret til væsentlige røntgenfund rapporteret af en efterforsker blev også vurderet af en uafhængig radiografisk anmelder. Dataene præsenteret i datatabellen for resultatmål repræsenterer antallet af deltagere med unormale eller signifikante fund i løbet af undersøgelsen.
Præ-op, 6 uger, 1,2,3,5,7 og 10 år efter operationen 2, 3, 5, 7 og 10 år efter operationen. 2, 3, 5, 7 og 10 år efter operationen.
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Præop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) er et standardiseret instrument, der i vid udstrækning bruges til at måle sundhedstilstand. Det er en selvrapporteret vurdering af patientens livskvalitet, der består af to dele: et spørgeskema og en visuel analog skala (VAS). Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål, der refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert spørgsmål kan besvares på fem måder, hvilket indikerer nej, lette, moderate, alvorlige problemer eller manglende evne til at fuldføre opgaven. EQ-5D-5L scoren går fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand. Den visuelle analoge skala (VAS) er en lodret skala, der går fra 100 ('Det bedste helbred, du kan forestille dig') til 0 ('Det værste helbred, du kan forestille dig'), hvor patienten rapporterer sit selvvurderede helbred. For denne undersøgelse blev VAS-scoren ikke beregnet.
Præop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Oxford Hip Score
Tidsramme: Præop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Oxford Hip Score (OHS) er et patientrapporteret resultatmål, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv på udfald efter THA. OHS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter forbundet med hoften. For at beregne den samlede score scores hvert svar fra 0 (dårligste resultat) til 4 (bedste resultat), og summen af ​​alle 12 punkter rapporteres med et maksimum på 48, hvilket repræsenterer den bedst mulige score. Score varierer fra 0 til 100, og resultatscore kan kategoriseres som fremragende: > 41; Godt: 34 - 41; Fair: 27 - 33; Dårlig: < 27.
Præop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Smerte og funktionel ydeevne baseret på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Præop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
WOMAC Score er et sundhedsstatusinstrument til måling af klinisk vigtige patientrelevante resultater for antirheumatisk lægemiddelbehandling hos patienter med slidgigt i hoften. Disse sæt standardiserede spørgsmål bruges af læger til at evaluere tilstanden hos slidgigtpatienter. WOMAC-scoren var en valgfri form rapporteret for smerte og fysisk funktion. Testspørgsmålene scores på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen smerte (0), Mild smerte (1), Moderat smerte (2), Kraftig smerte (3) og Ekstrem smerte (4). Scorerne for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreinterval på 0-20 for smerte (hvor højere værdier repræsenterer dårligere resultater og lavere værdier repræsenterer bedre resultater) og 0-68 for fysisk funktion (med højere værdier repræsenterer bedre resultater og lavere værdier, der repræsenterer dårligere resultater).
Præop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets livskvalitet bestemt af EQ-5D (EuroQoI) score
Tidsramme: 10 år efter operationen

Valgfrit: EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af helbredsstatus. Den består af to komponenter.

Beskrivelsesdelen: sundhedsstatus måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne. Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv. Den sædvanlige aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". I smerte/ubehag-dimensionen spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har. I angst/depression-dimensionen spørger det, hvor angste eller deprimerede de er.

Visuel analog skala: Patienten markerer sin helbredsstatus på samtaledagen på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. Den nederste rate (0) svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig", og den højeste rate (100) svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
10 år efter operationen
Smerte og funktionel ydeevne baseret på Oxford Patient Questionnaire
Tidsramme: 10 år efter operationen
Valgfrit: Oxford Hip Score Form består af 12 spørgsmål relateret til funktionen og smerten forbundet med hoften og udfyldt af patienten.
10 år efter operationen
Smerte og funktionel ydeevne baseret på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 10 år efter operationen
Valgfrit: WOMAC Score er et patientudfyldt spørgeskema udviklet til at vurdere smerte og funktionsevne hos patienter, der lider af osteoporose.
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-H00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner