Copo Metasul Monoblock Component™ em uma aplicação de recapeamento do quadril com o componente femoral de recapeamento do quadril Durom® (MMC)
14 de outubro de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet
Um estudo multicêntrico e prospectivo para obter dados de sobrevida e resultados clínicos no sistema Zimmer Hip Resurfacing utilizando o copo Metasul Monoblock Component™ em uma aplicação de recapeamento do quadril com o componente femoral Durom® Hip Resurfacing
O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do Zimmer Hip Resurfacing System examinará a segurança e a eficácia deste dispositivo em pacientes jovens e/ou ativos com doença avançada do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de vigilância pós-comercialização multicêntrico, prospectivo e não controlado.
O objetivo deste estudo é obter dados de sobrevida e resultados sobre o Zimmer Hip Resurfacing System.
Isso será avaliado pela análise de sistemas de pontuação padrão, radiografias e registros de eventos adversos.
Os dados serão utilizados para monitorizar a dor, mobilidade e sobrevivência, e para confirmar a segurança e eficácia do Zimmer Hip Resurfacing System.
Os níveis séricos de íons metálicos (cobalto e cromo) também serão coletados no pré-operatório e novamente aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos.
Este procedimento oferecerá uma opção para esses pacientes que, de outra forma, precisariam e provavelmente sobreviveriam a uma artroplastia total do quadril convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Medizinische Fakultàt Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Seleção de pacientes sem viés de raça ou sexo.
- O paciente tem ≥ 18 e ≤ 65 anos de idade.
Somente pacientes do sexo feminino, se
- Praticar ativamente um método contraceptivo, ou
- Esterilizado cirurgicamente ou
- pós-menopausa
- Harris Hip Score pré-operatório ≤ 70.
Candidato primário ao quadril cirúrgico, sofrendo de dor no quadril e/ou incapacidade devido a doença articular degenerativa (inflamatória ou não inflamatória), com base no exame físico e na história, que pode incluir o seguinte diagnóstico:
- Doença articular degenerativa não inflamatória (NIDJD), por ex. necrose avascular ou osteoartrite
- Doença articular inflamatória (DIJ), por exemplo, artrite reumatoide
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar com a terapia pós-operatória prescrita.
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O paciente participou do processo de Consentimento Livre e Esclarecido e assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma infecção aguda, crônica, local ou sistêmica.
- O paciente é esqueleticamente imaturo.
- Sabe-se que a paciente está grávida.
- O paciente tem uma doença muscular, neural ou vascular grave que põe em risco a extremidade envolvida.
O paciente tem um estoque ósseo acetabular ou femoral insuficiente no qual uma boa ancoragem dos implantes é improvável ou impossível, incluindo, mas não limitado a:
- paciente com osteopenia grave,
- pacientes com história familiar de osteoporose grave ou osteopenia,
- pacientes com osteonecrose ou necrose avascular (NAV) com envolvimento > 50% da cabeça femoral (independentemente do grau FICAT), ou
- pacientes com tumores ósseos locais e/ou cistos da cabeça femoral > 1 cm
- O paciente apresenta ausência total ou parcial do aparelho muscular ou ligamentar.
- O paciente tem insuficiência renal moderada a grave conhecida.
O paciente tem uma condição clínica conhecida que pode interferir no resultado do paciente, incluindo, entre outros:
- condições imunocomprometidas (AIDS),
- transplante de órgão,
- altas doses de corticosteróides etc
- O paciente está gravemente acima do peso (IMC > 40)
- O paciente está agendado para substituição total bilateral simultânea do quadril.
- QUADRIL OPERATIVO (IPSILATERAL): O paciente possui prótese total de quadril, artroplastia de superfície, endoprótese ou osteossíntese femoral e/ou acetabular.
- QUADRO CONTRALATERAL: O paciente teve uma substituição do quadril, artroplastia de superfície ou endoprótese, nos últimos 12 meses, a menos que previamente inscrito neste estudo clínico.
O paciente é:
- um prisioneiro,
- mentalmente incompetente,
- um conhecido viciado em álcool ou drogas,
- Previsto para ser incompatível
- O paciente participou de um estudo de qualquer outro dispositivo experimental (medicamento, dispositivo ou biológico) nos últimos 12 meses. Exceção: inscrição prévia no estudo clínico Zimmer Hip Resurfacing.
- O paciente tem alergia conhecida a um dos constituintes do implante, por ex. cobalto, cromo, níquel, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes que receberam Metasul Monoblock em resurfacing de quadril
Pacientes que receberam o Zimmer Hip Resurfacing System utilizando o Metasul Monoblock Component Cup em uma aplicação de Hip Resurfacing com o Durom Hip Resurfacing Femoral Component e cujos níveis séricos de íons metálicos estão sendo medidos.
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As análises foram realizadas no pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos no pós-operatório para todos os participantes do estudo inscritos neste estudo, bem como todos os participantes do estudo de revisão que receberam o sistema de quadril total Metasul LDH™.
Para evitar variação intra-observador, as concentrações de íons metálicos foram analisadas por um Laboratório Central aprovado.
O Laboratório Central forneceu kits de colheita de amostras para a transferência de amostras de sangue para análise no Laboratório.
O Laboratório forneceu os resultados aos investigadores.
O cobalto e o cromo foram medidos por espectrometria de massa com plasma acoplado induzido (ICP-MS).
BUN, creatinina e TFG serão determinados localmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do Implante
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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O desfecho primário para este estudo é a sobrevivência do implante em 10 anos, que é avaliada pela revisão do Metasul Monoblock Component Cup calculado usando a Estimativa de Sobrevivência de Kaplan-Meier.
A sobrevivência com Kaplan-Meier (K-M) foi calculada em 10 anos para revisão do endpoint de qualquer componente.
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10 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos após a cirurgia
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O Harris Hip Score (HHS) é uma medida de resultado que inclui uma série de perguntas respondidas pelo paciente e exames físicos registrados por um profissional de saúde qualificado.
A HHS abrange quatro domínios: dor, função e atividades funcionais, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
A pontuação total varia de 0 a 100.
A pontuação do resultado pode ser categorizada como Excelente: 90-100; Bom: 80-90; Justo: 70-80; Ruim: < 70.
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida do sujeito determinada pelo questionário SF-12 (saúde mental e saúde física)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos após a cirurgia
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O SF-12 é uma medida genérica multifuncional de formato curto (SF) do estado de saúde.
É composto por doze questões que medem oito domínios da saúde para avaliar a saúde física e mental.
Os domínios relacionados à saúde física incluem Saúde Geral (GH), Funcionamento Físico (PF), Aspectos Físicos (RP) e Dor Corporal (BP).
As escalas relacionadas à saúde mental incluem Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel Emocional (RE) e Saúde Mental (SM).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos após a cirurgia
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Nível de atividade do paciente determinado pela pontuação da UCLA
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos após a cirurgia
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A pontuação UCLA fez parte do Questionário de Atividade do Paciente que avalia o nível de atividade do paciente de 1 (baixo) a 10 (alto) em pacientes submetidos à artroplastia total de quadril.
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos após a cirurgia
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Avaliação Radiográfica
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 1,2,3,5,7 e 10 anos de pós-operatório 2, 3, 5, 7 e 10 anos de pós-operatório. 2, 3, 5, 7 e 10 anos de pós-operatório.
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Os parâmetros radiográficos avaliados foram radiolucências, osteólise, hipertrofia, subsidência, migração da escavação, alteração no ângulo da escavação e alteração no ângulo da diáfise femoral.
As radiografias relacionadas a quaisquer achados radiográficos significativos relatados por um investigador também foram avaliadas por um revisor radiográfico independente.
Os dados apresentados na tabela de dados de medidas de resultados representam o número de participantes com resultados anormais ou significativos durante o curso do estudo.
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Pré-operatório, 6 semanas, 1,2,3,5,7 e 10 anos de pós-operatório 2, 3, 5, 7 e 10 anos de pós-operatório. 2, 3, 5, 7 e 10 anos de pós-operatório.
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Dimensão EuroQol 5 (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos após a cirurgia
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A Dimensão EuroQol 5 (EQ-5D) é um instrumento padronizado amplamente utilizado para medir o estado de saúde.
É uma avaliação auto-relatada sobre a qualidade de vida do paciente composta por duas partes: um questionário e uma escala visual analógica (EVA).
O questionário inclui 5 questões referentes à mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada pergunta pode ser respondida de cinco maneiras, indicando nenhum problema, problemas leves, moderados, graves ou incapacidade de completar a tarefa.
A pontuação EQ-5D-5L varia de -0,59 a 1, onde 1 é o melhor estado de saúde possível.
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala vertical que varia de 100 (“A melhor saúde que você pode imaginar”) a 0 (“A pior saúde que você pode imaginar”), onde o paciente relata sua autoavaliação de saúde.
Para este estudo, o escore VAS não foi calculado.
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos após a cirurgia
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Pontuação do quadril de Oxford
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos após a cirurgia
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O Oxford Hip Score (OHS) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que foi desenvolvida para avaliar especificamente a perspectiva do paciente sobre o resultado após ATQ.
A OHS consiste em doze questões que abrangem função e dor associadas ao quadril.
Para calcular a pontuação total, cada resposta é pontuada de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado) e a soma de todos os 12 itens é reportada com um máximo de 48, representando a melhor pontuação possível.
A pontuação varia de 0 a 100 e a pontuação do resultado pode ser categorizada como Excelente: > 41; Bom: 34 - 41; Feira: 27 - 33; Ruim: <27.
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos após a cirurgia
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Dor e desempenho funcional com base no Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos após a cirurgia
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O WOMAC Score é um instrumento de estado de saúde para medir resultados clinicamente importantes e relevantes para pacientes com terapia medicamentosa anti-reumática em pacientes com osteoartrite do quadril.
Esse conjunto de perguntas padronizadas é usado pelos médicos para avaliar a condição dos pacientes com osteoartrite.
O escore WOMAC foi um formulário opcional relatado para dor e função física.
As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Sem dor (0), Dor leve (1), Dor moderada (2), Dor intensa (3) e Dor extrema (4).
As pontuações de cada subescala são resumidas, com uma faixa de pontuação possível de 0-20 para Dor (com valores mais altos representando piores resultados e valores mais baixos representando melhores resultados) e 0-68 para Função Física (com valores mais altos representando melhores resultados e mais baixos valores que representam piores resultados).
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida do sujeito determinada pela pontuação EQ-5D (EuroQoI)
Prazo: 10 anos pós-operatório
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Opcional: EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde. É composto por dois componentes. A parte da descrição: o estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão do autocuidado questiona sobre a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho. A dimensão atividades habituais mede o desempenho em “atividades de trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou lazer”. Na dimensão dor/desconforto, pergunta quanta dor ou desconforto ele tem. Na dimensão ansiedade/depressão, pergunta o quão ansioso ou deprimido ele está. Escala visual analógica: O paciente marca seu estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100. A taxa mais baixa (0) corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar", e a taxa mais alta (100) corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar". |
10 anos pós-operatório
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Dor e desempenho funcional com base no Oxford Patient Questionnaire
Prazo: 10 anos pós-operatório
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Opcional: o Oxford Hip Score Form é composto por 12 questões relativas à função e dor associadas ao quadril e respondidas pelo paciente.
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10 anos pós-operatório
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Dor e desempenho funcional com base no Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 10 anos pós-operatório
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Opcional: o WOMAC Score é um questionário preenchido pelo paciente desenvolvido para avaliar a dor e a capacidade funcional em pacientes que sofrem de osteoporose.
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10 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-H00
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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