Metasul Monoblock Component™ Cup i en Hip Resurfacing-applikasjon med Durom® Hip Resurfacing Femoral Component
22. august 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet
En multisenter, prospektiv studie for å få overlevelse og kliniske utfallsdata på Zimmer Hip Resurfacing System ved bruk av Metasul Monoblock Component™ Cup i en Hip Resurfacing-applikasjon med Durom® Hip Resurfacing Femoral Component
Zimmer Hip Resurfacing System Post-Market Clinical Follow-up studie vil undersøke sikkerheten og effekten av denne enheten hos den unge og/eller aktive pasienten med avansert hoftesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert ettermarkedsovervåkingsstudie.
Målet med denne studien er å innhente overlevelses- og resultatdata på Zimmer Hip Resurfacing System.
Dette vil bli vurdert ved analyse av standard skåringssystemer, røntgenbilder og uønskede hendelser.
Data vil bli brukt til å overvåke smerte, mobilitet og overlevelse, og for å bekrefte sikkerheten og effekten til Zimmer Hip Resurfacing System.
Serummetallionnivåer (kobolt og krom) vil også bli samlet preoperativt og igjen etter 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år.
Denne prosedyren vil tilby et alternativ til disse pasientene som ellers ville trenge og sannsynligvis overleve en konvensjonell total hofteprotese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Medizinische Fakultàt Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientutvelgelse uten skjevhet til rase eller kjønn.
- Pasienten er ≥ 18 og ≤ 65 år.
Kun kvinnelige pasienter, hvis
- Aktivt praktisere en prevensjonsmetode, eller
- Kirurgisk sterilisert, eller
- Post-menopausal
- Preoperativ Harris Hip-score ≤ 70.
Primær kirurgisk hoftekandidat, som lider av hoftesmerter og/eller funksjonshemming på grunn av degenerativ leddsykdom (inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk), basert på fysisk undersøkelse og historie, som kan omfatte følgende diagnose:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD), f.eks. avaskulær nekrose eller slitasjegikt
- Inflammatorisk leddsykdom (IJD), for eksempel revmatoid artritt
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i foreskrevet postoperativ terapi.
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
- Pasienten har deltatt i prosessen med informert samtykke og har signert et informert samtykke godkjent av etisk komité.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en akutt, kronisk, lokal eller systemisk infeksjon.
- Pasienten er skjelett umoden.
- Pasienten er kjent for å være gravid.
- Pasienten har en alvorlig muskel-, neural- eller vaskulær sykdom som setter den involverte ekstremiteten i fare.
Pasienten har en utilstrekkelig acetabulær eller femoral benmasse der god forankring av implantatene er usannsynlig eller umulig, inkludert, men ikke begrenset til:
- pasient med alvorlig osteopeni,
- pasienter med en familiehistorie med alvorlig osteoporose eller osteopeni,
- pasienter med osteonekrose eller avaskulær nekrose (AVN) med >50 % involvering av lårbenshodet (uavhengig av FICAT-grad), eller
- pasienter med lokale beinsvulster og/eller cyster i lårbenshodet > 1 cm
- Pasienten har totalt eller delvis fravær av muskel- eller ligamentapparatet.
- Pasienten har kjent moderat til alvorlig nyresvikt.
Pasienten har en kjent klinisk tilstand som kan forstyrre pasientens utfall, inkludert men ikke begrenset til:
- immunkompromitterte tilstander (AIDS),
- organtransplantasjon,
- høye doser kortikosteroider etc
- Pasienten er alvorlig overvektig (BMI > 40)
- Pasienten er planlagt for samtidig bilateral total hofteprotese.
- OPERATIV (IPSILATERAL) HØFTTE: Pasienten har en total hofteprotese, overflateprotese, endoprotese eller lårbens- og/eller acetabulær osteosyntese.
- KONTRALATERAL HOFTE: Pasienten har hatt en hofteprotese, overflateprotese eller endoprotese i løpet av de siste 12 månedene, med mindre han tidligere har vært registrert i denne kliniske studien.
Pasienten er:
- en fange,
- mentalt inkompetent,
- en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker,
- antas å være ikke-kompatibel
- Pasienten har deltatt i en studie av andre undersøkelsesenheter (medikamenter, enheter eller biologiske) i løpet av de siste 12 månedene. Unntak: tidligere påmelding i Zimmer Hip Resurfacing kliniske studie.
- Pasienten har kjent allergi mot en av bestanddelene i implantatet, f.eks. kobolt, krom, nikkel, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som fikk Metasul Monoblock i hofteoverflate
Pasienter som mottok Zimmer Hip Resurfacing System ved å bruke Metasul Monoblock Component™ Cup i en Hip Resurfacing-applikasjon med Durom® Hip Resurfacing Femoral Component og hvis serummetallionnivåer blir målt.
|
Analyser vil bli utført preoperativt, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt for alle studiepersoner som er registrert i denne studien, så vel som alle revisjonsstudieindivider som mottar Metasul® LDH™ total hoftesystem.
For å forhindre intra-observatørvariasjon vil metallionekonsentrasjonene bli analysert av et godkjent sentrallaboratorium.
Sentrallaboratoriet vil levere prøvetakingssett for overføring av blodprøver til laboratoriet for analyse.
Laboratoriet vil gi resultatene til etterforskerne.
Kobolt og krom vil bli målt ved indusert koblet plasma massespektrometri (ICP-MS).
BUN, kreatinin og GFR vil bli bestemt lokalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantatoverlevelse basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten og bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
10 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og funksjonell ytelse basert på Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Harris Hip Score er et spørreskjema fylt ut av kirurgen med pasienten som fikk et hofteimplantat. Domenene som dekkes er smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde. Smertedomenet måler smertens alvorlighetsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medisiner. Funksjonsdomenet består av daglige aktiviteter (bruk av trapper, bruk av offentlig transport, sittestilling og håndtering av sko og sokker) og gange (halt, støtte nødvendig og gangavstand). Deformitet tar hensyn til hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon og avvik i ekstremitetslengde. Bevegelsesområde måler hoftefleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon og adduksjon. Det er 10 elementer. Poengsummen har maksimalt 100 poeng (best mulig utfall) som dekker smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (1 element, 4 poeng) og rekkevidde av bevegelse (2 elementer, 5 poeng). |
10 år etter operasjonen
|
|
Emnets livskvalitet bestemt av SF-12 spørreskjemaet
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
SF-12 Questionnaire (skjema 7) er et 12-elements spørreskjema i samsvar med spørsmålsstandardene for "livskvalitet" til American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) Committee for Outcomes Research.
Spørsmålene bestemmer pasientens fysiske, emosjonelle og sosiale helse og skal brukes til å beregne en fysisk og mental funksjonsskåre.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Pasientens aktivitetsnivå bestemmes av UCLA-score
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Score fra University of California i Los Angeles (UCLA) kartlegger en pasients hofte- og knesmerter og funksjon på en 10-punkts skala fra 1 - "helt inaktiv: avhengig av andre; kan ikke forlate boligen," til 5 - "noen ganger deltar i moderate aktiviteter," til en 10 - "deltaker regelmessig i kraftidretter, som jogging, tennis, ski, akrobatikk, ballett, tungt arbeid eller ryggsekktur."
|
10 år etter operasjonen
|
|
Sikkerhet basert på eventuelle komplikasjoner oppstod, inkludert dislokasjoner og revisjoner/fjerninger
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
10 år etter operasjonen
|
|
|
Røntgenstråler evaluert for radiolucenser, osteolyse, hypertrofi, innsynkning, heterotop ossifikasjon, etc.
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
10 år etter operasjonen
|
|
|
Metallion (fullblodskobolt og krom) bestemt ved blodanalyse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Innholdet av metallionenivåer (kobolt og krom) vil bli evaluert for alle studieemner som er registrert i denne studien.
For å forhindre intra-observatørvariasjon vil et godkjent sentrallaboratorium gi prøvetakingssett for overføring av blodprøver og analysere metallionekonsentrasjonene.
Kobolt- og krominnholdet vil bli målt ved indusert koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS).
Blodanalyseskjemaet vil deretter fylles ut av etterforskeren eller hans/hennes utpekte fra resultatene av blodanalysen.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Nyrefunksjon (BUN) bestemt ved blodanalyse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Nyrefunksjon (BUN) vil bli evaluert for alle studieobjekter som er registrert i denne studien.
Flebotomi (blodtaking), og evaluering av BUN-innhold vil bli utført lokalt.
Blodanalyseskjemaet vil deretter fylles ut av etterforskeren eller hans/hennes utpekte fra resultatene av blodanalysen.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Nyrefunksjon (kreatinin) bestemt ved blodanalyse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Nyrefunksjonen (kreatinin) vil bli evaluert for alle studiepersoner som er registrert i denne studien.
Flebotomi (blodtagning) og evaluering av kreatinininnhold vil bli utført lokalt.
Blodanalyseskjemaet vil deretter fylles ut av etterforskeren eller hans/hennes utpekte fra resultatene av blodanalysen.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Nyrefunksjon (GFR) bestemt ved blodanalyse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Nyrefunksjonen (GFR) vil bli evaluert for alle studiepersoner som er registrert i denne studien.
Flebotomi (blodtaking), og evaluering av GFR-innhold vil bli utført lokalt.
Blodanalyseskjemaet vil deretter fylles ut av etterforskeren eller hans/hennes utpekte fra resultatene av blodanalysen.
|
5 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagets livskvalitet bestemt av EQ-5D (EuroQoI) poengsum
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Valgfritt: EQ-5D er et standardisert instrument for måling av helsestatus. Den består av to komponenter. Beskrivelsesdelen: helsetilstand måles i fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske eller kle seg selv. Vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i "arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter". I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har. I angst/depresjonsdimensjonen spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Visuell analog skala: Pasienten markerer sin helsestatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100. Den nederste raten (0) tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og den høyeste raten (100) tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg". |
10 år etter operasjonen
|
|
Smerte og funksjonell ytelse basert på Oxford Patient Questionnaire
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Valgfritt: Oxford Hip Score Form består av 12 spørsmål relatert til funksjonen og smerten forbundet med hoften og utfylt av pasienten.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Smerte og funksjonell ytelse basert på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Valgfritt: WOMAC Score er et pasientutfylt spørreskjema utviklet for å vurdere smerte og funksjonsevne hos pasienter som lider av osteoporose.
|
10 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paola Vivoda, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-H00
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .