Metasul Monoblock Component™ Cup i en Hip Resurfacing-applikasjon med Durom® Hip Resurfacing Femoral Component (MMC)
14. oktober 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet
En multisenter, prospektiv studie for å få overlevelse og kliniske utfallsdata på Zimmer Hip Resurfacing System ved bruk av Metasul Monoblock Component™ Cup i en Hip Resurfacing-applikasjon med Durom® Hip Resurfacing Femoral Component
Zimmer Hip Resurfacing System Post-Market Clinical Follow-up studie vil undersøke sikkerheten og effekten av denne enheten hos den unge og/eller aktive pasienten med avansert hoftesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert ettermarkedsovervåkingsstudie.
Målet med denne studien er å innhente overlevelses- og resultatdata på Zimmer Hip Resurfacing System.
Dette vil bli vurdert ved analyse av standard skåringssystemer, røntgenbilder og uønskede hendelser.
Data vil bli brukt til å overvåke smerte, mobilitet og overlevelse, og for å bekrefte sikkerheten og effekten til Zimmer Hip Resurfacing System.
Serummetallionnivåer (kobolt og krom) vil også bli samlet preoperativt og igjen etter 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år.
Denne prosedyren vil tilby et alternativ til disse pasientene som ellers ville trenge og sannsynligvis overleve en konvensjonell total hofteprotese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Medizinische Fakultàt Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientutvelgelse uten skjevhet til rase eller kjønn.
- Pasienten er ≥ 18 og ≤ 65 år.
Kun kvinnelige pasienter, hvis
- Aktivt praktisere en prevensjonsmetode, eller
- Kirurgisk sterilisert, eller
- Post-menopausal
- Preoperativ Harris Hip-score ≤ 70.
Primær kirurgisk hoftekandidat, som lider av hoftesmerter og/eller funksjonshemming på grunn av degenerativ leddsykdom (inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk), basert på fysisk undersøkelse og historie, som kan omfatte følgende diagnose:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD), f.eks. avaskulær nekrose eller slitasjegikt
- Inflammatorisk leddsykdom (IJD), for eksempel revmatoid artritt
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i foreskrevet postoperativ terapi.
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
- Pasienten har deltatt i prosessen med informert samtykke og har signert et informert samtykke godkjent av etisk komité.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en akutt, kronisk, lokal eller systemisk infeksjon.
- Pasienten er skjelett umoden.
- Pasienten er kjent for å være gravid.
- Pasienten har en alvorlig muskel-, neural- eller vaskulær sykdom som setter den involverte ekstremiteten i fare.
Pasienten har en utilstrekkelig acetabulær eller femoral benmasse der god forankring av implantatene er usannsynlig eller umulig, inkludert, men ikke begrenset til:
- pasient med alvorlig osteopeni,
- pasienter med en familiehistorie med alvorlig osteoporose eller osteopeni,
- pasienter med osteonekrose eller avaskulær nekrose (AVN) med >50 % involvering av lårbenshodet (uavhengig av FICAT-grad), eller
- pasienter med lokale beinsvulster og/eller cyster i lårbenshodet > 1 cm
- Pasienten har totalt eller delvis fravær av muskel- eller ligamentapparatet.
- Pasienten har kjent moderat til alvorlig nyresvikt.
Pasienten har en kjent klinisk tilstand som kan forstyrre pasientens utfall, inkludert men ikke begrenset til:
- immunkompromitterte tilstander (AIDS),
- organtransplantasjon,
- høye doser kortikosteroider etc
- Pasienten er alvorlig overvektig (BMI > 40)
- Pasienten er planlagt for samtidig bilateral total hofteprotese.
- OPERATIV (IPSILATERAL) HØFTTE: Pasienten har en total hofteprotese, overflateprotese, endoprotese eller lårbens- og/eller acetabulær osteosyntese.
- KONTRALATERAL HOFTE: Pasienten har hatt en hofteprotese, overflateprotese eller endoprotese i løpet av de siste 12 månedene, med mindre han tidligere har vært registrert i denne kliniske studien.
Pasienten er:
- en fange,
- mentalt inkompetent,
- en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker,
- antas å være ikke-kompatibel
- Pasienten har deltatt i en studie av andre undersøkelsesenheter (medikamenter, enheter eller biologiske) i løpet av de siste 12 månedene. Unntak: tidligere påmelding i Zimmer Hip Resurfacing kliniske studie.
- Pasienten har kjent allergi mot en av bestanddelene i implantatet, f.eks. kobolt, krom, nikkel, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som fikk Metasul Monoblock i hofteoverflate
Pasienter som mottok Zimmer Hip Resurfacing System ved å bruke Metasul Monoblock Component Cup i en Hip Resurfacing-applikasjon med Durom Hip Resurfacing Femoral Component og hvis serummetallionnivåer blir målt.
|
Analyser ble utført preoperativt, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt for alle studiepersonene som ble registrert i denne studien, samt alle revisjonsstudieindivider som mottok Metasul LDH™ total hoftesystem.
For å forhindre intra-observatørvariasjon ble metallionekonsentrasjonene analysert av et godkjent sentrallaboratorium.
Sentrallaboratoriet leverte prøvetakingssett for overføring av blodprøver til laboratoriet for analyse.
Laboratoriet leverte resultatene til etterforskerne.
Kobolt og krom ble målt ved indusert koblet plasma massespektrometri (ICP-MS).
BUN, kreatinin og GFR vil bli bestemt lokalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Det primære endepunktet for denne studien er implantatoverlevelse etter 10 år, som vurderes ved revisjon av Metasul Monoblock Component Cup beregnet ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesestimat.
Overlevelsen med Kaplan-Meier (K-M) ble beregnet til 10 år for endepunktsrevisjon av enhver komponent.
|
10 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Preop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
|
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål som inkluderer en rekke spørsmål besvart av pasienten og fysiske undersøkelser registrert av en kvalifisert helsepersonell.
HHS dekker fire domener: smerte, funksjon og funksjonelle aktiviteter, fravær av deformitet og bevegelsesområde.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100.
Resultatpoengsummen kan kategoriseres som utmerket: 90-100; Bra: 80-90; Fair: 70-80; Dårlig: < 70.
|
Preop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
|
|
Emne livskvalitet bestemt av SF-12 spørreskjema (psykisk helse og fysisk helse)
Tidsramme: Preop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
|
SF-12 er et multi-purpose kortform (SF) generisk mål på helsestatus.
Den består av tolv spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og psykisk helse.
Fysiske helserelaterte domener inkluderer generell helse (GH), fysisk funksjon (PF), rollefysisk (RP) og kroppssmerte (BP).
Mental helserelaterte skalaer inkluderer vitalitet (VT), sosial fungering (SF), emosjonell rolle (RE) og mental helse (MH).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
|
Preop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
|
|
Pasientens aktivitetsnivå bestemmes av UCLA-score
Tidsramme: Preop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
|
UCLA-skåren var en del av pasientaktivitetsspørreskjemaet som fastslår pasientens aktivitetsnivå fra 1 (lavt) til 10 (høyt) hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
|
Preop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 1,2,3,5,7 og 10 år postoperativt 2, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt. 2, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.
|
Radiografiske parametere som ble evaluert var radiolucenser, osteolyse, hypertrofi, innsynkning, cupmigrasjon, endring i cupvinkel og endring i femoral skaftvinkel.
Røntgenbildene relatert til eventuelle signifikante røntgenfunn rapportert av en etterforsker ble også vurdert av en uavhengig radiografisk anmelder.
Dataene presentert i datatabellen for utfallsmål representerer antall deltakere med unormale eller signifikante funn i løpet av studien.
|
Pre-op, 6 uker, 1,2,3,5,7 og 10 år postoperativt 2, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt. 2, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.
|
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Preop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) er et standardisert instrument som er mye brukt for å måle helsestatus.
Det er en selvrapportert vurdering av pasientens livskvalitet som består av to deler: et spørreskjema og en visuell analog skala (VAS).
Spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål som refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert spørsmål kan besvares på fem måter, noe som indikerer nei, små, moderate, alvorlige problemer eller manglende evne til å fullføre oppgaven.
EQ-5D-5L-skåren varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er best mulig helsetilstand.
Visual Analogue Scale (VAS) er en vertikal skala som går fra 100 ('Den beste helsen du kan forestille deg') til 0 ('Den verste helsen du kan forestille deg') hvor pasienten rapporterer sin selvvurderte helse.
For denne studien ble ikke VAS-skåren beregnet.
|
Preop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: Preop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
|
Oxford Hip Score (OHS) er et pasientrapportert utfallsmål som ble utviklet for å spesifikt vurdere pasientens perspektiv på utfall etter THA.
OHS består av tolv spørsmål som dekker funksjon og smerter forbundet med hoften.
For å beregne den totale poengsummen, scores hver respons fra 0 (dårligste utfall) til 4 (beste utfall), og summen av alle 12 elementer rapporteres med maksimalt 48, som representerer best mulig poengsum.
Poeng varierer fra 0 til 100, og resultatpoengsummen kan kategoriseres som utmerket: > 41; Bra: 34 - 41; Fair: 27 - 33; Dårlig: < 27.
|
Preop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
|
|
Smerte og funksjonell ytelse basert på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Preop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
|
WOMAC Score er et helsestatusinstrument for å måle klinisk viktige pasientrelevante utfall for antireumatisk medikamentell behandling hos pasienter med hofteartrose.
Disse settet med standardiserte spørsmål brukes av leger for å evaluere tilstanden til slitasjegiktpasienter.
WOMAC-skåren var en valgfri form rapportert for smerte og fysisk funksjon.
Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen smerte (0), Mild smerte (1), Moderat smerte (2), Sterk smerte (3) og Ekstrem smerte (4).
Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte (med høyere verdier som representerer dårligere utfall og lavere verdier som representerer bedre resultater) og 0-68 for fysisk funksjon (med høyere verdier som representerer bedre utfall og lavere verdier som representerer dårligere resultater).
|
Preop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagets livskvalitet bestemt av EQ-5D (EuroQoI) poengsum
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Valgfritt: EQ-5D er et standardisert instrument for måling av helsestatus. Den består av to komponenter. Beskrivelsesdelen: helsetilstand måles i fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske eller kle seg selv. Vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i "arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter". I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har. I angst/depresjonsdimensjonen spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Visuell analog skala: Pasienten markerer sin helsestatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100. Den nederste raten (0) tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og den høyeste raten (100) tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg". |
10 år etter operasjonen
|
|
Smerte og funksjonell ytelse basert på Oxford Patient Questionnaire
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Valgfritt: Oxford Hip Score Form består av 12 spørsmål relatert til funksjonen og smerten forbundet med hoften og utfylt av pasienten.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Smerte og funksjonell ytelse basert på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Valgfritt: WOMAC Score er et pasientutfylt spørreskjema utviklet for å vurdere smerte og funksjonsevne hos pasienter som lider av osteoporose.
|
10 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-H00
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .