Metasul Monoblock Component™ Cup in een heupresurfacing-toepassing met de Durom® heupresurfacing femurcomponent (MMC)
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een prospectief onderzoek in meerdere centra om overlevings- en klinische uitkomstgegevens te verkrijgen over het Zimmer heupresurfacing-systeem met behulp van de Metasul Monoblock Component™-cup in een heupresurfacing-toepassing met de Durom® heupresurfacing femurcomponent
De post-market klinische follow-up studie van het Zimmer Hip Resurfacing System zal de veiligheid en werkzaamheid van dit hulpmiddel onderzoeken bij de jonge en/of actieve patiënt met gevorderde heupaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, niet-gecontroleerd post-market surveillance-onderzoek.
Het doel van deze studie is om overlevings- en resultaatgegevens te verkrijgen over het Zimmer Hip Resurfacing System.
Dit zal worden beoordeeld door analyse van standaard scoresystemen, röntgenfoto's en verslagen van ongewenste voorvallen.
Gegevens zullen worden gebruikt om pijn, mobiliteit en overleving te monitoren en om de veiligheid en werkzaamheid van het Zimmer Hip Resurfacing System te bevestigen.
Serummetaalionniveaus (kobalt en chroom) zullen ook preoperatief worden verzameld en opnieuw na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar.
Deze procedure biedt een optie voor deze patiënten die anders een conventionele totale heupvervanging nodig zouden hebben en waarschijnlijk zullen overleven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Medizinische Fakultàt Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntenselectie zonder voorkeur voor ras of geslacht.
- Patiënt is ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
Alleen vrouwelijke patiënten, indien
- Het actief uitoefenen van een anticonceptiemethode, of
- Chirurgisch gesteriliseerd, of
- Post-menopauze
- Preoperatieve Harris Hip Score ≤ 70.
Kandidaat voor primaire chirurgische heup, lijdend aan heuppijn en/of invaliditeit als gevolg van degeneratieve gewrichtsaandoening (inflammatoire of niet-inflammatoire), op basis van lichamelijk onderzoek en anamnese, die de volgende diagnose kan omvatten:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD), b.v. avasculaire necrose of artrose
- Inflammatoire gewrichtsaandoening (IJD), bijvoorbeeld reumatoïde artritis
- Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan voorgeschreven postoperatieve therapie.
- De patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming.
- De patiënt heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en heeft een door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een acute, chronische, lokale of systemische infectie.
- Patiënt is skeletaal onvolwassen.
- Van patiënte is bekend dat ze zwanger is.
- Patiënt heeft een ernstige spier-, zenuw- of vasculaire aandoening die de aangedane extremiteit in gevaar brengt.
Patiënt heeft een onvoldoende acetabulum- of dijbotvoorraad waarin een goede verankering van de implantaten onwaarschijnlijk of onmogelijk is, inclusief maar niet beperkt tot:
- patiënt met ernstige osteopenie,
- patiënten met een familiegeschiedenis van ernstige osteoporose of osteopenie,
- patiënten met osteonecrose of avasculaire necrose (AVN) met >50% betrokkenheid van de heupkop (ongeacht FICAT-graad), of
- patiënten met lokale bottumoren en/of cysten van de heupkop > 1 cm
- Patiënt heeft een totale of gedeeltelijke afwezigheid van het spier- of ligamenteuze apparaat.
- Patiënt heeft matige tot ernstige nierinsufficiëntie gekend.
Patiënt heeft een bekende klinische aandoening die het resultaat van de patiënt kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:
- immuungecompromitteerde aandoeningen (aids),
- orgaan transplantatie,
- hoge doses corticosteroïden enz
- Patiënt heeft ernstig overgewicht (BMI > 40)
- Patiënt is ingepland voor gelijktijdige bilaterale totale heupvervanging.
- OPERATIEVE (IPSILATERALE) HEUP: Patiënt heeft een totale heupprothese, oppervlakte-artroplastiek, endoprothese of osteosynthese van het dijbeen en/of het acetabulum.
- CONTRALATERALE HEUP: Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een heupvervanging, oppervlakte-artroplastiek of endoprothese gehad, tenzij eerder deelgenomen aan deze klinische studie.
Patiënt is:
- een gevangene,
- mentaal incompetent,
- een bekende alcohol- of drugsmisbruiker,
- verwacht niet-conform te zijn
- Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden deelgenomen aan een onderzoek naar een ander onderzoeksapparaat (medicijn, apparaat of biologisch). Uitzondering: eerdere deelname aan de klinische studie Zimmer Hip Resurfacing.
- Patiënt heeft een bekende allergie voor een van de bestanddelen van het implantaat, b.v. kobalt, chroom, nikkel, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die Metasul Monoblock kregen bij een heupresurfacing
Patiënten die het Zimmer Hip Resurfacing-systeem hebben ontvangen met behulp van de Metasul Monoblock Component Cup in een Hip Resurfacing-toepassing met de Durom Hip Resurfacing Femoral Component en bij wie de serummetaalionniveaus worden gemeten.
|
Analyses werden preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief uitgevoerd voor alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen, evenals alle proefpersonen in het revisieonderzoek die het Metasul LDH™ totale heupsysteem kregen.
Om intra-waarnemervariatie te voorkomen, werden de metaalionconcentraties geanalyseerd door een erkend centraal laboratorium.
Het Centraal Laboratorium stelde monsterafnamekits ter beschikking voor de overdracht van bloedmonsters naar het Laboratorium voor analyse.
Het laboratorium heeft de resultaten aan de onderzoekers verstrekt.
Het kobalt en chroom werden gemeten met behulp van geïnduceerde gekoppelde plasmamassaspectrometrie (ICP-MS).
BUN, creatinine en GFR worden lokaal bepaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van implantaten
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is de overleving van het implantaat na 10 jaar, wat wordt beoordeeld door herziening van de Metasul Monoblock Component Cup, berekend met behulp van de Kaplan-Meier Survival Estimation.
Het overlevingspercentage bij Kaplan-Meier (K-M) werd berekend op 10 jaar voor eindpuntrevisie van elk onderdeel.
|
10 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
De Harris Hip Score (HHS) is een uitkomstmaat die bestaat uit een reeks vragen die door de patiënt zijn beantwoord en lichamelijke onderzoeken die zijn vastgelegd door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
De HHS bestrijkt vier domeinen: pijn, functie en functionele activiteiten, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik.
De totaalscore varieert van 0 tot 100.
De uitkomstscore kan worden gecategoriseerd als Uitstekend: 90-100; Goed: 80-90; Redelijk: 70-80; Slecht: < 70.
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Onderwerp Kwaliteit van leven bepaald door de SF-12-vragenlijst (geestelijke gezondheid en lichamelijke gezondheid)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
De SF-12 is een multifunctionele, korte vorm (SF) generieke maatstaf voor de gezondheidsstatus.
Het bestaat uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen.
Fysieke gezondheidsgerelateerde domeinen omvatten algemene gezondheid (GH), fysiek functioneren (PF), rolfysiek (RP) en lichaamspijn (BP).
Schalen die verband houden met de geestelijke gezondheid zijn onder meer Vitaliteit (VT), Sociaal Functioneren (SF), Emotionele Rol (RE) en Geestelijke Gezondheid (MH).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied.
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Activiteitsniveau van de patiënt bepaald door de UCLA-score
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
De UCLA-score was een onderdeel van de Patient Activity Questionnaire, die het activiteitenniveau van de patiënt vaststelt van 1 (laag) tot 10 (hoog) bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan.
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 1,2,3,5,7 en 10 jaar postoperatief 2, 3, 5, 7 en 10 jaar postoperatief. 2, 3, 5, 7 en 10 jaar postoperatief.
|
De geëvalueerde radiografische parameters waren radiolucenties, osteolyse, hypertrofie, verzakking, cupmigratie, verandering in cuphoek en verandering in femurschachthoek.
De röntgenfoto's die betrekking hadden op significante radiografische bevindingen gerapporteerd door een onderzoeker, werden ook beoordeeld door een onafhankelijke radiografische beoordelaar.
De gegevens in de tabel met uitkomstmetingen vertegenwoordigen het aantal deelnemers met abnormale of significante bevindingen tijdens het verloop van het onderzoek.
|
Pre-operatief, 6 weken, 1,2,3,5,7 en 10 jaar postoperatief 2, 3, 5, 7 en 10 jaar postoperatief. 2, 3, 5, 7 en 10 jaar postoperatief.
|
|
EuroQol 5-afmeting (EQ-5D)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
De EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument dat veel wordt gebruikt om de gezondheidsstatus te meten.
Het is een zelfgerapporteerde beoordeling over de kwaliteit van leven van de patiënt, bestaande uit twee delen: een vragenlijst en een visueel analoge schaal (VAS).
De vragenlijst bevat 5 vragen die betrekking hebben op mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke vraag kan op vijf manieren worden beantwoord, waarbij wordt aangegeven: geen, lichte, matige, ernstige problemen of onvermogen om de taak te voltooien.
De EQ-5D-5L-score varieert van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een verticale schaal die loopt van 100 ('De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen') tot 0 ('De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen') waarbij de patiënt zijn/haar zelfgerapporteerde gezondheid rapporteert.
Voor dit onderzoek werd de VAS-score niet berekend.
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
De Oxford Hip Score (OHS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld om specifiek het perspectief van de patiënt op de uitkomst na THA te beoordelen.
De OHS bestaat uit twaalf vragen over de functie en pijn geassocieerd met de heup.
Om de totaalscore te berekenen, wordt elk antwoord gescoord van 0 (slechtste uitkomst) tot 4 (beste uitkomst) en wordt de som van alle 12 items gerapporteerd met een maximum van 48, wat de best mogelijke score vertegenwoordigt.
De scores variëren van 0 tot 100 en de uitkomstscore kan worden gecategoriseerd als Uitstekend: > 41; Goed: 34 - 41; Beurs: 27 - 33; Slecht: < 27.
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Pijn en functionele prestaties gebaseerd op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
De WOMAC-score is een gezondheidsstatusinstrument voor het meten van klinisch belangrijke patiëntrelevante uitkomsten voor antireumatische medicamenteuze behandeling bij patiënten met artrose van de heup.
Deze reeks gestandaardiseerde vragen worden door artsen gebruikt om de toestand van artrosepatiënten te evalueren.
De WOMAC-score was een optioneel formulier dat werd gerapporteerd voor pijn en fysiek functioneren.
De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen pijn (0), Lichte pijn (1), Matige pijn (2), Ernstige pijn (3) en Extreme pijn (4).
De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn (waarbij hogere waarden slechtere resultaten vertegenwoordigen en lagere waarden betere resultaten vertegenwoordigen) en 0-68 voor fysiek functioneren (waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen en lagere waarden die slechtere resultaten vertegenwoordigen).
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven bepaald door de EQ-5D (EuroQoI) score
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
Optioneel: EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de gezondheidstoestand. Het bestaat uit twee componenten. Het beschrijvende deel: gezondheidstoestand wordt gemeten in vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon. Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden. De dimensie Gebruikelijke activiteiten meet de prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, gezins- of vrijetijdsactiviteiten". In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben. In de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn. Visueel analoge schaal: De patiënt geeft zijn gezondheidstoestand op de dag van het interview aan op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100. Het laagste cijfer (0) komt overeen met "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen", en het hoogste cijfer (100) komt overeen met "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen". |
10 jaar na de operatie
|
|
Pijn en functioneel functioneren op basis van de Oxford Patient Questionnaire
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
Optioneel: het Oxford Hip Score Form bestaat uit 12 vragen met betrekking tot de functie en pijn geassocieerd met de heup en ingevuld door de patiënt.
|
10 jaar na de operatie
|
|
Pijn en functionele prestaties op basis van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
Optioneel: de WOMAC-score is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die is ontwikkeld om pijn en functioneel vermogen te beoordelen bij patiënten die lijden aan osteoporose.
|
10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-H00
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .