Kubek Metasul Monoblock Component™ w zastosowaniu do odnawiania powierzchni stawu biodrowego z elementem udowym do odnawiania powierzchni stawu biodrowego Durom®
22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu uzyskanie danych dotyczących przeżycia i wyników klinicznych dotyczących systemu wymiany powierzchni stawu biodrowego Zimmer z wykorzystaniem miseczki Metasul Monoblock Component™ w zabiegu wymiany powierzchni stawu biodrowego z elementem udowym Durom® Hip Resurfacing
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek systemu Zimmer Hip Resurfacing System zbada bezpieczeństwo i skuteczność tego urządzenia u młodych i/lub aktywnych pacjentów z zaawansowaną chorobą stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie po nadzorze rynku.
Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących przeżycia i wyników leczenia systemem Zimmer Hip Resurfacing System.
Zostanie to ocenione na podstawie analizy standardowych systemów punktacji, zdjęć rentgenowskich i zapisów zdarzeń niepożądanych.
Dane zostaną wykorzystane do monitorowania bólu, mobilności i przeżywalności oraz do potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności systemu wymiany powierzchni stawu biodrowego Zimmer.
Poziomy jonów metali w surowicy (kobaltu i chromu) będą również zbierane przed operacją i ponownie po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach.
Ta procedura będzie stanowić opcję dla tych pacjentów, którzy w przeciwnym razie wymagaliby i prawdopodobnie przeżyliby konwencjonalną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Medizinische Fakultàt Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybór pacjentów bez uprzedzeń do rasy lub płci.
- Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 65 lat.
Tylko pacjentki, jeśli
- Aktywne stosowanie metody antykoncepcji lub
- Wysterylizowane chirurgicznie lub
- Po menopauzie
- Przedoperacyjna ocena Harrisa Hip Score ≤ 70.
Kandydat do pierwotnej operacji stawu biodrowego, cierpiący na ból stawu biodrowego i/lub niepełnosprawność spowodowaną chorobą zwyrodnieniową stawów (zapalną lub niezapalną), na podstawie badania fizykalnego i wywiadu, które mogą obejmować następujące rozpoznanie:
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów (NIDJD), np. jałowa martwica lub choroba zwyrodnieniowa stawów
- Choroba zapalna stawów (IJD), np. reumatoidalne zapalenie stawów
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w przepisanej terapii pooperacyjnej.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
- Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma ostrą, przewlekłą, miejscową lub ogólnoustrojową infekcję.
- Pacjent jest niedojrzały szkieletowo.
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent ma ciężką chorobę mięśniową, nerwową lub naczyniową, która zagraża zajętej kończynie.
Pacjent ma niewystarczającą ilość kości panewki lub kości udowej, w której dobre zakotwiczenie implantów jest mało prawdopodobne lub niemożliwe, w tym między innymi:
- pacjent z ciężką osteopenią,
- pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku ciężkiej osteoporozy lub osteopenii,
- pacjenci z martwicą kości lub jałową martwicą (AVN) z >50% zajęciem głowy kości udowej (niezależnie od stopnia zaawansowania FICAT) lub
- pacjenci z miejscowymi guzami kości i/lub torbielami głowy kości udowej > 1 cm
- Pacjent ma całkowity lub częściowy brak aparatu mięśniowego lub więzadłowego.
- U pacjenta rozpoznano umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek.
Pacjent ma znany stan kliniczny, który może wpływać na wyniki leczenia pacjenta, w tym między innymi:
- stany obniżonej odporności (AIDS),
- przeszczep narządu,
- duże dawki kortykosteroidów itp
- Pacjent ma znaczną nadwagę (BMI > 40)
- Pacjent ma zaplanowaną jednoczesną obustronną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
- BIODRO OPERACYJNE (IPSILATERALNE): Pacjent ma wszczepioną całkowitą protezę stawu biodrowego, alloplastykę powierzchniową, endoprotezę lub osteosyntezę kości udowej i/lub panewki.
- BIODRO KONTRALATERALNE: Pacjent miał w ciągu ostatnich 12 miesięcy operację wymiany stawu biodrowego, plastykę powierzchniową lub endoprotezę, chyba że został wcześniej włączony do tego badania klinicznego.
Pacjent jest:
- więzień,
- niedorozwinięty umysłowo,
- znana osoba nadużywająca alkoholu lub narkotyków,
- przewidywany jako niezgodny
- Pacjent brał udział w badaniu jakiegokolwiek innego urządzenia badawczego (leku, urządzenia lub leku biologicznego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wyjątek: wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego Zimmer Hip Resurfacing.
- Pacjent ma znaną alergię na jeden ze składników implantu, np. kobalt, chrom, nikiel itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy otrzymywali Metasul Monoblock w zabiegu wymiany powierzchni stawu biodrowego
Pacjenci, którzy otrzymali system Zimmer Hip Resurfacing System wykorzystujący kubeczek Metasul Monoblock Component™ w zastosowaniu do odnawiania powierzchni stawu biodrowego z elementem udowym Durom® Hip Resurfacing, u których mierzony jest poziom jonów metali w surowicy.
|
Analizy zostaną przeprowadzone przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji dla wszystkich uczestników badania włączonych do tego badania, jak również dla wszystkich uczestników badania rewizyjnego otrzymujących całkowity system stawu biodrowego Metasul® LDH™.
Aby zapobiec wahaniom między obserwatorami, stężenia jonów metali będą analizowane przez zatwierdzone Laboratorium Centralne.
Laboratorium Centralne dostarczy zestawy do pobierania próbek do przeniesienia próbek krwi do Laboratorium w celu analizy.
Laboratorium przekaże wyniki badaczom.
Kobalt i chrom będą mierzone za pomocą spektrometrii mas ze wzbudzeniem w plazmie sprzężonej (ICP-MS).
BUN, kreatynina i GFR zostaną określone lokalnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie implantu na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia urządzenia i określone metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i sprawność funkcjonalna w oparciu o Harris Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Harris Hip Score to kwestionariusz wypełniany przez chirurga pacjentowi, któremu wszczepiono implant biodrowy. Dziedziny objęte badaniem to ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu. Domena bólu mierzy nasilenie bólu i jego wpływ na aktywność i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe. Dziedzina funkcji składa się z codziennych czynności (korzystanie ze schodów, korzystanie z transportu publicznego, siedzenie oraz zarządzanie butami i skarpetami) oraz chód (utykanie, potrzebne wsparcie i dystans marszu). Deformacja uwzględnia zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną i rozbieżność długości kończyn. Zakres ruchu mierzy zgięcie biodra, odwodzenie, rotację zewnętrzną i wewnętrzną oraz przywodzenie. Jest 10 pozycji. Wynik ma maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (1 pozycja, 4 punkty) oraz zakres ruch (2 pozycje, 5 punktów). |
10 lat po operacji
|
|
Jakość życia pacjenta określona za pomocą kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Kwestionariusz SF-12 (formularz 7) to 12-punktowy kwestionariusz zgodny ze standardami kwestionariusza „jakości życia” Komitetu Badań Wyników Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS).
Pytania określają stan zdrowia fizycznego, emocjonalnego i społecznego pacjenta i zostaną wykorzystane do obliczenia oceny funkcjonalnej fizycznej i psychicznej.
|
10 lat po operacji
|
|
Poziom aktywności pacjenta określony na podstawie wyniku UCLA
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
University of California at Los Angeles (UCLA) Score ocenia ból bioder i kolan oraz funkcjonowanie pacjenta w 10-punktowej skali od 1 – „całkowicie nieaktywny: zależny od innych; nie może opuszczać miejsca zamieszkania” do 5 – „czasami uczestniczy w umiarkowanych aktywnościach”, do 10 – „regularnie uprawiają sporty siłowe, takie jak jogging, tenis, jazda na nartach, akrobatyka, balet, ciężka praca fizyczna lub wędrówki z plecakiem”.
|
10 lat po operacji
|
|
Bezpieczeństwo oparte na ewentualnych komplikacjach, w tym zwichnięciach i rewizjach/usunięciach
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
|
|
Zdjęcia rentgenowskie oceniane pod kątem przezierności promieni rentgenowskich, osteolizy, przerostu, osiadania, kostnienia heterotopowego itp.
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
|
|
Jon metalu (kobalt i chrom w pełnej krwi) określony na podstawie analizy krwi
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Poziomy zawartości jonów metali (kobaltu i chromu) zostaną ocenione dla wszystkich uczestników badania włączonych do tego badania.
Aby zapobiec wahaniom między obserwatorami, zatwierdzone Laboratorium Centralne zapewni zestawy do pobierania próbek do przenoszenia próbek krwi i przeanalizuje stężenia jonów metali.
Zawartości kobaltu i chromu będą mierzone metodą spektrometrii masowej z plazmą sprzężoną (ICP-MS).
Formularz analizy krwi zostanie następnie wypełniony przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną na podstawie wyników analizy krwi.
|
5 lat po operacji
|
|
Czynność nerek (BUN) określona na podstawie analizy krwi
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Czynność nerek (BUN) zostanie oceniona dla wszystkich uczestników badania włączonych do tego badania.
Flebotomia (pobranie krwi) i ocena zawartości BUN zostaną przeprowadzone lokalnie.
Formularz analizy krwi zostanie następnie wypełniony przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną na podstawie wyników analizy krwi.
|
5 lat po operacji
|
|
Czynność nerek (kreatynina) określona na podstawie analizy krwi
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Czynność nerek (kreatynina) zostanie oceniona dla wszystkich uczestników włączonych do tego badania.
Flebotomia (pobieranie krwi) i ocena zawartości kreatyniny zostaną przeprowadzone lokalnie.
Formularz analizy krwi zostanie następnie wypełniony przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną na podstawie wyników analizy krwi.
|
5 lat po operacji
|
|
Czynność nerek (GFR) określona na podstawie analizy krwi
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Czynność nerek (GFR) zostanie oceniona dla wszystkich uczestników włączonych do tego badania.
Upuszczanie krwi (pobieranie krwi) i ocena zawartości GFR zostaną przeprowadzone lokalnie.
Formularz analizy krwi zostanie następnie wypełniony przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną na podstawie wyników analizy krwi.
|
5 lat po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta określona na podstawie wyniku EQ-5D (EuroQoI).
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Opcjonalnie: EQ-5D to znormalizowany przyrząd do pomiaru stanu zdrowia. Składa się z dwóch elementów. Część opisowa: stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia. Wymiar samoopieki pyta o umiejętność samodzielnego mycia się lub ubierania. Wymiar zwykłej aktywności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”. W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort. W wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni. Wizualna skala analogowa: Pacjent zaznacza swój stan zdrowia w dniu wywiadu na 20 cm pionowej skali z punktami końcowymi 0 i 100. Najniższy wskaźnik (0) odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a najwyższy wskaźnik (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”. |
10 lat po operacji
|
|
Ból i sprawność funkcjonalna na podstawie Oxford Patient Questionnaire
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Opcjonalnie: Formularz Oxford Hip Score składa się z 12 pytań dotyczących funkcji i bólu związanego z biodrem, które wypełnia pacjent.
|
10 lat po operacji
|
|
Ból i sprawność funkcjonalna na podstawie wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Opcjonalnie: WOMAC Score to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz opracowany w celu oceny bólu i sprawności funkcjonalnej pacjentów cierpiących na osteoporozę.
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paola Vivoda, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-H00
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .