Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kubek Metasul Monoblock Component™ w zastosowaniu do odnawiania powierzchni stawu biodrowego z elementem udowym do odnawiania powierzchni stawu biodrowego Durom® (MMC)

14 października 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu uzyskanie danych dotyczących przeżycia i wyników klinicznych dotyczących systemu wymiany powierzchni stawu biodrowego Zimmer z wykorzystaniem miseczki Metasul Monoblock Component™ w zabiegu wymiany powierzchni stawu biodrowego z elementem udowym Durom® Hip Resurfacing

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek systemu Zimmer Hip Resurfacing System zbada bezpieczeństwo i skuteczność tego urządzenia u młodych i/lub aktywnych pacjentów z zaawansowaną chorobą stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie po nadzorze rynku. Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących przeżycia i wyników leczenia systemem Zimmer Hip Resurfacing System. Zostanie to ocenione na podstawie analizy standardowych systemów punktacji, zdjęć rentgenowskich i zapisów zdarzeń niepożądanych. Dane zostaną wykorzystane do monitorowania bólu, mobilności i przeżywalności oraz do potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności systemu wymiany powierzchni stawu biodrowego Zimmer. Poziomy jonów metali w surowicy (kobaltu i chromu) będą również zbierane przed operacją i ponownie po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach. Ta procedura będzie stanowić opcję dla tych pacjentów, którzy w przeciwnym razie wymagaliby i prawdopodobnie przeżyliby konwencjonalną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Medizinische Fakultàt Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wybór pacjentów bez uprzedzeń do rasy lub płci.
  2. Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 65 lat.

  3. Tylko pacjentki, jeśli

    1. Aktywne stosowanie metody antykoncepcji lub
    2. Wysterylizowane chirurgicznie lub
    3. Po menopauzie
  4. Przedoperacyjna ocena Harrisa Hip Score ≤ 70.

  5. Kandydat do pierwotnej operacji stawu biodrowego, cierpiący na ból stawu biodrowego i/lub niepełnosprawność spowodowaną chorobą zwyrodnieniową stawów (zapalną lub niezapalną), na podstawie badania fizykalnego i wywiadu, które mogą obejmować następujące rozpoznanie:

    1. Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów (NIDJD), np. jałowa martwica lub choroba zwyrodnieniowa stawów
    2. Choroba zapalna stawów (IJD), np. reumatoidalne zapalenie stawów
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w przepisanej terapii pooperacyjnej.
  7. Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
  8. Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma ostrą, przewlekłą, miejscową lub ogólnoustrojową infekcję.
  2. Pacjent jest niedojrzały szkieletowo.
  3. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
  4. Pacjent ma ciężką chorobę mięśniową, nerwową lub naczyniową, która zagraża zajętej kończynie.

  5. Pacjent ma niewystarczającą ilość kości panewki lub kości udowej, w której dobre zakotwiczenie implantów jest mało prawdopodobne lub niemożliwe, w tym między innymi:

    1. pacjent z ciężką osteopenią,
    2. pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku ciężkiej osteoporozy lub osteopenii,
    3. pacjenci z martwicą kości lub jałową martwicą (AVN) z >50% zajęciem głowy kości udowej (niezależnie od stopnia zaawansowania FICAT) lub
    4. pacjenci z miejscowymi guzami kości i/lub torbielami głowy kości udowej > 1 cm
  6. Pacjent ma całkowity lub częściowy brak aparatu mięśniowego lub więzadłowego.
  7. U pacjenta rozpoznano umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek.

  8. Pacjent ma znany stan kliniczny, który może wpływać na wyniki leczenia pacjenta, w tym między innymi:

    1. stany obniżonej odporności (AIDS),
    2. przeszczep narządu,
    3. duże dawki kortykosteroidów itp
  9. Pacjent ma znaczną nadwagę (BMI > 40)
  10. Pacjent ma zaplanowaną jednoczesną obustronną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
  11. BIODRO OPERACYJNE (IPSILATERALNE): Pacjent ma wszczepioną całkowitą protezę stawu biodrowego, alloplastykę powierzchniową, endoprotezę lub osteosyntezę kości udowej i/lub panewki.
  12. BIODRO KONTRALATERALNE: Pacjent miał w ciągu ostatnich 12 miesięcy operację wymiany stawu biodrowego, plastykę powierzchniową lub endoprotezę, chyba że został wcześniej włączony do tego badania klinicznego.

  13. Pacjent jest:

    1. więzień,
    2. niedorozwinięty umysłowo,
    3. znana osoba nadużywająca alkoholu lub narkotyków,
    4. przewidywany jako niezgodny
  14. Pacjent brał udział w badaniu jakiegokolwiek innego urządzenia badawczego (leku, urządzenia lub leku biologicznego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wyjątek: wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego Zimmer Hip Resurfacing.
  15. Pacjent ma znaną alergię na jeden ze składników implantu, np. kobalt, chrom, nikiel itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy otrzymali Metasul Monoblock w leczeniu powierzchni stawu biodrowego
Pacjenci, którzy otrzymali system do resurfacingu stawu biodrowego Zimmer z wykorzystaniem miseczki Metasul Monoblock Component podczas zabiegu resurfacingu stawu biodrowego z komponentem udowym Durom Hip i u których badany jest poziom jonów metali w surowicy.
Test diagnostyczny: Poziom jonów metali w surowicy oznaczany w celu monitorowania zmian w poziomach chromu i kobaltu
Analizy przeprowadzono przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji w przypadku wszystkich uczestników badania włączonych do tego badania, a także wszystkich uczestników badania rewizyjnego, którzy otrzymali system całkowitego stawu biodrowego Metasul LDH™. Aby zapobiec różnicom między obserwatorami, stężenie jonów metali zostało przeanalizowane przez zatwierdzone Laboratorium Centralne. Laboratorium Centralne udostępniło zestawy do pobierania próbek umożliwiające przekazanie próbek krwi do Laboratorium w celu analizy. Laboratorium przekazało wyniki badaczom. Kobalt i chrom mierzono metodą spektrometrii mas ze sprzężoną plazmą indukowaną (ICP-MS). BUN, kreatynina i GFR zostaną oznaczone lokalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie implantu po 10 latach, oceniane na podstawie rewizji kubka składowego Metasul Monoblock obliczonego przy użyciu szacowania przeżycia Kaplana-Meiera. Przeżycie w przypadku preparatu Kaplana-Meiera (K-M) obliczono na 10 lat w przypadku rewizji punktu końcowego dowolnego składnika.
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa Hip
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Skala Harris Hip Score (HHS) to miara wyniku, która obejmuje serię pytań, na które pacjent odpowiada, oraz badania fizykalne zarejestrowane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. HHS obejmuje cztery domeny: ból, funkcjonowanie i czynności funkcjonalne, brak deformacji i zakres ruchu. Całkowity wynik waha się w przedziale od 0 do 100. Wynik końcowy można sklasyfikować jako doskonały: 90–100; Dobrze: 80-90; Dostateczny: 70-80; Słabo: < 70.
Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Temat Jakość życia określona za pomocą kwestionariusza SF-12 (zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
SF-12 to wielofunkcyjny, krótki formularz (SF) ogólny miernik stanu zdrowia. Składa się z dwunastu pytań mierzących osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Domeny związane ze zdrowiem fizycznym obejmują zdrowie ogólne (GH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną (RP) i ból ciała (BP). Skale związane ze zdrowiem psychicznym obejmują witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rolę emocjonalną (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Poziom aktywności pacjenta określony na podstawie wyniku UCLA
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Wynik UCLA był częścią Kwestionariusza Aktywności Pacjenta, który określał poziom aktywności pacjenta od 1 (niski) do 10 (wysoki) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 1,2,3,5,7 i 10 lat po operacji 2, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji. 2, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Ocenianymi parametrami radiograficznymi były przejaśnienia, osteoliza, przerost, osiadanie, migracja panewki, zmiana kąta panewki i zmiana kąta trzonu kości udowej. Zdjęcia rentgenowskie związane z wszelkimi znaczącymi wynikami radiograficznymi zgłoszonymi przez badacza zostały również ocenione przez Niezależnego recenzenta radiograficznego. Dane przedstawione w tabeli danych pomiaru wyników przedstawiają liczbę uczestników, u których wyniki były nieprawidłowe lub istotne w trakcie badania.
Przed operacją, 6 tygodni, 1,2,3,5,7 i 10 lat po operacji 2, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji. 2, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Wymiar EuroQol 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) to znormalizowany przyrząd szeroko stosowany do pomiaru stanu zdrowia. Jest to samoopisowa ocena jakości życia pacjenta, składająca się z dwóch części: kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS). Kwestionariusz zawiera 5 pytań dotyczących mobilności, samoopieki, codziennych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Na każde pytanie można odpowiedzieć na pięć sposobów, wskazując brak, niewielkie, umiarkowane, poważne problemy lub niemożność wykonania zadania. Wynik EQ-5D-5L waha się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Skala Wizualnie Analogowa (VAS) to pionowa skala o zakresie od 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 0 („Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”), na której pacjent samodzielnie ocenia swój stan zdrowia. W tym badaniu nie obliczono wyniku VAS.
Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Wynik biodra w Oksfordzie
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Oxford Hip Score (OHS) to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, opracowana w celu szczegółowej oceny perspektywy pacjenta na wynik leczenia THA. Kwestionariusz BHP składa się z dwunastu pytań dotyczących funkcji i bólu związanego z biodrem. Aby obliczyć całkowity wynik, każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik), a suma wszystkich 12 pozycji jest zgłaszana z maksymalnie 48, co reprezentuje najlepszy możliwy wynik. Wyniki wahają się od 0 do 100, a wynik końcowy można sklasyfikować jako doskonały: > 41; Dobrze: 34 - 41; Targi: 27 - 33; Słabo: < 27.
Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Ból i sprawność funkcjonalna na podstawie wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Skala WOMAC jest narzędziem oceny stanu zdrowia, służącym do pomiaru istotnych klinicznie wyników terapii lekami przeciwreumatycznymi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych. Te zestawy standardowych pytań są wykorzystywane przez lekarzy do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Wynik WOMAC był opcjonalnym formularzem zgłaszanym pod kątem bólu i sprawności fizycznej. Pytania testowe są oceniane w skali 0-4, która odpowiada: brakowi bólu (0), łagodnemu bólowi (1), umiarkowanemu bólowi (2), silnemu bólowi (3) i skrajnemu bólowi (4). Wyniki każdej podskali są sumowane, przy czym możliwy zakres wyników wynosi 0–20 dla bólu (przy czym wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki, a niższe wartości oznaczają lepsze wyniki) i 0–68 dla sprawności fizycznej (gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki, a niższe wartości reprezentujące gorsze wyniki).
Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta określona na podstawie wyniku EQ-5D (EuroQoI).
Ramy czasowe: 10 lat po operacji

Opcjonalnie: EQ-5D to znormalizowany przyrząd do pomiaru stanu zdrowia. Składa się z dwóch elementów.

Część opisowa: stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia. Wymiar samoopieki pyta o umiejętność samodzielnego mycia się lub ubierania. Wymiar zwykłej aktywności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”. W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort. W wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni.

Wizualna skala analogowa: Pacjent zaznacza swój stan zdrowia w dniu wywiadu na 20 cm pionowej skali z punktami końcowymi 0 i 100. Najniższy wskaźnik (0) odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a najwyższy wskaźnik (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
10 lat po operacji
Ból i sprawność funkcjonalna na podstawie Oxford Patient Questionnaire
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Opcjonalnie: Formularz Oxford Hip Score składa się z 12 pytań dotyczących funkcji i bólu związanego z biodrem, które wypełnia pacjent.
10 lat po operacji
Ból i sprawność funkcjonalna na podstawie wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Opcjonalnie: WOMAC Score to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz opracowany w celu oceny bólu i sprawności funkcjonalnej pacjentów cierpiących na osteoporozę.
10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-H00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj