Durom® 고관절 재포장 대퇴골 구성요소를 사용한 고관절 재포장 응용 프로그램의 Metasul Monoblock Component™ 컵

포함 기준:

1. 인종이나 성별에 대한 편견 없이 환자를 선택합니다.
2. 환자는 18세 이상 65세 이하입니다.

3. 여성 환자만 해당하는 경우

   1. 적극적으로 피임법을 시행하거나
   2. 외과적으로 멸균하거나
   3. 폐경 후
4. 수술 전 Harris Hip Score ≤ 70.

5. 퇴행성 관절 질환(염증성 또는 비염증성)으로 인한 고관절 통증 및/또는 장애를 앓고 있는 1차 수술 고관절 후보자, 신체 검사 및 병력에 근거하여 다음 진단을 포함할 수 있습니다.

   1. 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD), 예를 들어 무혈성 괴사 또는 골관절염
   2. 염증성 관절 질환(IJD), 예: 류마티스 관절염
6. 환자는 처방된 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
7. 환자는 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
8. 환자는 사전 동의 절차에 참여했으며 윤리 위원회에서 승인한 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 환자는 급성, 만성, 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
2. 환자는 골격이 미성숙합니다.
3. 환자는 임신한 것으로 알려져 있습니다.
4. 환자는 관련 사지를 위험에 빠뜨리는 심각한 근육, 신경 또는 혈관 질환이 있습니다.

5. 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임플란트의 양호한 고정이 가능성이 없거나 불가능한 불충분한 비구 또는 대퇴골 스톡을 가지고 있습니다.

   1. 심한 골감소증 환자,
   2. 심한 골다공증이나 골감소증의 가족력이 있는 환자,
   3. 대퇴골두가 50% 이상 침범된 골괴사 또는 무혈성 괴사(AVN) 환자(FICAT 등급에 관계없이), 또는
   4. 대퇴골두의 국소 골종양 및/또는 낭종이 1cm를 초과하는 환자
6. 환자는 근육이나 인대 장치가 전체적으로 또는 부분적으로 없습니다.
7. 환자는 중등도에서 중증의 신부전증이 있음을 알고 있습니다.

8. 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자의 결과를 방해할 수 있는 알려진 임상 상태가 있습니다.

   1. 면역 저하 상태(AIDS),
   2. 장기 이식,
   3. 고용량의 코르티코스테로이드 등
9. 환자가 심한 과체중(BMI > 40)
10. 환자는 동시 양측 고관절 전치환술이 예정되어 있습니다.
11. 수술적(입측면) 고관절: 환자는 전체 인공 고관절 교체 장치, 표면 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 또는 대퇴골 및/또는 비구 골유합술을 받았습니다.
12. CONTRALATERAL HIP: 환자는 이전에 이 임상 연구에 등록하지 않은 한 지난 12개월 이내에 고관절 교체, 표면 관절 성형술 또는 관내 인공 삽입물을 받았습니다.

13. 환자는:

    1. 죄수,
    2. 정신적으로 무능하고
    3. 알려진 알코올 또는 약물 남용자,
    4. 불합격 예상
14. 환자는 지난 12개월 이내에 다른 조사 장치(약물, 장치 또는 생물학적 제제)의 연구에 참여했습니다. 예외: 이전에 Zimmer Hip Resurfacing 임상 연구에 등록한 경우.
15. 환자는 임플란트의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 코발트, 크롬, 니켈 등