Durom® 고관절 재포장 대퇴골 구성요소를 사용한 고관절 재포장 응용 프로그램의 Metasul Monoblock Component™ 컵 (MMC)
2024년 10월 14일 업데이트: Zimmer Biomet
Durom® 고관절 재포장 대퇴골 구성 요소를 사용하는 고관절 재포장 응용 프로그램에서 Metasul Monoblock Component™ 컵을 활용하는 Zimmer 고관절 재포장 시스템에서 생존 및 임상 결과 데이터를 얻기 위한 다기관, 전향적 연구
Zimmer 고관절 재포장 시스템 시판 후 임상 후속 연구에서는 진행성 고관절 질환이 있는 젊은 환자 및/또는 활동적인 환자를 대상으로 이 장치의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 다중 센터, 전향적, 비통제 사후 시장 감시 연구입니다.
이 연구의 목적은 Zimmer Hip Resurfacing System에 대한 생존 및 결과 데이터를 얻는 것입니다.
이는 표준 채점 시스템, 방사선 사진 및 부작용 기록의 분석으로 평가됩니다.
데이터는 통증, 이동성 및 생존율을 모니터링하고 Zimmer 고관절 재포장 시스템의 안전성과 효능을 확인하는 데 사용됩니다.
혈청 금속 이온 수준(코발트 및 크롬)도 수술 전과 6개월, 1년, 2년 및 5년에 다시 수집됩니다.
이 절차는 그렇지 않으면 기존의 고관절 전치환술이 필요하고 그보다 오래 살 가능성이 있는 환자들에게 선택권을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Medizinische Fakultàt Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인종이나 성별에 대한 편견 없이 환자를 선택합니다.
- 환자는 18세 이상 65세 이하입니다.
여성 환자만 해당하는 경우
- 적극적으로 피임법을 시행하거나
- 외과적으로 멸균하거나
- 폐경 후
- 수술 전 Harris Hip Score ≤ 70.
퇴행성 관절 질환(염증성 또는 비염증성)으로 인한 고관절 통증 및/또는 장애를 앓고 있는 1차 수술 고관절 후보자, 신체 검사 및 병력에 근거하여 다음 진단을 포함할 수 있습니다.
- 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD), 예를 들어 무혈성 괴사 또는 골관절염
- 염증성 관절 질환(IJD), 예: 류마티스 관절염
- 환자는 처방된 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 환자는 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 사전 동의 절차에 참여했으며 윤리 위원회에서 승인한 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 급성, 만성, 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
- 환자는 골격이 미성숙합니다.
- 환자는 임신한 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 관련 사지를 위험에 빠뜨리는 심각한 근육, 신경 또는 혈관 질환이 있습니다.
환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임플란트의 양호한 고정이 가능성이 없거나 불가능한 불충분한 비구 또는 대퇴골 스톡을 가지고 있습니다.
- 심한 골감소증 환자,
- 심한 골다공증이나 골감소증의 가족력이 있는 환자,
- 대퇴골두가 50% 이상 침범된 골괴사 또는 무혈성 괴사(AVN) 환자(FICAT 등급에 관계없이), 또는
- 대퇴골두의 국소 골종양 및/또는 낭종이 1cm를 초과하는 환자
- 환자는 근육이나 인대 장치가 전체적으로 또는 부분적으로 없습니다.
- 환자는 중등도에서 중증의 신부전증이 있음을 알고 있습니다.
환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자의 결과를 방해할 수 있는 알려진 임상 상태가 있습니다.
- 면역 저하 상태(AIDS),
- 장기 이식,
- 고용량의 코르티코스테로이드 등
- 환자가 심한 과체중(BMI > 40)
- 환자는 동시 양측 고관절 전치환술이 예정되어 있습니다.
- 수술적(입측면) 고관절: 환자는 전체 인공 고관절 교체 장치, 표면 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 또는 대퇴골 및/또는 비구 골유합술을 받았습니다.
- CONTRALATERAL HIP: 환자는 이전에 이 임상 연구에 등록하지 않은 한 지난 12개월 이내에 고관절 교체, 표면 관절 성형술 또는 관내 인공 삽입물을 받았습니다.
환자는:
- 죄수,
- 정신적으로 무능하고
- 알려진 알코올 또는 약물 남용자,
- 불합격 예상
- 환자는 지난 12개월 이내에 다른 조사 장치(약물, 장치 또는 생물학적 제제)의 연구에 참여했습니다. 예외: 이전에 Zimmer Hip Resurfacing 임상 연구에 등록한 경우.
- 환자는 임플란트의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 코발트, 크롬, 니켈 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고관절 치환술에서 Metasul Monoblock을 투여받은 환자
Durom 고관절 표면 재포장 대퇴 구성요소를 사용한 고관절 표면 치환술에 Metasul Monoblock Component Cup을 활용하는 Zimmer 고관절 표면 치환술 시스템을 받았고 혈청 금속 이온 수치가 측정되고 있는 환자.
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본 연구에 등록한 모든 연구 대상자와 Metasul LDH™ 총 고관절 시스템을 받은 모든 개정 연구 대상자를 대상으로 수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년 및 5년에 분석을 수행했습니다.
관찰자 내 변동을 방지하기 위해 승인된 중앙 실험실에서 금속 이온 농도를 분석했습니다.
중앙 실험실에서는 분석을 위해 혈액 검체를 실험실로 옮길 수 있도록 검체 수집 키트를 제공했습니다.
연구소는 조사관에게 결과를 제공했습니다.
코발트와 크롬은 유도결합플라즈마질량분석법(ICP-MS)으로 측정되었습니다.
BUN, 크레아티닌 및 GFR은 국소적으로 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 수술 후 10년
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이 연구의 1차 평가변수는 Kaplan-Meier 생존 추정을 사용하여 계산된 Metasul Monoblock Component Cup의 개정을 통해 평가되는 10년 임플란트 생존입니다.
Kaplan-Meier(K-M)의 생존율은 모든 구성요소의 종료점 개정에 대해 10년으로 계산되었습니다.
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 엉덩이 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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해리스 고관절 점수(HHS)는 환자가 답변한 일련의 질문과 자격을 갖춘 의료 전문가가 기록한 신체 검사를 포함하는 결과 측정입니다.
HHS는 통증, 기능 및 기능적 활동, 기형의 부재 및 운동 범위의 네 가지 영역을 다룹니다.
총점의 범위는 0~100입니다.
결과 점수는 우수: 90-100; 좋음: 80-90; 박람회: 70-80; 나쁨: < 70.
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수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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SF-12 설문지로 결정된 피험자의 삶의 질(정신 건강 및 신체 건강)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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SF-12는 건강 상태에 대한 다목적 단축형(SF) 일반 척도입니다.
이는 신체적, 정신적 건강을 평가하기 위해 8가지 건강 영역을 측정하는 12가지 질문으로 구성됩니다.
신체 건강 관련 영역에는 일반 건강(GH), 신체 기능(PF), 신체 역할(RP) 및 신체 통증(BP)이 포함됩니다.
정신 건강 관련 척도에는 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE) 및 정신 건강(MH)이 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 좋음을 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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UCLA 점수로 결정되는 환자의 활동 수준
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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UCLA 점수는 고관절 전치환술을 받은 환자의 환자 활동 수준을 1(낮음)에서 10(높음)까지 확인하는 환자 활동 설문지의 일부였습니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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방사선학적 평가
기간: 수술 전, 6주, 수술 후 1, 2, 3, 5, 7, 10년 수술 후 2, 3, 5, 7, 10년. 수술 후 2년, 3년, 5년, 7년, 10년.
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평가된 방사선학적 매개변수는 방사선투과성, 골용해, 비대, 침하, 컵 이동, 컵 각도 변화 및 대퇴골 샤프트 각도 변화였습니다.
연구자가 보고한 중요한 방사선 사진 소견과 관련된 방사선 사진도 독립 방사선 검토자에 의해 평가되었습니다.
결과 측정 데이터 표에 제시된 데이터는 연구 과정에서 비정상적이거나 중요한 결과를 얻은 참가자의 수를 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 수술 후 1, 2, 3, 5, 7, 10년 수술 후 2, 3, 5, 7, 10년. 수술 후 2년, 3년, 5년, 7년, 10년.
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유로콜 5차원(EQ-5D)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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EuroQol 5 Dimension(EQ-5D)은 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 표준화된 도구입니다.
이는 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 부분으로 구성된 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 평가입니다.
설문지에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증에 관한 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 문제가 없음, 경미함, 보통, 심각한 문제 또는 작업을 완료할 수 없음을 나타내는 5가지 방식으로 답변할 수 있습니다.
EQ-5D-5L 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 1이 가능한 최상의 건강 상태입니다.
VAS(Visual Analogue Scale)는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 100('상상할 수 있는 최고의 건강')부터 0('상상할 수 있는 최악의 건강')까지의 수직 척도입니다.
본 연구에서는 VAS 점수를 계산하지 않았습니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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옥스포드 힙합 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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OHS(Oxford Hip Score)는 THA 이후 결과에 대한 환자의 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 척도입니다.
OHS는 엉덩이와 관련된 기능과 통증을 다루는 12개의 질문으로 구성됩니다.
총점을 계산하기 위해 각 응답은 0(최악의 결과)부터 4(최고의 결과)까지 점수가 매겨지며, 12개 항목의 합계는 최대 48점으로 보고되어 가능한 최고 점수를 나타냅니다.
점수 범위는 0~100이며 결과 점수는 우수: > 41; 양호: 34 - 41; 박람회: 27 - 33; 나쁨: < 27.
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수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)를 기반으로 한 통증 및 기능적 성능
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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WOMAC 점수는 고관절 골관절염 환자의 항류마티스 약물 치료에 대한 임상적으로 중요한 환자 관련 결과를 측정하기 위한 건강 상태 도구입니다.
이러한 표준화된 질문 세트는 의사가 골관절염 환자의 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
WOMAC 점수는 통증과 신체 기능에 대해 보고된 선택적 형식이었습니다.
시험 문제는 통증 없음(0), 가벼운 통증(1), 중간 정도의 통증(2), 심한 통증(3), 극심한 통증(4)에 해당하는 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다.
각 하위 척도에 대한 점수는 통증의 경우 0~20점(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타내고 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냄)과 신체 기능의 경우 0~68점(높은 값은 더 나은 결과를 나타내고 낮은 값은 더 낮은 결과를 나타냄)으로 합산됩니다. 더 나쁜 결과를 나타내는 값).
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수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D(EuroQoI) 점수로 결정되는 피험자의 삶의 질
기간: 수술 후 10년
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옵션: EQ-5D는 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 기기입니다. 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 설명 부분: 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 이동성 차원은 사람의 보행 능력에 대해 묻습니다. 자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻는 항목입니다. 일상 활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"의 성과를 측정합니다. 고통/불쾌감 차원에서는 그들이 얼마나 고통이나 불편함을 가지고 있는지 묻습니다. 불안/우울 차원에서는 얼마나 불안하거나 우울한지 묻는다. 시각적 아날로그 척도: 환자는 면담 당일 자신의 건강 상태를 20cm 세로 척도로 끝점을 0과 100으로 표시합니다. 최저 비율(0)은 "상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 최고 비율(100)은 "상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당합니다. |
수술 후 10년
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Oxford Patient Questionnaire에 기반한 통증 및 기능 수행
기간: 수술 후 10년
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선택 사항: Oxford Hip Score Form은 고관절과 관련된 기능 및 통증과 관련하여 환자가 작성하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
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수술 후 10년
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)에 기반한 통증 및 기능 수행
기간: 수술 후 10년
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선택 사항: WOMAC 점수는 골다공증 환자의 통증 및 기능적 능력을 평가하기 위해 개발된 환자 작성 설문지입니다.
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수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .