Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metasul Monoblock Component™ -kuppi lonkkaa pinnoittavassa sovelluksessa Durom® lonkkaresurfacing -reisiosan komponentilla

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet

Monikeskustutkimus, jonka avulla saadaan selviytymis- ja kliinisiä tuloksia Zimmer-lonkan pinnoitusjärjestelmästä, jossa käytetään metasul Monoblock Component™ -kuppia lonkan pinnoitussovelluksessa Durom®-lonkan pinnoitusreisikomponentin kanssa

Zimmer Hip Resurfacing System Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus tutkii tämän laitteen turvallisuutta ja tehoa nuorella ja/tai aktiivisella potilaalla, jolla on pitkälle edennyt lonkkasairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen valvontatutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada selviytymis- ja tulostietoja Zimmer Hip Resurfacing Systemistä. Tämä arvioidaan analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä, röntgenkuvia ja haittatapahtumia. Tietoja käytetään kivun, liikkuvuuden ja selviytymisen seurantaan sekä Zimmer Hip Resurfacing Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseen. Seerumin metalli-ionitasot (koboltti ja kromi) kerätään myös ennen leikkausta ja uudelleen 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua. Tämä toimenpide tarjoaa vaihtoehdon näille potilaille, jotka muutoin tarvitsisivat ja todennäköisesti eläisivät kauemmin kuin tavanomaisen lonkkaproteesin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Medizinische Fakultàt Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden valinta ilman rotua tai sukupuolta koskevia ennakkoluuloja.
  2. Potilas on ≥ 18 ja ≤ 65-vuotias.

  3. Vain naispotilaat, jos

    1. Harjoittelee aktiivisesti ehkäisymenetelmää tai
    2. Kirurgisesti steriloitu tai
    3. Postmenopausaalinen
  4. Ennen leikkausta Harrisin lonkkapisteet ≤ 70.

  5. Ensisijainen lonkkaleikkaus, joka kärsii lonkkakivusta ja/tai vammasta, joka johtuu rappeuttavasta nivelsairaudesta (tulehduksellisesta tai ei-inflammatorisesta), fyysisen tutkimuksen ja historian perusteella, joka voi sisältää seuraavan diagnoosin:

    1. Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD), esim. avaskulaarinen nekroosi tai nivelrikko
    2. Tulehduksellinen nivelsairaus (IJD), esim. nivelreuma
  6. Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön määrätyssä postoperatiivisessa hoidossa.
  7. Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.
  8. Potilas on osallistunut tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on akuutti, krooninen, paikallinen tai systeeminen infektio.
  2. Potilas on luustoltaan epäkypsä.
  3. Potilaan tiedetään olevan raskaana.
  4. Potilaalla on vakava lihas-, hermo- tai verisuonisairaus, joka vaarantaa asianomaisen raajan.

  5. Potilaalla on riittämätön asetabulaarinen tai reisiluun luusto, jossa implanttien hyvä kiinnittyminen on epätodennäköistä tai mahdotonta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. potilas, jolla on vaikea osteopenia,
    2. potilaat, joiden suvussa on ollut vaikeaa osteoporoosia tai osteopeniaa,
    3. potilaat, joilla on osteonekroosi tai avaskulaarinen nekroosi (AVN), joissa on yli 50 % reisiluun päätä (riippumatta FICAT-asteesta), tai
    4. potilailla, joilla on paikallisia luukasvaimia ja/tai reisiluun pään kystat > 1 cm
  6. Potilaalla on lihas- tai nivelsiteiden puuttuminen kokonaan tai osittain.
  7. Potilaalla on tiedossa kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

  8. Potilaalla on tunnettu kliininen tila, joka voi vaikuttaa potilaan lopputulokseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. immuunipuutostila (AIDS),
    2. elinsiirto,
    3. suuret annokset kortikosteroideja jne
  9. Potilas on vakavasti ylipainoinen (BMI > 40)
  10. Potilaalle määrätään samanaikainen kahdenvälinen lonkkaleikkaus.
  11. OPERATIIVINEN (IPSILATERAALINEN) LONKKA: Potilaalla on lonkkaproteesi, pintanivelleikkaus, endoproteesi tai reisiluun ja/tai asetabulaariseen osteosynteesi.
  12. KONTRALATERAALINEN LONKKA: Potilaalle on tehty lonkkaproteesi, pintanivelleikkaus tai endoproteesi viimeisten 12 kuukauden aikana, ellei hän ole aiemmin osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen.

  13. Potilas on:

    1. vanki,
    2. henkisesti epäpätevä,
    3. tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä,
    4. oletetaan olevan vaatimusten vastainen
  14. Potilas on osallistunut minkä tahansa muun tutkimuslaitteen (lääkkeen, laitteen tai biologisen) tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana. Poikkeus: aiempi ilmoittautuminen Zimmer Hip Resurfacing -kliiniseen tutkimukseen.
  15. Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin implantin aineosalle, esim. koboltti, kromi, nikkeli jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat Metasul Monoblock -hoitoa lonkan pinnoituksessa
Potilaat, jotka saivat Zimmer Hip Resurfacing Systemin, jossa hyödynnettiin Metasul Monoblock Component™ -kuppia lonkan pinnoitussovelluksessa Durom® Hip Resurfacing femoral Componentin kanssa ja joiden seerumin metalli-ionitasot mitataan.
Diagnostinen testi: Seerumin metalli-ionitasot on määritetty seuraamaan kromi- ja kobolttitasojen muutoksia
Analyysit suoritetaan ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille tutkimushenkilöille sekä kaikille Revision-tutkimuksen kohteille, jotka saavat Metasul® LDH™ -kokonaislonkkajärjestelmän. Tarkkailijan sisäisen vaihtelun estämiseksi metalli-ionipitoisuudet analysoidaan hyväksytyssä keskuslaboratoriossa. Keskuslaboratorio toimittaa näytteenottopakkaukset verinäytteiden siirtämistä varten laboratorioon analysoitavaksi. Laboratorio toimittaa tulokset tutkijoille. Koboltti ja kromi mitataan indusoidulla plasmamassaspektrometrialla (ICP-MS). BUN, kreatiniini ja GFR määritetään paikallisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Implantin eloonjääminen perustuu laitteen poistoon tai aiottuun poistoon ja määritetty Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja toimintakyky perustuu Harris Hip Score
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Harris Hip Score on kyselylomake, jonka kirurgi täyttää potilaalla, jolle on annettu lonkkaimplantti. Käsiteltäviä alueita ovat kipu, toiminta, epämuodostuman puuttuminen ja liikerata. Kipualue mittaa kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan ja kipulääkkeiden tarvetta.

Toimintoalue koostuu päivittäisistä toiminnoista (portaiden käyttö, julkisen liikenteen käyttö, istuminen sekä kenkien ja sukkien hallinta) ja kävelystä (ontuminen, tarvittava tuki ja kävelyetäisyys). Epämuodostuma ottaa huomioon lonkan taivutuksen, adduktion, sisäisen kiertoliikkeen ja raajan pituuseron. Liikealue mittaa lonkan taivutusta, abduktiota, ulkoista ja sisäistä kiertoa ja adduktiota.

Kohteita on 10. Pistemäärä on enintään 100 pistettä (paras mahdollinen tulos), joka kattaa kivun (1 kohde, 0-44 pistettä), toiminnan (7 kohtaa, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttumisen (1 kohde, 4 pistettä) ja vaihteluvälin. liike (2 kohdetta, 5 pistettä).
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Aiheen elämänlaatu määritetty SF-12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
SF-12 Questionnaire (lomake 7) on 12 kohdan kyselylomake American Academy of Ortopedic Surgeons (AAOS) -komitean tulostutkimuskomitean "elämänlaatu" -kyselystandardien mukaisesti. Kysymykset määrittävät potilaan fyysisen, emotionaalisen ja sosiaalisen terveyden, ja niitä käytetään fyysisen ja henkisen toiminnallisen pistemäärän laskemiseen.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan aktiivisuustaso määritetty UCLA Score -pisteen mukaan
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kalifornian yliopisto Los Angelesissa (UCLA) Score tutkii potilaan lonkka- ja polvikipuja ja toimintaa 10 pisteen asteikolla 1 - "täysin inaktiivinen: riippuvainen muista; ei voi lähteä asunnosta" 5 - "joskus osallistua" kohtalaisessa toiminnassa" 10 - "osallistu säännöllisesti urheilulajeihin, kuten lenkkeilyyn, tennikseen, hiihtoon, akrobatiaan, balettiin, raskaaseen työskentelyyn tai reppumatkaan."
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Mahdollisiin komplikaatioihin perustuva turvallisuus, mukaan lukien sijoitukset ja korjaukset/poistot
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Röntgenkuvat, jotka on arvioitu radiolucensioiden, osteolyysin, hypertrofian, vajoamisen, heterotooppisen luutumisen jne.
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Metalli-ioni (kokoveren koboltti ja kromi) määritetty verianalyysillä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Metalli-ionipitoisuudet (koboltti ja kromi) arvioidaan kaikille tähän tutkimukseen otetuille koehenkilöille. Tarkkailijan sisäisen vaihtelun estämiseksi hyväksytty keskuslaboratorio toimittaa näytteenottopakkaukset verinäytteiden siirtoa varten ja analysoi metalli-ionipitoisuudet. Koboltti- ja kromipitoisuudet mitataan indusoidulla plasmamassaspektrometrialla (ICP-MS). Tämän jälkeen tutkija tai hänen valtuuttamansa täyttää verianalyysilomakkeen verianalyysin tuloksista.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta (BUN) määritetty verianalyysillä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta (BUN) arvioidaan kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille tutkimushenkilöille. Flebotomia (verenotto) ja BUN-sisällön arviointi suoritetaan paikallisesti. Tämän jälkeen tutkija tai hänen valtuuttamansa täyttää verianalyysilomakkeen verianalyysin tuloksista.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta (kreatiniini) määritetty verianalyysillä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta (kreatiniini) arvioidaan kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille tutkimushenkilöille. Flebotomia (verenotto) ja kreatiniinipitoisuuden arviointi suoritetaan paikallisesti. Tämän jälkeen tutkija tai hänen valtuuttamansa täyttää verianalyysilomakkeen verianalyysin tuloksista.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta (GFR) määritetty verianalyysillä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta (GFR) arvioidaan kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille tutkimushenkilöille. Flebotomia (verenotto) ja GFR-sisällön arviointi suoritetaan paikallisesti. Tämän jälkeen tutkija tai hänen valtuuttamansa täyttää verianalyysilomakkeen verianalyysin tuloksista.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilön elämänlaatu määräytyy EQ-5D (EuroQoI) -pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Valinnainen: EQ-5D on standardoitu terveydentilan mittauslaite. Se koostuu kahdesta komponentista.

Kuvausosa: terveydentilaa mitataan viidessä ulottuvuudessa (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Liikkuvuusulottuvuus kysyy henkilön kävelykykyä. Itsehoitoulottuvuus kysyy kykyä pestä tai pukeutua itse. Tavanomainen toiminta -ulottuvuus mittaa suorituskykyä "työssä, opiskelussa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan toiminnassa". Kipu/epämukavuus -ulottuvuuden osalta se kysyy, kuinka paljon kipua tai epämukavuutta heillä on. Ahdistus/masennus-ulottuvuudessa se kysyy, kuinka ahdistuneita tai masentuneita he ovat.

Visuaalinen analoginen asteikko: Potilas merkitsee terveydentilansa haastattelupäivänä 20 cm:n pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 ja 100. Alin arvo (0) vastaa "pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella", ja korkein arvo (100) vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kipu ja toimintakyky perustuu Oxford Patient Questionnaireen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Valinnainen: Oxford Hip Score Form -lomake sisältää 12 kysymystä, jotka liittyvät lonkan toimintaan ja kipuun ja jotka potilas täyttää.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Valinnainen: WOMAC Score on potilaiden täyttämä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan osteoporoosista kärsivien potilaiden kipua ja toimintakykyä.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-H00

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa