Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metasul Monoblock Component™ -kuppi lonkkaa pinnoittavassa sovelluksessa Durom® lonkkaresurfacing -reisiosan komponentilla (MMC)

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet

Monikeskustutkimus, jonka avulla saadaan selviytymis- ja kliinisiä tuloksia Zimmer-lonkan pinnoitusjärjestelmästä, jossa käytetään metasul Monoblock Component™ -kuppia lonkan pinnoitussovelluksessa Durom®-lonkan pinnoitusreisikomponentin kanssa

Zimmer Hip Resurfacing System Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus tutkii tämän laitteen turvallisuutta ja tehoa nuorella ja/tai aktiivisella potilaalla, jolla on pitkälle edennyt lonkkasairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen valvontatutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada selviytymis- ja tulostietoja Zimmer Hip Resurfacing Systemistä. Tämä arvioidaan analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä, röntgenkuvia ja haittatapahtumia. Tietoja käytetään kivun, liikkuvuuden ja selviytymisen seurantaan sekä Zimmer Hip Resurfacing Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseen. Seerumin metalli-ionitasot (koboltti ja kromi) kerätään myös ennen leikkausta ja uudelleen 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua. Tämä toimenpide tarjoaa vaihtoehdon näille potilaille, jotka muutoin tarvitsisivat ja todennäköisesti eläisivät kauemmin kuin tavanomaisen lonkkaproteesin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Medizinische Fakultàt Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden valinta ilman rotua tai sukupuolta koskevia ennakkoluuloja.
  2. Potilas on ≥ 18 ja ≤ 65-vuotias.

  3. Vain naispotilaat, jos

    1. Harjoittelee aktiivisesti ehkäisymenetelmää tai
    2. Kirurgisesti steriloitu tai
    3. Postmenopausaalinen
  4. Ennen leikkausta Harrisin lonkkapisteet ≤ 70.

  5. Ensisijainen lonkkaleikkaus, joka kärsii lonkkakivusta ja/tai vammasta, joka johtuu rappeuttavasta nivelsairaudesta (tulehduksellisesta tai ei-inflammatorisesta), fyysisen tutkimuksen ja historian perusteella, joka voi sisältää seuraavan diagnoosin:

    1. Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD), esim. avaskulaarinen nekroosi tai nivelrikko
    2. Tulehduksellinen nivelsairaus (IJD), esim. nivelreuma
  6. Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön määrätyssä postoperatiivisessa hoidossa.
  7. Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.
  8. Potilas on osallistunut tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on akuutti, krooninen, paikallinen tai systeeminen infektio.
  2. Potilas on luustoltaan epäkypsä.
  3. Potilaan tiedetään olevan raskaana.
  4. Potilaalla on vakava lihas-, hermo- tai verisuonisairaus, joka vaarantaa asianomaisen raajan.

  5. Potilaalla on riittämätön asetabulaarinen tai reisiluun luusto, jossa implanttien hyvä kiinnittyminen on epätodennäköistä tai mahdotonta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. potilas, jolla on vaikea osteopenia,
    2. potilaat, joiden suvussa on ollut vaikeaa osteoporoosia tai osteopeniaa,
    3. potilaat, joilla on osteonekroosi tai avaskulaarinen nekroosi (AVN), joissa on yli 50 % reisiluun päätä (riippumatta FICAT-asteesta), tai
    4. potilailla, joilla on paikallisia luukasvaimia ja/tai reisiluun pään kystat > 1 cm
  6. Potilaalla on lihas- tai nivelsiteiden puuttuminen kokonaan tai osittain.
  7. Potilaalla on tiedossa kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

  8. Potilaalla on tunnettu kliininen tila, joka voi vaikuttaa potilaan lopputulokseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. immuunipuutostila (AIDS),
    2. elinsiirto,
    3. suuret annokset kortikosteroideja jne
  9. Potilas on vakavasti ylipainoinen (BMI > 40)
  10. Potilaalle määrätään samanaikainen kahdenvälinen lonkkaleikkaus.
  11. OPERATIIVINEN (IPSILATERAALINEN) LONKKA: Potilaalla on lonkkaproteesi, pintanivelleikkaus, endoproteesi tai reisiluun ja/tai asetabulaariseen osteosynteesi.
  12. KONTRALATERAALINEN LONKKA: Potilaalle on tehty lonkkaproteesi, pintanivelleikkaus tai endoproteesi viimeisten 12 kuukauden aikana, ellei hän ole aiemmin osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen.

  13. Potilas on:

    1. vanki,
    2. henkisesti epäpätevä,
    3. tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä,
    4. oletetaan olevan vaatimusten vastainen
  14. Potilas on osallistunut minkä tahansa muun tutkimuslaitteen (lääkkeen, laitteen tai biologisen) tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana. Poikkeus: aiempi ilmoittautuminen Zimmer Hip Resurfacing -kliiniseen tutkimukseen.
  15. Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin implantin aineosalle, esim. koboltti, kromi, nikkeli jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat Metasul Monoblock -hoitoa lonkan pinnoituksessa
Potilaat, jotka ovat saaneet Zimmer Hip Resurfacing Systemin, jossa hyödynnettiin Metasul Monoblock Component Cupia lonkan pinnoitussovelluksessa Durom Hip Resurfacing femoral Componentin kanssa ja joiden seerumin metalli-ionitasoja mitataan.
Diagnostinen testi: Seerumin metalli-ionitasot on määritetty seuraamaan kromi- ja kobolttitasojen muutoksia
Analyysit suoritettiin ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille tutkimushenkilöille sekä kaikille Revision-tutkimushenkilöille, jotka saivat Metasul LDH™ -kokonaislonkkajärjestelmän. Tarkkailijan sisäisen vaihtelun estämiseksi metalli-ionipitoisuudet analysoitiin hyväksytyssä keskuslaboratoriossa. Keskuslaboratorio toimitti näytteenottopakkaukset verinäytteiden siirtämistä varten laboratorioon analysoitavaksi. Laboratorio toimitti tulokset tutkijoille. Koboltti ja kromi mitattiin indusoidulla plasmamassaspektrometrialla (ICP-MS). BUN, kreatiniini ja GFR määritetään paikallisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on implanttien eloonjääminen 10 vuoden kohdalla, joka arvioidaan tarkistamalla Metasul Monoblock Component Cup, joka on laskettu Kaplan-Meier Survival Estimationin avulla. Kaplan-Meierin (K-M) selviytymisaika laskettiin 10 vuodeksi minkä tahansa komponentin päätepisteen tarkistamiseksi.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Preop, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score (HHS) on tulosmittaus, joka sisältää joukon kysymyksiä, joihin potilas vastaa, ja pätevän terveydenhuollon ammattilaisen tallentamia fyysisiä tutkimuksia. HHS kattaa neljä aluetta: kipu, toiminta ja toiminnalliset toiminnot, epämuodostumien puuttuminen ja liikerata. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100. Lopputulos voidaan luokitella Erinomaiseksi: 90-100; Hyvä: 80-90; Kohtuullinen: 70-80; Huono: < 70.
Preop, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Aihe: SF-12-kyselyn perusteella määritetty elämänlaatu (mielenterveys ja fyysinen terveys)
Aikaikkuna: Preop, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) yleinen terveydentilan mitta. Se koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Fyysiseen terveyteen liittyviä alueita ovat yleinen terveys (GH), fyysinen toiminta (PF), fyysinen rooli (RP) ja kehon kipu (BP). Mielenterveyteen liittyvät asteikot sisältävät Vitality (VT), Social Functioning (SF), Role Emotional (RE) ja Mental Health (MH). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
Preop, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan aktiivisuustaso UCLA-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Preop, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
UCLA-pistemäärä oli osa Potilaan aktiivisuuskyselyä, joka varmistaa potilaan aktiivisuustason 1 (matala) - 10 (korkea) potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus.
Preop, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen. 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Arvioidut radiografiset parametrit olivat radiolucensenssit, osteolyysi, hypertrofia, vajoaminen, kupin migraatio, muutos kupin kulmassa ja muutos reisiluun varren kulmassa. Riippumaton radiografinen arvioija arvioi myös tutkijan ilmoittamiin merkittäviin röntgenlöydöksiin liittyvät röntgenkuvat. Tulosmittaustietotaulukossa esitetyt tiedot edustavat niiden osallistujien määrää, joilla on poikkeavia tai merkittäviä löydöksiä tutkimuksen aikana.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen. 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: Preop, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) on standardoitu mittari, jota käytetään laajasti terveydentilan mittaamiseen. Se on itse raportoitu arvio potilaan elämänlaadusta, ja se koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). Kyselylomake sisältää 5 kysymystä, jotka liittyvät liikkuvuuteen, itsehoitoon, päivittäiseen toimintaan, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata viidellä tavalla, jotka osoittavat ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia ongelmia tai kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää. EQ-5D-5L-pisteet vaihtelevat välillä -0,59-1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila. Visual Analogue Scale (VAS) on pystysuora asteikko, joka vaihtelee 100:sta ("Paras terveys, jonka voit kuvitella") 0:aan ("Huonoin terveys, jonka voit kuvitella"), jossa potilas ilmoittaa itsearviointinsa terveydestä. Tässä tutkimuksessa VAS-pisteitä ei laskettu.
Preop, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Preop, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Oxford Hip Score (OHS) on potilaan raportoima tulosmittaus, joka on kehitetty arvioimaan erityisesti potilaan näkökulmaa THA:n jälkeiseen lopputulokseen. OHS koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka kattavat lonkan toimintaa ja kipua. Kokonaispistemäärän laskemiseksi jokainen vastaus pisteytetään 0:sta (huonoin tulos) 4:ään (paras tulos) ja kaikkien 12 kohdan summa ilmoitetaan enintään 48:lla, mikä edustaa parasta mahdollista pistettä. Pisteet vaihtelevat 0 - 100 ja lopputulos voidaan luokitella Erinomaiseksi: > 41; Hyvä: 34 - 41; Reilu: 27-33; Huono: < 27.
Preop, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) perusteella
Aikaikkuna: Preop, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
WOMAC Score on terveydentilamittari, jolla mitataan kliinisesti tärkeitä potilaiden kannalta merkittäviä tuloksia reumalääkkeiden hoidosta potilailla, joilla on lonkkanivelrikko. Lääkärit käyttävät näitä standardoituja kysymyksiä arvioidakseen nivelrikkopotilaiden tilaa. WOMAC-pistemäärä oli valinnainen kivun ja fyysisen toiminnan raportti. Testikysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei kipua (0), Lievää kipua (1), Keskivaikeaa kipua (2), Kovaa kipua (3) ja Äärimmäistä kipua (4). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen siten, että mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle (suuremmat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia ja pienemmät arvot parempia tuloksia) ja 0-68 fyysisille toiminnoille (suuremmat arvot edustavat parempia tuloksia ja alhaisempia). arvot edustavat huonompia tuloksia).
Preop, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilön elämänlaatu määräytyy EQ-5D (EuroQoI) -pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Valinnainen: EQ-5D on standardoitu terveydentilan mittauslaite. Se koostuu kahdesta komponentista.

Kuvausosa: terveydentilaa mitataan viidessä ulottuvuudessa (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Liikkuvuusulottuvuus kysyy henkilön kävelykykyä. Itsehoitoulottuvuus kysyy kykyä pestä tai pukeutua itse. Tavanomainen toiminta -ulottuvuus mittaa suorituskykyä "työssä, opiskelussa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan toiminnassa". Kipu/epämukavuus -ulottuvuuden osalta se kysyy, kuinka paljon kipua tai epämukavuutta heillä on. Ahdistus/masennus-ulottuvuudessa se kysyy, kuinka ahdistuneita tai masentuneita he ovat.

Visuaalinen analoginen asteikko: Potilas merkitsee terveydentilansa haastattelupäivänä 20 cm:n pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 ja 100. Alin arvo (0) vastaa "pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella", ja korkein arvo (100) vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kipu ja toimintakyky perustuu Oxford Patient Questionnaireen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Valinnainen: Oxford Hip Score Form -lomake sisältää 12 kysymystä, jotka liittyvät lonkan toimintaan ja kipuun ja jotka potilas täyttää.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Valinnainen: WOMAC Score on potilaiden täyttämä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan osteoporoosista kärsivien potilaiden kipua ja toimintakykyä.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-H00

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa