Cotyle Metasul Monoblock Component™ dans une application de resurfaçage de la hanche avec le composant fémoral de resurfaçage de la hanche Durom®

Critère d'intégration:

1. Sélection des patients sans préjugé de race ou de sexe.
2. Le patient a ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.

3. Patientes uniquement, si

   1. Pratiquer activement une méthode contraceptive, ou
   2. Chirurgicalement stérilisé, ou
   3. Post-ménopause
4. Score de hanche Harris préopératoire ≤ 70.

5. Candidat à la chirurgie primaire de la hanche, souffrant de douleurs à la hanche et/ou d'un handicap dû à une maladie articulaire dégénérative (inflammatoire ou non inflammatoire), sur la base d'un examen physique et d'antécédents, pouvant inclure le diagnostic suivant :

   1. Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD), par ex. nécrose avasculaire ou arthrose
   2. Maladie articulaire inflammatoire (IJD), par exemple, la polyarthrite rhumatoïde
6. Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire prescrite.
7. Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le consentement éclairé.
8. Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a une infection aiguë, chronique, locale ou systémique.
2. Le patient est squelettiquement immature.
3. La patiente est connue pour être enceinte.
4. Le patient a une maladie musculaire, neurale ou vasculaire grave qui met en danger l'extrémité concernée.

5. Le patient a un stock osseux acétabulaire ou fémoral insuffisant dans lequel un bon ancrage des implants est peu probable ou impossible, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. patient souffrant d'ostéopénie sévère,
   2. les patients ayant des antécédents familiaux d'ostéoporose sévère ou d'ostéopénie,
   3. les patients atteints d'ostéonécrose ou de nécrose avasculaire (AVN) avec > 50 % d'atteinte de la tête fémorale (quel que soit le grade FICAT), ou
   4. patients avec tumeurs osseuses locales et/ou kystes de la tête fémorale > 1 cm
6. Le patient présente une absence totale ou partielle de l'appareil musculaire ou ligamentaire.
7. Le patient a connu une insuffisance rénale modérée à sévère.

8. Le patient a un état clinique connu qui peut interférer avec le résultat du patient, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. conditions immunodéprimées (SIDA),
   2. greffe d'organe,
   3. doses élevées de corticostéroïdes, etc.
9. Le patient est en surpoids sévère (IMC > 40)
10. Le patient doit subir une arthroplastie totale bilatérale simultanée de la hanche.
11. HANCHE OPÉRATOIRE (IPSILATÉRAL) : Le patient a une prothèse totale de hanche, une arthroplastie de surface, une endoprothèse ou une ostéosynthèse fémorale et/ou acétabulaire.
12. HANCHE CONTRALATÉRALE : Le patient a subi une arthroplastie de la hanche, une arthroplastie de surface ou une endoprothèse au cours des 12 derniers mois, sauf s'il a déjà été inscrit à cette étude clinique.

13. Le patient est :

    1. un prisonnier,
    2. mentalement incapable,
    3. un alcoolique ou toxicomane connu,
    4. prévu non conforme
14. Le patient a participé à une étude de tout autre dispositif expérimental (médicament, dispositif ou produit biologique) au cours des 12 derniers mois. Exception : inscription antérieure à l'étude clinique Zimmer Hip Resurfacing.
15. Le patient a une allergie connue à l'un des composants de l'implant, par ex. cobalt, chrome, nickel, etc.