- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03682406
Skupinová terapie CAMS-G pro sebevražedné veterány
Pilotní studie kolaborativního hodnocení a zvládání suicidality - skupina (CAMS-G)
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude zařazeno celkem 60 pacientů buď z lůžkové psychiatrické jednotky Robley Rex VAMC nebo z ambulancí. Pokud je veterán odeslán z lůžkové psychiatrie, studijní personál se setká s veteránem, aby určil způsobilost a souhlasil s veterány na lůžkové jednotce před propuštěním. Poté, co bude veterán propuštěn z lůžkové psychiatrické jednotky, bude naplánován telefonický rozhovor k dokončení základního rozhovoru. Obdobně bude řešeno ambulantní doporučení. Kdykoli je to možné, aby se snížila zátěž účastníků, studijní tým se setká s veterány na komunitní ambulanci (CBOC), aby souhlasili s ambulantními pacienty buď bezprostředně před nebo po plánované schůzce. Telefonický rozhovor bude naplánován k dokončení základní linie před začátkem jejich skupiny. Pacienti budou poté randomizováni buď do (a) experimentální skupiny, která dostává CAMS-G, nebo (b) do skupiny, která dostává péči jako obvykle. Všichni účastníci studie poté dokončí telefonická následná hodnocení po 1, 3 a 6 měsících, které spravují členové výzkumného týmu. Dr. Gutierrez a jeho studijní tým budou hodnotit sezení CAMS-G z hlediska dodržování léčebného manuálu. Jednotliví veteráni zůstávají v sezeních CAMS-G, dokud se jejich sebevražedná krize nevyřeší. Základní hodnotící baterie zabere přibližně 60 minut a 1-, 3- a 6měsíční hodnotící baterie zabere přibližně 45 minut.
Dotazník spokojenosti klientů bude vypracován po tří a šestiměsíčním sledování pro každého účastníka studie. To umožní zamyslet se nad přijatelností a vnímanou užitečností CAMS-G. O pacientech, kteří se rozhodli odstoupit z intervence a/nebo studie, budou vedeny poznámky. Výsledkem tohoto cíle je důkaz, že konečný manuál CAMS-G a studijní postupy, které by byly použity ve studii účinnosti, jsou pro účastníky přijatelné. Vyšetřovatelé prozkoumají průměr a standardní odchylku pro celkové skóre a jednotlivé položky, aby určili, zda účastníci studie uvádějí přijatelná hodnocení spokojenosti. Vyšetřovatelé prozkoumají odpovědi na otevřené otázky týkající se toho, co veteráni vnímali jako užitečné, pokud jde o jejich skupinové zkušenosti, a co by mohli dělat v budoucnu, pokud se stanou sebevraždou.
Vyšetřovatelé sestaví průměrná skóre a standardní odchylky pro celkové hodnocení a každou jednotlivou položku na hodnotící stupnici CAMS-G, aby určili, zda facilitátoři v průběhu studie zachovali věrnost léčebné příručce.
Vyšetřovatelé sečtou různé služby, které účastníci studie obdrželi, aby přesně popsali, jaká péče jako obvykle sestávala pro všechny účastníky studie, bez ohledu na jejich přidělený léčebný stav. To také umožní vyšetřovatelům kontrolovat jakékoli větší rozdíly v péči jako obvykle mezi léčebnými podmínkami, například více individuální psychoterapie pro jeden stav, při zkoumání rozdílů mezi skupinami ve výsledcích zájmu.
Po ukončení sběru dat vyšetřovatelé dokončí proces čištění dat. Popisné statistiky pro demografické a klinické proměnné budou zpracovány do tabulky. Všechny škály budou ohodnoceny a dílčí škály popsány. Tento proces bude zahrnovat zkoumání chybějících hodnot, vhodných rozsahů a odlehlých hodnot v datech, přičemž podle potřeby budou použity transformace na zkreslená data. Ačkoli by měl návrh randomizace zajistit rovnováhu mezi těmito dvěma skupinami, je nezbytné kontrolovat v návrhu a analýze jakékoli známé zkreslující faktory, aby se zabránilo zkreslenému hodnocení účinku hodnocení sebevraždy. Jakékoli výchozí demografické nebo klinické proměnné, které jsou v analýze statisticky významné a významně spojené s požadovanými výsledky, budou zahrnuty jako kovariáty ve všech analytických modelech.
Výpadky a chybějící data. Vyšetřovatelé použijí k dokončení našich analýz vzorek určený k léčbě. To znamená, že do analýz budou zahrnuti všichni účastníci, kteří poskytnou souhlas, jsou randomizováni k léčebnému stavu a zúčastní se alespoň jednoho sezení skupinové terapie, bez ohledu na to, zda ukončí nebo dokončí celý kurz skupinové terapie. Abychom pochopili, zda byly léčebné kapky zcela náhodné, náhodné nebo informativní, vyšetřovatelé analyzují naše chybějící data a podle toho upraví naši interpretaci výsledků. Vyšetřovatelé použijí zobecněné lineární smíšené modely (GLMM) k měření rozdílů při 1-, 3- a 6měsíčním sledování mezi veterány v léčebném stavu CAMS-G a veterány v kontrolním léčebném stavu na konstruktech Hopelessness, Thwarted Sounáležitost, vnímaná zátěž, celková symptomatologie a důvody pro život. Vyšetřovatelé použijí Poissonovu nebo podobnou variantu zobecněného lineárního smíšeného modelování (GLMM) pro zkreslená a početní data k měření rozdílů při 1-, 3- a 6měsíčním sledování mezi veterány ve stavu léčby CAMS-G a těmi v kontrolní léčebný stav na závažnost sebevražedných myšlenek a výskyt sebeřízeného násilí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206-1433
- Robley Rex VAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý 18-89 let
- Podporuje sebevraždu (uznává nedávné/aktuální sebevražedné myšlenky, plány a/nebo chování a přeje si na tom klinicky pracovat).
- Veterán je ochoten zapojit se do léčby kolem sebevraždy.
- Nárok na péči v Robley Rex VA Medical Center
- Anglicky mluvící na základě nutnosti účastnit se skupinové léčby
Kritéria vyloučení:
- CAMS-G je navržen tak, aby byl co nejširší. V jednotlivých případech by psychopatologie a/nebo kognitivní omezení, která významně zasahují do pacientovy schopnosti účinně interagovat a/nebo mít prospěch ze skupinové intervence, mohla zabránit pacientovi v účasti ve skupině.
- Veterán může být vyloučen, pokud se vyskytne okolnost, která by mohla být škodlivá pro ostatní členy, kteří již jsou ve skupině (např. nezařadíme sexuálního delikventa, který se tímto problémem zabývá, do skupiny s obětí sexuálního zneužívání ).
- Veterán, který není ochoten smysluplně se zapojit do léčby (např. není ochoten omezit přístup k smrtelným prostředkům, přímo oslovovat sebevražedné řidiče, zapojit se do společného plánování léčby, vypracovat plán bezpečnosti, účastnit se skupinové diskuse atd.), je nevhodný pro účast na skupiny ambulantně.
- Veteráni budou vyloučeni, pokud již dříve podstoupili léčbu CAMS-G
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAMS-G
CAMS-G je skupinová adaptace kolaborativního hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS), která byla vyvinuta s cílem řešit vnímanou zátěž a zmařenou sounáležitost, dva faktory, které vedou k riziku sebevraždy.
Průběžné hodnocení a plánování léčby jsou dokončeny pomocí formuláře CAMS Suicide Status Form ve skupinové modalitě, se zapojením členů skupiny a skupinových facilitátorů.
Intervenční strategie a skupinový proces zaměřené na řidiče se také vyskytují ve skupině na základě jedinečných potřeb členů skupiny.
Skupiny trvají 90 minut a konají se každý týden.
|
Skupinová intervence specifická pro sebevraždu založená na společném hodnocení a zvládání sebevraždy.
|
|
Jiný: Péče jako obvykle
Péče jako obvykle zahrnuje přístup ke všem existujícím formám léčby, které v současnosti existují v Robley Rex VAMC a přidružených CBOC, jako je individuální a skupinová psychoterapie, programování prevence sebevražd a case management, psychiatrická péče, služby sociální práce a poradenství při poruchách užívání návykových látek.
V podstatě budeme sledovat stav kontroly v průběhu času, když se zapojí do typických služeb poskytovaných sebevražedným veteránům prostřednictvím Robley Rex VAMC.
Účastníci studie CAMS-G budou mít přístup ke stejným službám poskytovaným v rámci péče jako obvykle, jediným rozdílem je jejich účast na léčbě sebevraždy CAMS-G.
|
Skupinová intervence specifická pro sebevraždu založená na společném hodnocení a zvládání sebevraždy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník chování při sebepoškozování
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní hlášení se skládá ze čtyř částí, z nichž každá hodnotí různé aspekty sebevraždy.
Každá podsekce bude hodnocena z hlediska výskytu a závažnosti, včetně sebepoškozování bez sebevraždy, pokusů o sebevraždu, hrozeb sebevraždou a sebevražedných myšlenek.
|
6 měsíců
|
|
Mění Beckovu stupnici pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení o 19 položkách sloužící k hodnocení aktuální intenzity konkrétních postojů pacienta k sebevraždě, chování a plánům na sebevraždu.
Bude hlášeno celkové skóre, které se pohybuje od 0 (žádné sebevražedné myšlenky) do 38 (vysoké sebevražedné myšlenky)
|
6 měsíců
|
|
Changes in Interpersonal Needs Questionnaire, který měří konstrukty zmařené sounáležitosti a vnímané zátěže
Časové okno: 6 měsíců
|
12-položková míra míry, do jaké se jednotlivci cítí propojeni s ostatními (tj. sounáležitost) a jako zátěž pro lidi ve svém životě (tj. vnímaná zátěž).
Bude uvedena celková skóre subškály pro zmařenou sounáležitost a vnímanou zátěž.
Pro zmařenou sounáležitost se skóre pohybuje od 9 (nízké) do 63 (vysoké).
Pro vnímanou zátěž se skóre pohybuje od 6 (nízké) do 42 (vysoké).
|
6 měsíců
|
|
Změny v Beckově stupnici beznaděje
Časové okno: 6 měsíců
|
20položková škála pravdivých a nepravdivých sebereportáží, která měří úroveň negativních očekávání ohledně budoucnosti, kterou měli respondenti za předchozí týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, což představuje nulovou (0-3), mírnou (4-8), střední (9-14) a těžkou (> 14) úroveň beznaděje.
|
6 měsíců
|
|
Změny v Reasons for Living Inventory
Časové okno: 6 měsíců
|
48položková míra, která hodnotí důležitost různých důvodů, proč se lidé rozhodnou nezabít se.
Bude hlášeno celkové skóre, které se pohybuje od 48 (nízké důvody pro život) do 288 (vysoké důvody pro život).
|
6 měsíců
|
|
Změny ve výsledkovém dotazníku-45
Časové okno: 6 měsíců
|
45-položkový sledovací/hodnotící nástroj měřící celkovou symptomatologii, která se pohybuje od 0 (nízká zátěž) do 180 (vysoká úzkost)
|
6 měsíců
|
|
Změny ve škále optimismu a naděje
Časové okno: 6 měsíců
|
14položková sebehodnotící míra kombinující míru dispozičního optimismu a rysové naděje, se skóre v rozmezí od 0 (nízké) do 42 (vysoké)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinová kohezní škála
Časové okno: 3 měsíce
|
9bodová škála použitá v této studii k posouzení toho, jak účastníci vnímají, jak dobře si členové skupiny vytvářejí pocity mezilidských vazeb ve skupině, skóre se pohybuje od 1 (nízké) do 63 (vysoké)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eleanor Lederer, MD, Louisville VAMC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .