Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová terapie CAMS-G pro sebevražedné veterány

13. dubna 2022 aktualizováno: Lora Johnson, Louisville VA Medical Center

Pilotní studie kolaborativního hodnocení a zvládání suicidality - skupina (CAMS-G)

Primárním cílem této pilotní studie je určit proveditelnost a přijatelnost CAMS-G. Naším cílem je zjistit, zda je CAMS-G účinná léčba a zda má potenciál být testován ve velkém měřítku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 60 pacientů buď z lůžkové psychiatrické jednotky Robley Rex VAMC nebo z ambulancí. Pokud je veterán odeslán z lůžkové psychiatrie, studijní personál se setká s veteránem, aby určil způsobilost a souhlasil s veterány na lůžkové jednotce před propuštěním. Poté, co bude veterán propuštěn z lůžkové psychiatrické jednotky, bude naplánován telefonický rozhovor k dokončení základního rozhovoru. Obdobně bude řešeno ambulantní doporučení. Kdykoli je to možné, aby se snížila zátěž účastníků, studijní tým se setká s veterány na komunitní ambulanci (CBOC), aby souhlasili s ambulantními pacienty buď bezprostředně před nebo po plánované schůzce. Telefonický rozhovor bude naplánován k dokončení základní linie před začátkem jejich skupiny. Pacienti budou poté randomizováni buď do (a) experimentální skupiny, která dostává CAMS-G, nebo (b) do skupiny, která dostává péči jako obvykle. Všichni účastníci studie poté dokončí telefonická následná hodnocení po 1, 3 a 6 měsících, které spravují členové výzkumného týmu. Dr. Gutierrez a jeho studijní tým budou hodnotit sezení CAMS-G z hlediska dodržování léčebného manuálu. Jednotliví veteráni zůstávají v sezeních CAMS-G, dokud se jejich sebevražedná krize nevyřeší. Základní hodnotící baterie zabere přibližně 60 minut a 1-, 3- a 6měsíční hodnotící baterie zabere přibližně 45 minut.

Dotazník spokojenosti klientů bude vypracován po tří a šestiměsíčním sledování pro každého účastníka studie. To umožní zamyslet se nad přijatelností a vnímanou užitečností CAMS-G. O pacientech, kteří se rozhodli odstoupit z intervence a/nebo studie, budou vedeny poznámky. Výsledkem tohoto cíle je důkaz, že konečný manuál CAMS-G a studijní postupy, které by byly použity ve studii účinnosti, jsou pro účastníky přijatelné. Vyšetřovatelé prozkoumají průměr a standardní odchylku pro celkové skóre a jednotlivé položky, aby určili, zda účastníci studie uvádějí přijatelná hodnocení spokojenosti. Vyšetřovatelé prozkoumají odpovědi na otevřené otázky týkající se toho, co veteráni vnímali jako užitečné, pokud jde o jejich skupinové zkušenosti, a co by mohli dělat v budoucnu, pokud se stanou sebevraždou.

Vyšetřovatelé sestaví průměrná skóre a standardní odchylky pro celkové hodnocení a každou jednotlivou položku na hodnotící stupnici CAMS-G, aby určili, zda facilitátoři v průběhu studie zachovali věrnost léčebné příručce.

Vyšetřovatelé sečtou různé služby, které účastníci studie obdrželi, aby přesně popsali, jaká péče jako obvykle sestávala pro všechny účastníky studie, bez ohledu na jejich přidělený léčebný stav. To také umožní vyšetřovatelům kontrolovat jakékoli větší rozdíly v péči jako obvykle mezi léčebnými podmínkami, například více individuální psychoterapie pro jeden stav, při zkoumání rozdílů mezi skupinami ve výsledcích zájmu.

Po ukončení sběru dat vyšetřovatelé dokončí proces čištění dat. Popisné statistiky pro demografické a klinické proměnné budou zpracovány do tabulky. Všechny škály budou ohodnoceny a dílčí škály popsány. Tento proces bude zahrnovat zkoumání chybějících hodnot, vhodných rozsahů a odlehlých hodnot v datech, přičemž podle potřeby budou použity transformace na zkreslená data. Ačkoli by měl návrh randomizace zajistit rovnováhu mezi těmito dvěma skupinami, je nezbytné kontrolovat v návrhu a analýze jakékoli známé zkreslující faktory, aby se zabránilo zkreslenému hodnocení účinku hodnocení sebevraždy. Jakékoli výchozí demografické nebo klinické proměnné, které jsou v analýze statisticky významné a významně spojené s požadovanými výsledky, budou zahrnuty jako kovariáty ve všech analytických modelech.

Výpadky a chybějící data. Vyšetřovatelé použijí k dokončení našich analýz vzorek určený k léčbě. To znamená, že do analýz budou zahrnuti všichni účastníci, kteří poskytnou souhlas, jsou randomizováni k léčebnému stavu a zúčastní se alespoň jednoho sezení skupinové terapie, bez ohledu na to, zda ukončí nebo dokončí celý kurz skupinové terapie. Abychom pochopili, zda byly léčebné kapky zcela náhodné, náhodné nebo informativní, vyšetřovatelé analyzují naše chybějící data a podle toho upraví naši interpretaci výsledků. Vyšetřovatelé použijí zobecněné lineární smíšené modely (GLMM) k měření rozdílů při 1-, 3- a 6měsíčním sledování mezi veterány v léčebném stavu CAMS-G a veterány v kontrolním léčebném stavu na konstruktech Hopelessness, Thwarted Sounáležitost, vnímaná zátěž, celková symptomatologie a důvody pro život. Vyšetřovatelé použijí Poissonovu nebo podobnou variantu zobecněného lineárního smíšeného modelování (GLMM) pro zkreslená a početní data k měření rozdílů při 1-, 3- a 6měsíčním sledování mezi veterány ve stavu léčby CAMS-G a těmi v kontrolní léčebný stav na závažnost sebevražedných myšlenek a výskyt sebeřízeného násilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206-1433
        • Robley Rex VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý 18-89 let
  2. Podporuje sebevraždu (uznává nedávné/aktuální sebevražedné myšlenky, plány a/nebo chování a přeje si na tom klinicky pracovat).
  3. Veterán je ochoten zapojit se do léčby kolem sebevraždy.
  4. Nárok na péči v Robley Rex VA Medical Center
  5. Anglicky mluvící na základě nutnosti účastnit se skupinové léčby

Kritéria vyloučení:

  1. CAMS-G je navržen tak, aby byl co nejširší. V jednotlivých případech by psychopatologie a/nebo kognitivní omezení, která významně zasahují do pacientovy schopnosti účinně interagovat a/nebo mít prospěch ze skupinové intervence, mohla zabránit pacientovi v účasti ve skupině.
  2. Veterán může být vyloučen, pokud se vyskytne okolnost, která by mohla být škodlivá pro ostatní členy, kteří již jsou ve skupině (např. nezařadíme sexuálního delikventa, který se tímto problémem zabývá, do skupiny s obětí sexuálního zneužívání ).
  3. Veterán, který není ochoten smysluplně se zapojit do léčby (např. není ochoten omezit přístup k smrtelným prostředkům, přímo oslovovat sebevražedné řidiče, zapojit se do společného plánování léčby, vypracovat plán bezpečnosti, účastnit se skupinové diskuse atd.), je nevhodný pro účast na skupiny ambulantně.
  4. Veteráni budou vyloučeni, pokud již dříve podstoupili léčbu CAMS-G

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAMS-G
CAMS-G je skupinová adaptace kolaborativního hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS), která byla vyvinuta s cílem řešit vnímanou zátěž a zmařenou sounáležitost, dva faktory, které vedou k riziku sebevraždy. Průběžné hodnocení a plánování léčby jsou dokončeny pomocí formuláře CAMS Suicide Status Form ve skupinové modalitě, se zapojením členů skupiny a skupinových facilitátorů. Intervenční strategie a skupinový proces zaměřené na řidiče se také vyskytují ve skupině na základě jedinečných potřeb členů skupiny. Skupiny trvají 90 minut a konají se každý týden.
Skupinová intervence specifická pro sebevraždu založená na společném hodnocení a zvládání sebevraždy.
Jiný: Péče jako obvykle
Péče jako obvykle zahrnuje přístup ke všem existujícím formám léčby, které v současnosti existují v Robley Rex VAMC a přidružených CBOC, jako je individuální a skupinová psychoterapie, programování prevence sebevražd a case management, psychiatrická péče, služby sociální práce a poradenství při poruchách užívání návykových látek. V podstatě budeme sledovat stav kontroly v průběhu času, když se zapojí do typických služeb poskytovaných sebevražedným veteránům prostřednictvím Robley Rex VAMC. Účastníci studie CAMS-G budou mít přístup ke stejným službám poskytovaným v rámci péče jako obvykle, jediným rozdílem je jejich účast na léčbě sebevraždy CAMS-G.
Skupinová intervence specifická pro sebevraždu založená na společném hodnocení a zvládání sebevraždy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník chování při sebepoškozování
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní hlášení se skládá ze čtyř částí, z nichž každá hodnotí různé aspekty sebevraždy. Každá podsekce bude hodnocena z hlediska výskytu a závažnosti, včetně sebepoškozování bez sebevraždy, pokusů o sebevraždu, hrozeb sebevraždou a sebevražedných myšlenek.
6 měsíců
Mění Beckovu stupnici pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení o 19 položkách sloužící k hodnocení aktuální intenzity konkrétních postojů pacienta k sebevraždě, chování a plánům na sebevraždu. Bude hlášeno celkové skóre, které se pohybuje od 0 (žádné sebevražedné myšlenky) do 38 (vysoké sebevražedné myšlenky)
6 měsíců
Changes in Interpersonal Needs Questionnaire, který měří konstrukty zmařené sounáležitosti a vnímané zátěže
Časové okno: 6 měsíců
12-položková míra míry, do jaké se jednotlivci cítí propojeni s ostatními (tj. sounáležitost) a jako zátěž pro lidi ve svém životě (tj. vnímaná zátěž). Bude uvedena celková skóre subškály pro zmařenou sounáležitost a vnímanou zátěž. Pro zmařenou sounáležitost se skóre pohybuje od 9 (nízké) do 63 (vysoké). Pro vnímanou zátěž se skóre pohybuje od 6 (nízké) do 42 (vysoké).
6 měsíců
Změny v Beckově stupnici beznaděje
Časové okno: 6 měsíců
20položková škála pravdivých a nepravdivých sebereportáží, která měří úroveň negativních očekávání ohledně budoucnosti, kterou měli respondenti za předchozí týden. Skóre se pohybuje od 0 do 20, což představuje nulovou (0-3), mírnou (4-8), střední (9-14) a těžkou (> 14) úroveň beznaděje.
6 měsíců
Změny v Reasons for Living Inventory
Časové okno: 6 měsíců
48položková míra, která hodnotí důležitost různých důvodů, proč se lidé rozhodnou nezabít se. Bude hlášeno celkové skóre, které se pohybuje od 48 (nízké důvody pro život) do 288 (vysoké důvody pro život).
6 měsíců
Změny ve výsledkovém dotazníku-45
Časové okno: 6 měsíců
45-položkový sledovací/hodnotící nástroj měřící celkovou symptomatologii, která se pohybuje od 0 (nízká zátěž) do 180 (vysoká úzkost)
6 měsíců
Změny ve škále optimismu a naděje
Časové okno: 6 měsíců
14položková sebehodnotící míra kombinující míru dispozičního optimismu a rysové naděje, se skóre v rozmezí od 0 (nízké) do 42 (vysoké)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinová kohezní škála
Časové okno: 3 měsíce
9bodová škála použitá v této studii k posouzení toho, jak účastníci vnímají, jak dobře si členové skupiny vytvářejí pocity mezilidských vazeb ve skupině, skóre se pohybuje od 1 (nízké) do 63 (vysoké)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eleanor Lederer, MD, Louisville VAMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit