- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03682406
Групповая терапия CAMS-G для суицидальных ветеранов
Пилотное исследование совместной оценки и управления суицидальными наклонностями - группа (CAMS-G)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследовании примут участие 60 пациентов либо из стационарного психиатрического отделения Robley Rex VAMC, либо из амбулаторных клиник. Если ветерана направляют из стационарного психиатрического отделения, исследовательский персонал встретится с ветераном, чтобы определить право и согласие ветеранов на стационарное отделение до выписки. Телефонное интервью будет запланировано для завершения базового интервью после выписки ветерана из стационарного психиатрического отделения. Аналогичным образом будут обрабатываться амбулаторные направления. По возможности, чтобы уменьшить нагрузку на участников, исследовательская группа будет встречаться с ветеранами в амбулаторной клинике по месту жительства (CBOC), чтобы дать согласие амбулаторным пациентам непосредственно до или после запланированного приема. Телефонное интервью будет запланировано, чтобы завершить базовый уровень до начала их группы. Затем пациенты будут рандомизированы либо в (а) экспериментальную группу, получающую CAMS-G, либо (б) в группу, получающую обычное лечение. Затем все участники исследования пройдут контрольные оценки по телефону через 1, 3 и 6 месяцев, проводимые членами исследовательской группы. Доктор Гутьеррес и его исследовательская группа будут оценивать сеансы CAMS-G на предмет соблюдения руководства по лечению. Отдельные ветераны остаются на сеансах CAMS-G до тех пор, пока их суицидальный кризис не разрешится. Батарея базовых оценок займет примерно 60 минут, а батареи оценок за 1, 3 и 6 месяцев — примерно 45 минут.
Опросник удовлетворенности клиентов будет проводиться через три и шесть месяцев для каждого участника исследования. Это позволит задуматься о приемлемости и предполагаемой полезности CAMS-G. Будут вестись записи о пациентах, которые решили отказаться от вмешательства и/или исследования. Результатом этой цели является доказательство того, что окончательное руководство CAMS-G и процедуры исследования, которые будут использоваться в испытании эффективности, приемлемы для участников. Исследователи изучат среднее значение и стандартное отклонение для общего балла и отдельных пунктов, чтобы определить, сообщают ли участники исследования о приемлемой оценке удовлетворенности. Исследователи изучат ответы на открытые вопросы о том, что ветераны считают полезным в их групповом опыте, и что они могут сделать в будущем, если станут склонны к суициду.
Исследователи сведут в таблицу средние баллы и стандартные отклонения для общей оценки и каждого отдельного пункта рейтинговой шкалы CAMS-G, чтобы определить, сохраняли ли координаторы верность руководству по лечению в ходе исследования.
Исследователи будут подсчитывать различные услуги, полученные участниками исследования, чтобы точно описать, в чем заключалась обычная помощь для всех участников исследования, независимо от назначенного им лечения. Это также позволит исследователям контролировать любые серьезные различия в уходе, как обычно, между состояниями лечения, например, более индивидуальная психотерапия для одного состояния при изучении различий между группами по интересующим исходам.
По окончании сбора данных следователи завершат процесс очистки данных. Описательная статистика для демографических и клинических переменных будет сведена в таблицу. Будут оцениваться все шкалы и описываться субшкалы. Этот процесс будет включать в себя проверку данных на наличие пропущенных значений, соответствующих диапазонов и выбросов с применением преобразований к искаженным данным по мере необходимости. Хотя план рандомизации должен обеспечивать баланс между двумя группами, важно контролировать любые известные искажающие факторы в плане и анализе, чтобы предотвратить предвзятую оценку эффекта оценки суицида. Любые исходные демографические или клинические переменные, которые будут признаны статистически значимыми в ходе анализа и в значительной степени связаны с интересующими исходами, будут включены в качестве ковариат во все аналитические модели.
Выпадения и недостающие данные. Исследователи будут использовать образец, предназначенный для лечения, для завершения наших анализов. То есть все участники, давшие согласие, рандомизированные по состоянию лечения и посетившие хотя бы один сеанс групповой терапии, будут включены в анализ независимо от того, выбывают ли они из групповой терапии или завершают ее полный курс. Чтобы понять, были ли капли лечения полностью случайными, случайными или информативными, исследователи проанализируют наши недостающие данные и соответствующим образом скорректируют нашу интерпретацию результатов. Исследователи будут использовать обобщенные линейные смешанные модели (GLMM) для измерения различий через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения между ветеранами в условиях лечения CAMS-G и теми, кто находился в контрольном состоянии лечения на конструкциях Безнадежность, Препятствие. Принадлежность, воспринимаемое бремя, общий симптом дистресса и причины для жизни. Исследователи будут использовать метод Пуассона или аналогичный вариант обобщенного линейного смешанного моделирования (GLMM) для искаженных и подсчетных данных, чтобы измерить различия через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения между ветеранами в условиях лечения CAMS-G и теми, кто в контрольное лечебное состояние по степени выраженности суицидальных мыслей и частоте самонаправленного насилия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206-1433
- Robley Rex VAMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый 18-89 лет
- Одобряет суицидальные наклонности (признает недавние/текущие суицидальные мысли, планы и/или поведение и желает работать над этим клинически).
- Ветеран готов заняться лечением по поводу суицидальных наклонностей.
- Имеет право на получение помощи в медицинском центре Робли Рекс, штат Вирджиния.
- Английский язык, основанный на необходимости участия в групповом лечении
Критерий исключения:
- CAMS-G разработан, чтобы быть как можно более широким. В каждом конкретном случае психопатология и/или когнитивные ограничения, которые значительно мешают способности пациента эффективно взаимодействовать и/или получать пользу от группового вмешательства, могут помешать пациенту участвовать в группе.
- Ветеран может быть исключен, если у него или нее есть обстоятельства, которые могут нанести вред другим участникам, уже состоящим в группе (например, мы не будем регистрировать сексуального преступника, который работает над этим вопросом, в группу с жертвой сексуального насилия). ).
- Ветеран, который не желает осмысленно участвовать в лечении (например, не желает ограничивать доступ к смертоносным средствам, напрямую обращаться к водителям-самоубийцам, участвовать в совместном планировании лечения, разрабатывать план безопасности, участвовать в групповых обсуждениях и т. д.), не подходит для участия в группа амбулаторно.
- Ветераны будут исключены, если они ранее проходили лечение CAMS-G.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАМС-Г
CAMS-G — это групповая адаптация Совместной оценки и управления суицидальными наклонностями (CAMS), которая была разработана для устранения кажущегося обременения и подавленной принадлежности, двух факторов риска самоубийства.
Текущая оценка и планирование лечения завершаются с использованием формы CAMS о суицидальном статусе в групповой модальности с участием членов группы и фасилитаторов группы.
Стратегии вмешательства, ориентированные на движущие силы, и групповой процесс также имеют место в группе, основанной на уникальных потребностях членов группы.
Группы длятся 90 минут и проводятся еженедельно.
|
Групповое суицидальное вмешательство, основанное на совместной оценке и управлении суицидальными наклонностями.
|
|
Другой: Уход как обычно
Обычный уход включает в себя доступ ко всем существующим формам лечения, которые в настоящее время существуют в Robley Rex VAMC и дочерних CBOC, таких как индивидуальная и групповая психотерапия, программы предотвращения самоубийств и ведение случаев, психиатрическая помощь, услуги социальной работы и консультирование по расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ.
По сути, мы будем отслеживать состояние контроля с течением времени, поскольку они будут оказывать типичные услуги, предоставляемые суицидальным ветеранам через VAMC Robley Rex.
Участники исследования CAMS-G будут иметь доступ к тем же услугам, которые предоставляются в рамках лечения, как обычно, с той лишь разницей, что они будут участвовать в лечении суицидальных наклонностей CAMS-G.
|
Групповое суицидальное вмешательство, основанное на совместной оценке и управлении суицидальными наклонностями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник самоповреждения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение самоотчета состоит из четырех разделов, каждый из которых оценивает различные аспекты суицидальных наклонностей.
Каждый подраздел будет оцениваться по частоте возникновения и степени тяжести, включая несуицидальные членовредительства, суицидальные попытки, суицидальные угрозы и суицидальные мысли.
|
6 месяцев
|
|
Изменена шкала Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка из 19 пунктов, используемая для оценки текущей интенсивности конкретного отношения пациента к самоубийству, поведения и планов покончить с собой.
Будет сообщен общий балл, который варьируется от 0 (нет суицидальных мыслей) до 38 (высокие суицидальные мысли).
|
6 месяцев
|
|
Опросник изменений в межличностных потребностях, который измеряет конструкты непреодолимой принадлежности и воспринимаемой обремененности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Из 12 пунктов измеряется степень, в которой люди чувствуют себя связанными с другими (т.
Будут сообщены общие баллы подшкалы для сорванной принадлежности и воспринимаемой обремененности.
Для сорванной принадлежности баллы варьируются от 9 (низкий) до 63 (высокий).
Оценки воспринимаемой обременительности варьируются от 6 (низкая) до 42 (высокая).
|
6 месяцев
|
|
Изменения в шкале безнадежности Бека
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала самооценки из 20 пунктов «верно-ложно», которая измеряет уровень негативных ожиданий респондентов относительно будущего за предыдущую неделю.
Диапазон значений от 0 до 20 соответствует нулевому (0–3), легкому (4–8), умеренному (9–14) и тяжелому (> 14) уровням безнадежности.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в причинах живого запаса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера из 48 пунктов, которая оценивает важность различных причин, по которым люди предпочитают не убивать себя.
Будет сообщен общий балл, который колеблется от 48 (низкие причины для жизни) до 288 (сильные причины для жизни).
|
6 месяцев
|
|
Изменения в Анкете результатов-45
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструмент отслеживания/оценки с 45 пунктами, измеряющий общий дистресс симптомов, который варьируется от 0 (слабый дистресс) до 180 (высокий дистресс)
|
6 месяцев
|
|
Изменения шкалы оптимизма и надежды
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение самооценки из 14 пунктов, сочетающее меру диспозиционного оптимизма и обнадеживающей черты, с баллами от 0 (низкий) до 42 (высокий).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала групповой сплоченности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала из 9 пунктов, используемая в этом исследовании для оценки восприятия участниками того, насколько хорошо члены группы формируют чувства межличностных связей в группе, баллы варьируются от 1 (низкий) до 63 (высокий).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eleanor Lederer, MD, Louisville VAMC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .