- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03682406
CAMS-G gruppeterapi for selvmordsveteraner
Pilotundersøgelse af Collaborative Assessment and Management of Suicidity - Group (CAMS-G)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I alt 60 patienter fra enten Robley Rex VAMC døgnpsykiatrienhed eller ambulatorier vil blive indskrevet i undersøgelsen. Hvis veteranen henvises fra indlæggelsespsykiatrien, vil studiepersonalet mødes med veteranen for at afgøre berettigelse og give veteranernes samtykke på den indlagte enhed inden udskrivelsen. Der vil blive planlagt en telefonsamtale for at afslutte baseline-samtalen, efter at veteranen er blevet udskrevet fra den indlagte psykiatriafdeling. Ambulante henvisninger vil blive behandlet tilsvarende. Når det er muligt, for at reducere deltagerbyrden, vil undersøgelsesteamet møde veteraner på en samfundsbaseret ambulatorium (CBOC) for at give samtykke til ambulante patienter enten umiddelbart før eller efter en planlagt aftale. Der vil blive planlagt et telefoninterview for at fuldføre basislinjen før starten af deres gruppe. Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten (a) en forsøgsgruppe, der modtager CAMS-G, eller (b) en gruppe, der modtager pleje som normalt. Alle undersøgelsesdeltagere vil derefter gennemføre telefonopfølgningsvurderinger på 1-, 3- og 6-måneders tidspunkter administreret af medlemmer af forskerholdet. Dr. Gutierrez og hans undersøgelsesteam vil vurdere CAMS-G-sessionerne for overholdelse af behandlingsmanualen. Individuelle veteraner forbliver i CAMS-G-sessionerne, indtil deres selvmordskrise er løst. Baseline-vurderingsbatteriet vil tage cirka 60 minutter, og 1-, 3- og 6-måneders vurderingsbatterier vil tage cirka 45 minutter.
Kundetilfredshedsspørgeskemaet vil blive administreret ved tre og seks måneders opfølgning for hver undersøgelsesdeltager. Dette vil tillade refleksion over acceptabiliteten og den opfattede anvendelighed af CAMS-G. Der vil blive opbevaret notater om patienter, der besluttede at droppe ud af interventionen og/eller undersøgelsen. Resultatet af dette mål er bevis på, at den endelige CAMS-G-manual og undersøgelsesprocedurer, der ville blive brugt i et effektforsøg, er acceptable for deltagerne. Efterforskerne vil undersøge gennemsnittet og standardafvigelsen for den samlede score og individuelle elementer for at afgøre, om undersøgelsens deltagere rapporterer acceptable vurderinger af tilfredshed. Efterforskerne vil gennemgå svarene på åbne spørgsmål om, hvad veteraner opfattede som nyttigt ved deres gruppeoplevelse, og hvad de kunne gøre i fremtiden, hvis de bliver selvmordstruede.
Efterforskerne vil tabulere gennemsnitlige scores og standardafvigelser for den overordnede vurdering og hvert enkelt punkt på CAMS-G Rating Scale for at afgøre, om facilitatorerne bibeholdt troskab til behandlingsmanualen i løbet af undersøgelsen.
Efterforskerne vil opgøre de forskellige ydelser, som deltagerne i undersøgelsen har modtaget, for præcist at kunne beskrive, hvad pleje som sædvanligt bestod af for alle undersøgelsesdeltagere, uanset deres tildelte behandlingstilstand. Dette vil også undersøgerne kontrollere for eventuelle større forskelle i pleje som sædvanligt mellem behandlingstilstande, for eksempel mere individuel psykoterapi for en tilstand, når der undersøges mellem gruppeforskelle på resultater af interesse.
Ved afslutningen af dataindsamlingen vil efterforskerne gennemføre en datarensningsproces. Beskrivende statistik for demografiske og kliniske variable vil blive opstillet i tabelform. Alle skalaer vil blive bedømt og underskalaer beskrevet. Denne proces vil omfatte undersøgelse af data for manglende værdier, passende intervaller og outliers, med transformationer til skæve data anvendt efter behov. Selvom randomiseringsdesignet skal sikre balance mellem de to grupper, er det vigtigt at kontrollere for alle kendte konfoundere i designet og analysen for at forhindre en forudindtaget vurdering af selvmordsvurderingseffekten. Alle demografiske eller kliniske baseline variabler, der er fundet statistisk signifikante i analysen og signifikant forbundet med resultaterne af interesse, vil blive inkluderet som kovariater i alle analytiske modeller.
Frafald og manglende data. Efterforskerne vil bruge en intention-to-treat prøve til at fuldføre vores analyser. Det vil sige, at alle deltagere, der giver samtykke, randomiseres til en behandlingstilstand og deltager i mindst én gruppeterapisession, vil indgå i analyserne, uanset om de dropper ud eller gennemfører et fuldt gruppeterapiforløb. For at forstå, om behandlingsfald var fuldstændig tilfældige, tilfældige eller informative, vil efterforskerne analysere vores manglende data og justere vores fortolkning af resultaterne i overensstemmelse hermed. Efterforskerne vil bruge generaliserede lineære blandede modeller (GLMM) til at måle forskelle ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning mellem veteraner i CAMS-G-behandlingstilstanden og dem i kontrolbehandlingstilstanden på konstruktioner af Hopelessness, Thwarted Tilhørsforhold, opfattet belastning, generel symptomatisk nød og årsager til at leve. Efterforskerne vil bruge Poisson eller lignende variant af genereliseret lineær blandet modellering (GLMM) til skæve og tælle data til at måle forskelle ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning mellem veteraner i CAMS-G-behandlingstilstanden og dem i kontrolbehandlingstilstanden om sværhedsgraden af selvmordstanker og forekomst af selvstyret vold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206-1433
- Robley Rex VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18-89 år
- Godkender suicidalitet (anerkender nylige/aktuelle selvmordstanker, planer og/eller adfærd og ønsker at arbejde med det klinisk).
- Veteran er villig til at engagere sig i behandling omkring suicidalitet.
- Berettiget til at modtage pleje på Robley Rex VA Medical Center
- Engelsktalende ud fra behovet for at deltage i gruppebehandling
Ekskluderingskriterier:
- CAMS-G er designet til at være så bredt inkluderende som muligt. Fra sag til sag kan psykopatologi og/eller kognitive begrænsninger, som væsentligt forstyrrer patientens evne til at interagere effektivt og/eller drage fordel af en gruppeintervention, forhindre patienten i at deltage i gruppen.
- En veteran kan blive udelukket, hvis han eller hun har en omstændighed, der kan være skadelig for andre medlemmer, der allerede er i gruppen (f.eks. vil vi ikke indskrive en seksualforbryder, der arbejder med dette spørgsmål, i en gruppe med et offer for seksuelt misbrug ).
- En veteran, der ikke er villig til meningsfuldt at engagere sig i behandling (f.eks. uvillig til at reducere adgangen til dødelige midler, direkte henvende sig til selvmordsbilister, deltage i kollaborativ behandlingsplanlægning, udvikle en sikkerhedsplan, deltage i gruppediskussioner osv.) er upassende til deltagelse i gruppen ambulant.
- Veteraner vil blive udelukket, hvis de tidligere har været i en CAMS-G-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CAMS-G
CAMS-G er en gruppebaseret tilpasning af Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS), der er blevet udviklet til at adressere oplevet tyngende og forpurret tilhørsforhold, to drivere til selvmordsrisiko.
Løbende vurdering og behandlingsplanlægning udføres ved hjælp af CAMS selvmordsstatusformularen i gruppemodaliteten med involvering fra gruppemedlemmer og gruppefacilitatorer.
Driver-fokuserede interventionsstrategier og gruppeprocesser forekommer også i gruppen baseret på gruppemedlemmernes unikke behov.
Grupper varer 90 minutter og foregår på ugebasis.
|
Gruppebaseret selvmordsspecifik intervention baseret på Collaborative Assessment and Management of Suicidity.
|
Andet: Pas på som sædvanlig
Care as usual inkluderer adgang til alle eksisterende behandlingsformer, der i øjeblikket findes på Robley Rex VAMC og tilknyttede CBOC'er, såsom individuel og gruppepsykoterapi, selvmordsforebyggende programmering og sagsbehandling, psykiatrisk pleje, socialt arbejde og rådgivning om stofmisbrug.
Vi vil i det væsentlige spore kontroltilstanden over tid, da de engagerer sig i de typiske tjenester, der leveres til selvmordsveteraner gennem Robley Rex VAMC.
Deltagerne i CAMS-G-studiet vil have adgang til de samme ydelser leveret som en del af plejen som normalt, hvor den eneste forskel er deres deltagelse i CAMS-G-behandlingen for suicidalitet.
|
Gruppebaseret selvmordsspecifik intervention baseret på Collaborative Assessment and Management of Suicidity.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvskadende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteringsforanstaltning sammensat af fire sektioner, der hver vurderer forskellige facetter af suicidalitet.
Hvert underafsnit vil blive bedømt for forekomst og sværhedsgrad, herunder ikke-suicidal selvskade, selvmordsforsøg, selvmordstrusler og selvmordstanker.
|
6 måneder
|
Ændrer Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
|
19-punkters vurdering, der bruges til at evaluere den aktuelle intensitet af patientens specifikke holdninger til, adfærd og planer om at begå selvmord.
Samlet score vil blive rapporteret, som spænder fra 0 (ingen selvmordstanker) til 38 (høj selvmordstanker)
|
6 måneder
|
Ændringer i interpersonelle behov spørgeskema, som måler konstruktioner af forpurret tilhørsforhold og opfattet byrdefuldhed
Tidsramme: 6 måneder
|
12-elements mål for, i hvor høj grad individer føler sig forbundet med andre (dvs. tilhørsforhold) og som en byrde for mennesker i deres liv (dvs. oplevet tyngende belastning).
Subskala-totalscore for forpurret tilhørsforhold og oplevet belastning vil blive rapporteret.
For forpurret tilhørsforhold varierer score fra 9 (lav) til 63 (høj).
For opfattet byrde varierer score fra 6 (lav) til 42 (høj).
|
6 måneder
|
Ændringer i Becks håbløshedsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
20-elements sand-falsk selvrapporteringsskala, der måler niveauet af negative forventninger til fremtiden hos respondenterne i løbet af den foregående uge.
Score varierer fra 0 til 20, hvilket repræsenterer nul (0-3), mild (4-8), moderat (9-14) og svær (> 14) niveauer af håbløshed.
|
6 måneder
|
Ændringer i årsager til levende inventar
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål på 48 punkter, der vurderer betydningen af forskellige grunde til, at folk vælger ikke at begå selvmord.
Samlet score vil blive rapporteret, som spænder fra 48 (lave grunde til at leve) til 288 (høje grunde til at leve).
|
6 måneder
|
Ændringer i udfaldsspørgeskema-45
Tidsramme: 6 måneder
|
45-elements sporings-/vurderingsinstrument, der måler generel symptomlidelse, som spænder fra 0 (lav nød) til 180 (høj nød)
|
6 måneder
|
Ændringer i optimisme og håb skala
Tidsramme: 6 måneder
|
14-elements selvrapporteringsmål, der kombinerer et mål for dispositionel optimisme og egenskabshåb, med scorer fra 0 (lav) til 42 (høj)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Group Cohesion Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
9-punkts skala brugt i denne undersøgelse til at vurdere deltagernes opfattelse af, hvor godt gruppemedlemmerne danner følelser af interpersonelle bånd i gruppen, scorer fra 1 (lav) til 63 (høj)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Eleanor Lederer, MD, Louisville VAMC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CAMS-G
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingUkendtLungebetændelse | Mekanisk ventilationForenede Stater
-
MED Institute Inc.AfsluttetOrtopædisk lidelse | SårForenede Stater
-
PrecirixAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret/metastatisk HER2-positiv bryst-, gastrisk, gastroøsofageal Junction-kræft med sygdomsprogression efter anti-HER2-standardbehandlingForenede Stater, Canada
-
Technical University of MunichTrukket tilbageDelirium | Kritisk sygdom | Familie medlemmerTyskland
-
University Hospital, MontpellierVanderbilt UniversityAfsluttetPatienter med mental forvirringFrankrig
-
Bnai Zion Medical CenterUkendtSmerte | Kvalme | AngstIsrael
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of MalayaAfsluttetPostoperativt delirium | Diagnose, Psykiatrisk
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLCAfsluttetBarrett EsophagusForenede Stater
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireAfsluttetFod Ankelskader | Fodskade | Foddeformitet | Fodforstuvning | Fødder, FladeDet Forenede Kongerige