- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03682406
CAMS-G gruppeterapi for suicidale veteraner
Pilotstudie av Collaborative Assessment and Management of Suicidity - Group (CAMS-G)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 pasienter fra enten Robley Rex VAMC stasjonær psykiatrienhet eller poliklinikker vil bli registrert i studien. Hvis veteranen blir henvist fra stasjonær psykiatri, vil studiepersonell møte veteranen for å avgjøre kvalifisering og samtykke til veteranene på døgnenheten før utskrivning. Det vil bli planlagt et telefonintervju for å fullføre baseline-intervjuet etter at veteranen har blitt utskrevet fra døgnavdelingen for psykiatri. Polikliniske henvisninger vil bli behandlet tilsvarende. Når det er mulig, for å redusere deltakerbyrden, vil studieteamet møte veteraner ved en fellesskapsbasert poliklinikk (CBOC) for å gi samtykke til polikliniske pasienter enten umiddelbart før eller etter en planlagt avtale. Et telefonintervju vil bli planlagt for å fullføre grunnlinjen før starten av gruppen deres. Pasientene vil deretter bli randomisert til enten (a) en eksperimentell gruppe som mottar CAMS-G eller (b) en gruppe som mottar omsorg som vanlig. Alle studiedeltakere vil deretter gjennomføre telefonoppfølgingsvurderinger på 1-, 3- og 6-måneders tidspunkt administrert av medlemmer av forskerteamet. Dr. Gutierrez og hans studieteam vil vurdere CAMS-G-øktene for å følge behandlingsmanualen. Individuelle veteraner forblir i CAMS-G-øktene til selvmordskrisen deres er løst. Baseline-vurderingsbatteriet vil ta ca. 60 minutter og 1-, 3- og 6-måneders vurderingsbatterier vil ta ca. 45 minutter.
Kundetilfredshetsspørreskjemaet vil bli administrert ved tre og seks måneders oppfølging for hver studiedeltaker. Dette vil tillate refleksjon over akseptabiliteten og den opplevde nytten av CAMS-G. Det vil bli oppbevart notater om pasienter som har besluttet å droppe ut av intervensjonen og/eller studien. Resultatet av dette målet er bevis på at den endelige CAMS-G-manualen og studieprosedyrene som vil bli brukt i en effektforsøk er akseptable for deltakerne. Etterforskerne vil undersøke gjennomsnittet og standardavviket for den totale poengsummen og individuelle elementer for å avgjøre om studiedeltakerne rapporterer akseptable vurderinger av tilfredshet. Etterforskerne vil gjennomgå svarene på åpne spørsmål om hva veteraner oppfattet som nyttig med gruppeopplevelsen deres og hva de kan gjøre i fremtiden hvis de blir suicidale.
Undersøkerne vil tabulere gjennomsnittsskårer og standardavvik for den totale vurderingen og hvert enkelt element på CAMS-G-vurderingsskalaen for å avgjøre om tilretteleggerne opprettholdt troskap til behandlingsmanualen i løpet av studien.
Etterforskerne vil telle de forskjellige tjenestene som studiedeltakerne mottar for å nøyaktig beskrive hva omsorgen som vanlig besto av for alle studiedeltakerne, uavhengig av deres tildelte behandlingstilstand. Dette vil også etterforskerne kontrollere for eventuelle store forskjeller i omsorg som vanlig mellom behandlingstilstander, for eksempel mer individuell psykoterapi for en tilstand, når de undersøker mellom gruppeforskjeller på utfall av interesse.
Ved avslutning av datainnsamlingen vil etterforskerne fullføre en datarenseprosess. Beskrivende statistikk for demografiske og kliniske variabler vil bli tabellert. Alle skalaer vil bli skåret og underskalaer beskrevet. Denne prosessen vil inkludere å undersøke dataene for manglende verdier, passende områder og uteliggere, med transformasjoner til skjeve data brukt etter behov. Selv om randomiseringsdesignet skal sikre balanse mellom de to gruppene, er det viktig å kontrollere for alle kjente konfoundere i designet og analysen for å forhindre en partisk vurdering av selvmordsvurderingseffekten. Alle demografiske eller kliniske grunnlinjevariabler som er funnet å være statistisk signifikante i analysen og signifikant assosiert med resultatene av interesse vil bli inkludert som kovariater i alle analytiske modeller.
Frafall og manglende data. Etterforskerne vil bruke en intent-to-treat-prøve for å fullføre analysene våre. Det vil si at alle deltakere som gir samtykke, randomiseres til en behandlingstilstand og deltar på minst én gruppeterapisesjon vil bli inkludert i analysene uavhengig av om de dropper ut eller gjennomfører et helt gruppeterapiforløp. For å forstå om behandlingsfall var helt tilfeldige, tilfeldige eller informative, vil etterforskerne analysere våre manglende data og justere tolkningen av resultatene deretter. Etterforskerne vil bruke generaliserte lineære blandede modeller (GLMM) for å måle forskjeller ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging mellom veteraner i CAMS-G-behandlingstilstanden og de i kontrollbehandlingstilstanden på konstruksjoner av Hopelessness, hindret Tilhørighet, oppfattet belastning, generell symptomplager og årsaker til å leve. Etterforskerne vil bruke Poisson eller lignende variant av generisert lineær blandet modellering (GLMM) for skjev- og telledata for å måle forskjeller ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging mellom veteraner i CAMS-G-behandlingstilstanden og de i kontrollbehandlingstilstanden på alvorlighetsgraden av selvmordstanker og forekomst av selvstyrt vold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206-1433
- Robley Rex VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 18-89 år
- Støtter suicidalitet (erkjenner nylige/nåværende selvmordstanker, planer og/eller atferd og ønsker å jobbe med det klinisk).
- Veteran er villig til å engasjere seg i behandling rundt suicidalitet.
- Kvalifisert til å motta omsorg ved Robley Rex VA Medical Center
- Engelsktalende basert på behovet for å delta i gruppebehandling
Ekskluderingskriterier:
- CAMS-G er designet for å være så bredt inkluderende som mulig. Fra sak til sak kan psykopatologi og/eller kognitive begrensninger som i betydelig grad forstyrrer pasientens evne til å samhandle effektivt og/eller dra nytte av en gruppeintervensjon hindre pasienten fra å delta i gruppen.
- En veteran kan bli ekskludert hvis han eller hun har en omstendighet som kan være skadelig for andre medlemmer som allerede er i gruppen (f.eks. vil vi ikke registrere en seksualforbryter som jobber med det problemet i en gruppe med et offer for seksuelle overgrep ).
- En veteran som ikke er villig til meningsfullt å delta i behandling (f.eks. uvillig til å redusere tilgangen til dødelige midler, henvende seg direkte til suicidale sjåfører, delta i samarbeidende behandlingsplanlegging, utvikle en sikkerhetsplan, delta i gruppediskusjoner osv.) er upassende for deltakelse i gruppen på poliklinisk basis.
- Veteraner vil bli ekskludert dersom de tidligere har vært i en CAMS-G-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAMS-G
CAMS-G er en gruppebasert tilpasning av Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) som er utviklet for å adressere opplevd tyngende og hindret tilhørighet, to drivere for selvmordsrisiko.
Løpende vurdering og behandlingsplanlegging fullføres ved å bruke CAMS selvmordsstatusskjema i gruppemodaliteten, med involvering fra gruppemedlemmer og gruppetilretteleggere.
Driverfokuserte intervensjonsstrategier og gruppeprosesser forekommer også i gruppen basert på de unike behovene til gruppemedlemmene.
Grupper varer i 90 minutter og skjer på ukentlig basis.
|
Gruppebasert selvmordsspesifikk intervensjon basert på Collaborative Assessment and Management of Suicidity.
|
|
Annen: Ta vare som vanlig
Care as usual inkluderer tilgang til alle eksisterende behandlingsformer som for tiden eksisterer ved Robley Rex VAMC og tilknyttede CBOCs, slik som individuell og gruppepsykoterapi, selvmordsforebyggende programmering og saksbehandling, psykiatrisk omsorg, sosialtjenester og rådgivning om ruslidelser.
Vi vil i hovedsak spore kontrolltilstanden over tid når de engasjerer seg i de typiske tjenestene som tilbys til suicidale veteraner gjennom Robley Rex VAMC.
Deltakerne i CAMS-G-studien vil ha tilgang til de samme tjenestene levert som en del av omsorgen som vanlig, med den eneste forskjellen at de deltar i CAMS-G-behandlingen for suicidalitet.
|
Gruppebasert selvmordsspesifikk intervensjon basert på Collaborative Assessment and Management of Suicidity.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for selvskadingatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteringstiltak sammensatt av fire seksjoner, som hver vurderer ulike fasetter av suicidalitet.
Hver underseksjon vil bli scoret for forekomst og alvorlighetsgrad, inkludert ikke-suicidal selvskading, selvmordsforsøk, selvmordstrusler og selvmordstanker.
|
6 måneder
|
|
Endrer Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
|
19-elements vurdering brukt til å evaluere den nåværende intensiteten av pasientens spesifikke holdninger til, oppførsel og planer om å begå selvmord.
Total poengsum vil bli rapportert som varierer fra 0 (ingen selvmordstanker) til 38 (høy selvmordstanker)
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for endringer i mellommenneskelige behov, som måler konstruksjoner av hindret tilhørighet og opplevd tyngende belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
12-elements mål på i hvilken grad individer føler seg knyttet til andre (dvs. tilhørighet) og som en byrde for mennesker i livet deres (dvs. opplevd tyngende belastning).
Underskala totalskårer for forpurret tilhørighet og opplevd tyngende belastning vil bli rapportert.
For hindret tilhørighet varierer skårene fra 9 (lav) til 63 (høy).
For opplevd belastning varierer skårene fra 6 (lav) til 42 (høy).
|
6 måneder
|
|
Endringer i Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
20-elements sann-falsk selvrapporteringsskala som måler nivået av negative forventninger om fremtiden som respondentene hadde i løpet av forrige uke.
Poeng varierer fra 0 til 20 som representerer null (0-3), milde (4-8), moderate (9-14) og alvorlige (> 14) nivåer av håpløshet.
|
6 måneder
|
|
Endringer i årsaker til levende inventar
Tidsramme: 6 måneder
|
48-elementer som vurderer betydningen av ulike årsaker til at folk velger å ikke ta sitt eget liv.
Total poengsum vil bli rapportert, som varierer fra 48 (lave grunner til å leve) til 288 (høye grunner til å leve).
|
6 måneder
|
|
Endringer i utfallsspørreskjema-45
Tidsramme: 6 måneder
|
45-elements sporings-/vurderingsinstrument som måler generell symptomplager, som varierer fra 0 (lav nød) til 180 (høy nød)
|
6 måneder
|
|
Endringer i skala for optimisme og håp
Tidsramme: 6 måneder
|
14-elements selvrapporteringsmål som kombinerer et mål på disposisjonell optimisme og egenskapshåp, med skårer fra 0 (lav) til 42 (høy)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Group Cohesion Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
9-elementskala brukt i denne studien for å vurdere deltakernes oppfatning av hvor godt gruppemedlemmene danner følelser av mellommenneskelige bånd i gruppen, skårene varierer fra 1 (lav) til 63 (høy)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Eleanor Lederer, MD, Louisville VAMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .