自殺退役軍人のためのCAMS-Gグループセラピー
自殺傾向の共同評価と管理のパイロット研究 - グループ (CAMS-G)
調査の概要
詳細な説明
Robley Rex VAMC 入院精神科ユニットまたは外来診療所の合計 60 人の患者がこの研究に登録されます。 退役軍人が入院精神科から紹介された場合、研究スタッフは退役前に退役軍人に会って適格性を判断し、入院病棟で退役軍人に同意します。 退役軍人が入院精神科ユニットから退院した後、ベースラインインタビューを完了するために電話インタビューが予定されます。 外来診療も同様の対応となります。 可能な限り、参加者の負担を軽減するために、研究チームは地域に根ざした外来診療所(CBOC)で退役軍人に会い、予定された予約の直前または直後に外来患者に同意します。 電話インタビューは、グループの開始前にベースラインを完了するようにスケジュールされます。 その後、患者は(a)CAMS-Gを受ける実験群または(b)通常通りケアを受ける群のいずれかに無作為に割り付けられます。 次に、すべての研究参加者は、研究チームのメンバーによって管理される1、3、および6か月の時点で、電話によるフォローアップ評価を完了します。 Gutierrez 博士と彼の研究チームは、CAMS-G セッションが治療マニュアルに従っているかどうかを評価します。 個々の退役軍人は、自殺の危機が解決されるまで CAMS-G セッションにとどまります。 ベースライン評価バッテリーには約 60 分かかり、1、3、および 6 か月評価バッテリーには約 45 分かかります。
クライアント満足度アンケートは、各研究参加者の 3 か月および 6 か月のフォローアップ時に実施されます。 これにより、CAMS-G の受容性と認知された有用性について考えることができます。 介入および/または研究から脱落することを決定した患者については、メモが残されます。 この目的の結果は、有効性試験で使用される最終的な CAMS-G マニュアルと試験手順が参加者に受け入れられるという証拠です。 調査員は、合計スコアと個々の項目の平均と標準偏差を調べて、調査参加者が許容できる満足度を報告しているかどうかを判断します。 調査員は、退役軍人がグループでの経験について役に立ったと感じたこと、および退役軍人が自殺した場合に将来何ができるかについて、自由回答形式の質問への回答を確認します。
研究者は、ファシリテーターが研究の過程で治療マニュアルへの忠実性を維持しているかどうかを判断するために、CAMS-G 評価スケールの全体的な評価と個々の項目の平均スコアと標準偏差を集計します。
研究者は、割り当てられた治療条件に関係なく、すべての研究参加者に対して通常のケアがどのようなものであったかを正確に説明するために、研究参加者が受けたさまざまなサービスを集計します。 これはまた、研究者は、治療条件間の通常のケアの大きな違いを制御することにもなります。たとえば、関心のある結果に関するグループ間の違いを調べるときに、1 つの条件に対してより多くの個別の心理療法を行うなどです。
データ収集の終了時に、調査員はデータ クレンジング プロセスを完了します。 人口統計学的および臨床的変数の記述統計量が集計されます。 すべてのスケールが採点され、サブスケールが記述されます。 このプロセスには、必要に応じて歪んだデータへの変換を適用して、欠損値、適切な範囲、外れ値についてデータを調べることが含まれます。 ランダム化デザインは 2 つのグループ間のバランスを確保する必要がありますが、自殺評価効果の偏った評価を防ぐために、デザインと分析で既知の交絡因子を制御することが不可欠です。 分析で統計的に有意であることが判明し、関心のある結果に有意に関連していることが判明したベースラインの人口統計学的変数または臨床変数は、すべての分析モデルに共変量として含まれます。
ドロップアウトと欠落データ。 調査員は、分析を完了するために、治療目的のサンプルを使用します。 つまり、同意を提供し、治療条件に無作為に割り付けられ、少なくとも 1 つのグループ療法セッションに参加するすべての参加者は、脱落したか、グループ療法の全コースを完了したかに関係なく、分析に含まれます。 治療のドロップが完全にランダムか、ランダムか、有益かを理解するために、研究者は不足しているデータを分析し、それに応じて結果の解釈を調整します。 研究者は、一般化線形混合モデル (GLMM) を使用して、CAMS-G 治療条件の退役軍人と対照治療条件の退役軍人の間の 1、3、および 6 か月のフォローアップでの違いを測定します。帰属意識、認識された負担感、全体的な症状の苦痛、および生きる理由。 研究者はポアソンまたは一般化線形混合モデリング (GLMM) の同様のバリアントを使用して、偏ったデータとカウントデータを使用して、1、3、および 6 か月のフォローアップで、CAMS-G 治療状態の退役軍人と患者の違いを測定します。自殺念慮の重症度と自己指向の暴力の発生率に関する対照治療条件。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206-1433
- Robley Rex VAMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人 18~89歳
- 自殺傾向を支持する (最近/現在の自殺念慮、計画、および/または行動を認め、それに臨床的に取り組むことを望んでいる)。
- 退役軍人は、自殺傾向の治療に積極的に取り組んでいます。
- Robley Rex VA Medical Center で治療を受ける資格がある
- グループ治療に参加する必要性に基づいた英語を話す
除外基準:
- CAMS-G は、可能な限り包括的になるように設計されています。 ケースバイケースで、患者が効果的に相互作用したり、グループ介入から利益を得たりする能力を著しく妨げる精神病理学的および/または認知的制限により、患者がグループに参加できなくなる可能性があります。
- 退役軍人は、すでにグループに参加している他のメンバーに害を及ぼす可能性のある状況にある場合、除外される可能性があります (たとえば、その問題に取り組んでいる性犯罪者を、性的虐待の被害者がいるグループに登録することはありません)。 )。
- 有意義に治療に従事することを望まない退役軍人 (例えば、致死手段へのアクセスを減らすこと、自殺願望のあるドライバーに直接対処すること、共同治療計画に関与すること、安全計画を作成すること、グループディスカッションに参加することなどを望まないこと) は、外来ベースのグループ。
- 以前にCAMS-G治療を受けていた退役軍人は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カムズG
CAMS-G は、自殺リスクの 2 つの要因である認知された負担感と妨害された帰属意識に対処するために開発された、自殺傾向の共同評価と管理 (CAMS) のグループベースの適応です。
進行中の評価と治療計画は、グループ メンバーとグループ ファシリテーターの関与を得て、グループ モダリティで CAMS 自殺ステータス フォームを使用して完了します。
ドライバーに焦点を当てた介入戦略とグループ プロセスも、グループ メンバーの固有のニーズに基づいてグループ内で行われます。
グループは 90 分間の長さで、毎週行われます。
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自殺傾向の共同評価と管理に基づくグループベースの自殺に特化した介入。
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他の:いつものケア
通常のケアには、個人およびグループの心理療法、自殺予防プログラムとケース管理、精神医学的ケア、ソーシャルワーク サービス、物質使用障害カウンセリングなど、現在ロブリー レックス VAMC および関連する CBOC に存在するすべての既存の治療形態へのアクセスが含まれます。
Robley Rex VAMC を通じて自殺志願の退役軍人に提供される典型的なサービスに彼らが従事するとき、私たちは本質的に制御状態を経時的に追跡します。
CAMS-G 試験の参加者は、通常のケアの一環として提供される同じサービスにアクセスできますが、唯一の違いは、自殺傾向に対する CAMS-G 治療への参加です。
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自殺傾向の共同評価と管理に基づくグループベースの自殺に特化した介入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自傷行為アンケート
時間枠:6ヵ月
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自殺傾向のさまざまな側面をそれぞれ評価する 4 つのセクションで構成される自己申告尺度。
各サブセクションは、自殺ではない自傷行為、自殺未遂、自殺の脅迫、自殺念慮などの発生と重症度について採点されます。
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6ヵ月
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自殺念慮のベック尺度の変更
時間枠:6ヵ月
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自殺に対する患者の特定の態度、行動、および計画の現在の強さを評価するために使用される 19 項目の評価。
0 (自殺念慮なし) から 38 (自殺念慮が高い) までの合計スコアが報告されます。
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6ヵ月
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妨害された帰属意識と認識された負担感の構造を測定する対人ニーズアンケートの変化
時間枠:6ヵ月
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個人が他者とのつながり (つまり、帰属意識) をどの程度感じ、生活の中で人々に重荷を負っていると感じているか (つまり、負担感) を測定する 12 項目の尺度。
妨げられた所属と認識された負担のサブスケール合計スコアが報告されます。
妨害された所属のスコアは、9 (低い) から 63 (高い) の範囲です。
負担感のスコアは、6 (低い) から 42 (高い) の範囲です。
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6ヵ月
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ベック絶望感スケールの変化
時間枠:6ヵ月
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前の週に回答者が抱いた将来についての否定的な期待のレベルを測定する、20 項目の正誤自己報告スケール。
スコアは 0 から 20 の範囲で、無 (0 ~ 3)、軽度 (4 ~ 8)、中程度 (9 ~ 14)、重度 (> 14) のレベルの絶望を表します。
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6ヵ月
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生きる理由棚卸の変化
時間枠:6ヵ月
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人々が自殺しないことを選択するさまざまな理由の重要性を評価する 48 項目の尺度。
48 (生きる理由が低い) から 288 (生きる理由が高い) までの合計スコアが報告されます。
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6ヵ月
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アウトカムアンケート-45の変更点
時間枠:6ヵ月
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0 (低い苦痛) から 180 (高い苦痛) までの全体的な症状の苦痛を測定する 45 項目の追跡/評価手段
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6ヵ月
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楽観主義と希望尺度の変化
時間枠:6ヵ月
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0 (低い) から 42 (高い) の範囲のスコアで、気質の楽観主義と特性の希望の尺度を組み合わせた 14 項目の自己報告尺度
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ結束度
時間枠:3ヶ月
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グループのメンバーがグループ内の対人関係の感情をどの程度形成しているかについての参加者の認識を評価するために、この研究で使用された 9 項目のスケール、スコアの範囲は 1 (低い) から 63 (高い)
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Eleanor Lederer, MD、Louisville VAMC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カムズGの臨床試験
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Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAUniversity of Florida; The Catholic University of America完了
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Nationwide Children's HospitalThe Catholic University of America終了しました
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Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAMayo Clinic; Aurora Health Care; The Catholic University of America; Harborview Injury Prevention... と他の協力者完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Seattle Children's HospitalNationwide Children's Hospital募集
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University of Illinois at Urbana-Champaign完了
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Sealantis Ltd.引きこもった