- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03682406
Terapia de grupo CAMS-G para veteranos suicidas
Estudo Piloto do Grupo Colaborativo de Avaliação e Gestão da Suicidalidade (CAMS-G)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes da unidade de internação psiquiátrica Robley Rex VAMC ou ambulatórios serão incluídos no estudo. Se o Veterano for encaminhado da internação psiquiátrica, a equipe do estudo se reunirá com o Veterano para determinar a elegibilidade e consentir os Veteranos na unidade de internação antes da alta. Uma entrevista por telefone será agendada para completar a entrevista inicial após o Veterano receber alta da unidade de internação psiquiátrica. Encaminhamentos ambulatoriais serão tratados da mesma forma. Sempre que possível, para reduzir a sobrecarga dos participantes, a equipe do estudo se reunirá com veteranos em uma clínica ambulatorial comunitária (CBOC) para consentir pacientes ambulatoriais imediatamente antes ou depois de uma consulta agendada. Uma entrevista por telefone será agendada para completar a linha de base antes do início do grupo. Os pacientes serão então randomizados para (a) um grupo experimental recebendo CAMS-G ou (b) um grupo recebendo cuidados como de costume. Todos os participantes do estudo completarão avaliações de acompanhamento por telefone em pontos de tempo de 1, 3 e 6 meses administrados por membros da equipe de pesquisa. O Dr. Gutierrez e sua equipe de estudo avaliarão as sessões do CAMS-G quanto à adesão ao manual de tratamento. Os veteranos individuais permanecem nas sessões do CAMS-G até que sua crise suicida seja resolvida. A bateria de avaliação de linha de base levará aproximadamente 60 minutos e as baterias de avaliação de 1, 3 e 6 meses levarão aproximadamente 45 minutos.
O Questionário de Satisfação do Cliente será administrado em três e seis meses de acompanhamento para cada participante do estudo. Isso permitirá a reflexão sobre a aceitabilidade e a utilidade percebida do CAMS-G. Serão mantidas anotações sobre os pacientes que decidiram abandonar a intervenção e/ou o estudo. O resultado desse objetivo é a evidência de que o manual CAMS-G final e os procedimentos do estudo que seriam usados em um estudo de eficácia são aceitáveis para os participantes. Os investigadores examinarão a média e o desvio padrão para a pontuação total e itens individuais para determinar se os participantes do estudo relatam classificações aceitáveis de satisfação. Os investigadores revisarão as respostas às perguntas abertas sobre o que os Veteranos consideraram útil sobre sua experiência de grupo e o que eles poderiam fazer no futuro se se tornassem suicidas.
Os investigadores irão tabular pontuações médias e desvios padrão para a classificação geral e cada item individual na Escala de Classificação CAMS-G para determinar se os facilitadores mantiveram a fidelidade ao manual de tratamento ao longo do estudo.
Os investigadores irão contabilizar os diferentes serviços recebidos pelos participantes do estudo para descrever com precisão o que os cuidados habituais consistiam para todos os participantes do estudo, independentemente da condição de tratamento designada. Isso também permitirá que os investigadores controlem quaisquer diferenças importantes nos cuidados usuais entre as condições de tratamento, por exemplo, mais psicoterapia individual para uma condição, ao examinar as diferenças entre os grupos nos resultados de interesse.
Ao término da coleta de dados, os investigadores concluirão um processo de limpeza de dados. Estatísticas descritivas para variáveis demográficas e clínicas serão tabuladas. Todas as escalas serão pontuadas e as subescalas descritas. Esse processo incluirá o exame dos dados em busca de valores ausentes, intervalos apropriados e outliers, com transformações para dados distorcidos aplicados conforme necessário. Embora o projeto de randomização deva garantir o equilíbrio entre os dois grupos, é essencial controlar quaisquer fatores de confusão conhecidos no projeto e na análise para evitar uma avaliação tendenciosa do efeito da avaliação do suicídio. Quaisquer variáveis basais demográficas ou clínicas consideradas estatisticamente significativas na análise e significativamente associadas aos desfechos de interesse serão incluídas como covariáveis em todos os modelos analíticos.
Desistências e dados perdidos. Os investigadores usarão uma amostra com intenção de tratar para concluir nossas análises. Ou seja, todos os participantes que fornecerem consentimento, forem randomizados para uma condição de tratamento e comparecerem a pelo menos uma sessão de terapia de grupo serão incluídos nas análises, independentemente de desistirem ou concluírem um curso completo de terapia de grupo. Para entender se as gotas de tratamento foram completamente aleatórias, aleatórias ou informativas, os investigadores analisarão nossos dados ausentes e ajustarão nossa interpretação dos resultados de acordo. Os investigadores usarão modelos mistos lineares generalizados (GLMM) para medir as diferenças em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento entre veteranos na condição de tratamento CAMS-G e aqueles na condição de tratamento de controle em construtos de Desesperança, Frustrado Pertencimento, sobrecarga percebida, desconforto geral dos sintomas e razões para viver. Os investigadores usarão Poisson ou variante semelhante de modelagem linear mista generalizada (GLMM) para dados distorcidos e de contagem para medir diferenças em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento entre veteranos na condição de tratamento CAMS-G e aqueles em a condição de tratamento de controle na gravidade da ideação suicida e na incidência de violência autodirigida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206-1433
- Robley Rex VAMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 a 89 anos
- Aprova tendências suicidas (reconhece pensamentos, planos e/ou comportamentos suicidas recentes/atuais e deseja trabalhá-los clinicamente).
- O veterano está disposto a se envolver em tratamento em torno da tendência suicida.
- Elegível para receber cuidados no Robley Rex VA Medical Center
- Falar inglês com base na necessidade de participar do tratamento em grupo
Critério de exclusão:
- O CAMS-G foi projetado para ser o mais abrangente possível. Caso a caso, psicopatologia e/ou limitações cognitivas que interfiram significativamente na capacidade do paciente de interagir efetivamente e/ou se beneficiar de uma intervenção em grupo podem impedir o paciente de participar do grupo.
- Um veterano pode ser excluído se tiver uma circunstância que possa ser prejudicial a outros membros que já estão no grupo (por exemplo, não vamos inscrever um agressor sexual que esteja trabalhando nessa questão em um grupo com uma vítima de abuso sexual ).
- Um veterano que não deseja se envolver significativamente no tratamento (por exemplo, não deseja reduzir o acesso a meios letais, abordar diretamente motoristas suicidas, envolver-se em planejamento de tratamento colaborativo, desenvolver um plano de segurança, participar de discussões em grupo etc.) o grupo em regime ambulatorial.
- Os veteranos serão excluídos se já tiverem passado por um tratamento CAMS-G
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CAMS-G
O CAMS-G é uma adaptação baseada em grupo do Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) que foi desenvolvido para abordar a sobrecarga percebida e o pertencimento frustrado, dois impulsionadores do risco de suicídio.
A avaliação contínua e o planejamento do tratamento são concluídos usando o Formulário de Status de Suicídio CAMS na modalidade de grupo, com o envolvimento dos membros do grupo e dos facilitadores do grupo.
Estratégias de intervenção focadas no driver e processos de grupo também ocorrem no grupo com base nas necessidades únicas dos membros do grupo.
Os grupos têm duração de 90 minutos e ocorrem semanalmente.
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Intervenção específica para suicídio baseada em grupo com base na Avaliação Colaborativa e Gestão da Suicidalidade.
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Outro: Cuidado como de costume
O atendimento usual inclui acesso a todas as formas de tratamento existentes atualmente no Robley Rex VAMC e CBOCs afiliados, como psicoterapia individual e em grupo, programação de prevenção de suicídio e gerenciamento de casos, atendimento psiquiátrico, serviços de assistência social e aconselhamento sobre transtornos por uso de substâncias.
Vamos rastrear essencialmente a condição de controle ao longo do tempo enquanto eles se envolvem nos serviços típicos fornecidos aos veteranos suicidas por meio do Robley Rex VAMC.
Os participantes do estudo CAMS-G terão acesso aos mesmos serviços prestados como parte do atendimento habitual, com a única diferença sendo sua participação no tratamento CAMS-G para tendências suicidas.
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Intervenção específica para suicídio baseada em grupo com base na Avaliação Colaborativa e Gestão da Suicidalidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de comportamento de automutilação
Prazo: 6 meses
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Medida de autorrelato composta por quatro seções, cada uma avaliando diferentes facetas da tendência suicida.
Cada subseção será pontuada por ocorrência e gravidade, incluindo automutilação não suicida, tentativas de suicídio, ameaças de suicídio e ideação suicida.
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6 meses
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Altera a Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: 6 meses
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Avaliação de 19 itens usada para avaliar a intensidade atual das atitudes específicas do paciente em relação ao comportamento e aos planos de cometer suicídio.
A pontuação total será relatada, variando de 0 (sem ideação suicida) a 38 (alta ideação suicida)
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6 meses
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Questionário de Mudanças nas Necessidades Interpessoais, que mede construtos de pertencimento frustrado e sobrecarga percebida
Prazo: 6 meses
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Medida de 12 itens da medida em que os indivíduos se sentem conectados aos outros (ou seja, pertencimento) e como um fardo para as pessoas em suas vidas (ou seja, sobrecarga percebida).
As pontuações totais da subescala para pertencimento frustrado e sobrecarga percebida serão relatadas.
Para pertencimento frustrado, as pontuações variam de 9 (baixo) a 63 (alto).
Para sobrecarga percebida, as pontuações variam de 6 (baixa) a 42 (alta).
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6 meses
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Mudanças na Escala de Desesperança de Beck
Prazo: 6 meses
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Escala de autorrelato verdadeiro-falso de 20 itens que mede o nível de expectativas negativas sobre o futuro mantidas pelos entrevistados na semana anterior.
As pontuações variam de 0 a 20, representando níveis nulo (0-3), leve (4-8), moderado (9-14) e grave (> 14) de desesperança.
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6 meses
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Mudanças no Inventário de Razões para Viver
Prazo: 6 meses
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Medida de 48 itens que classifica a importância de diferentes razões pelas quais as pessoas optam por não se matar.
Será informado o escore total, que varia de 48 (baixos motivos para viver) a 288 (altos motivos para viver).
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6 meses
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Mudanças no Questionário de Resultados-45
Prazo: 6 meses
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Instrumento de rastreamento/avaliação de 45 itens que mede o desconforto geral dos sintomas, que varia de 0 (baixo desconforto) a 180 (alto desconforto)
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6 meses
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Mudanças na Escala de Otimismo e Esperança
Prazo: 6 meses
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Medida de autorrelato de 14 itens que combina uma medida de otimismo disposicional e traço de esperança, com pontuações variando de 0 (baixo) a 42 (alto)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Coesão de Grupo
Prazo: 3 meses
|
Escala de 9 itens usada neste estudo para avaliar as percepções dos participantes de quão bem os membros do grupo formam sentimentos de vínculos interpessoais no grupo, as pontuações variam de 1 (baixo) a 63 (alto)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eleanor Lederer, MD, Louisville VAMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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