- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03682406
Terapia grupal CAMS-G para veteranos suicidas
Estudio Piloto del Grupo de Evaluación y Manejo Colaborativo de Suicidalidad (CAMS-G)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirá en el estudio un total de 60 pacientes de la unidad de psiquiatría para pacientes hospitalizados de Robley Rex VAMC o de clínicas para pacientes ambulatorios. Si el Veterano es derivado de psiquiatría para pacientes hospitalizados, el personal del estudio se reunirá con el Veterano para determinar la elegibilidad y dar su consentimiento para que los Veteranos permanezcan en la unidad de pacientes hospitalizados antes del alta. Se programará una entrevista telefónica para completar la entrevista inicial después de que el Veterano haya sido dado de alta de la unidad de psiquiatría para pacientes internados. Las referencias de pacientes ambulatorios se manejarán de manera similar. Siempre que sea posible, para reducir la carga de los participantes, el equipo del estudio se reunirá con los veteranos en una clínica ambulatoria comunitaria (CBOC) para dar su consentimiento a los pacientes ambulatorios, ya sea inmediatamente antes o después de una cita programada. Se programará una entrevista telefónica para completar la línea de base antes del inicio de su grupo. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a (a) un grupo experimental que recibe CAMS-G o (b) un grupo que recibe la atención habitual. Todos los participantes del estudio luego completarán evaluaciones de seguimiento telefónico en puntos de tiempo de 1, 3 y 6 meses administrados por miembros del equipo de investigación. El Dr. Gutiérrez y su equipo de estudio calificarán las sesiones de CAMS-G según el cumplimiento del manual de tratamiento. Los veteranos individuales permanecen en las sesiones de CAMS-G hasta que se resuelva su crisis suicida. La batería de evaluación inicial tomará aproximadamente 60 minutos y las baterías de evaluación de 1, 3 y 6 meses tomarán aproximadamente 45 minutos.
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente se administrará a los tres y seis meses de seguimiento para cada participante del estudio. Esto permitirá reflexionar sobre la aceptabilidad y la utilidad percibida de CAMS-G. Se mantendrán notas sobre los pacientes que decidieron abandonar la intervención y/o el estudio. El resultado de este objetivo es la evidencia de que el manual CAMS-G final y los procedimientos de estudio que se usarían en un ensayo de eficacia son aceptables para los participantes. Los investigadores examinarán la media y la desviación estándar de la puntuación total y los elementos individuales para determinar si los participantes del estudio reportan calificaciones aceptables de satisfacción. Los investigadores revisarán las respuestas a preguntas abiertas sobre lo que los Veteranos percibieron como útil acerca de su experiencia grupal y lo que podrían hacer en el futuro si tienen tendencias suicidas.
Los investigadores tabularán los puntajes promedio y las desviaciones estándar para la calificación general y cada elemento individual en la escala de calificación CAMS-G para determinar si los facilitadores mantuvieron la fidelidad al manual de tratamiento durante el transcurso del estudio.
Los investigadores contarán los diferentes servicios recibidos por los participantes del estudio para describir con precisión en qué consistió la atención habitual para todos los participantes del estudio, independientemente de la condición de tratamiento asignada. Esto también permitirá a los investigadores controlar cualquier diferencia importante en la atención habitual entre las condiciones de tratamiento, por ejemplo, más psicoterapia individual para una condición, al examinar las diferencias entre grupos en los resultados de interés.
Al finalizar la recopilación de datos, los investigadores completarán un proceso de limpieza de datos. Se tabularán las estadísticas descriptivas de las variables demográficas y clínicas. Se calificarán todas las escalas y se describirán las subescalas. Este proceso incluirá el examen de los datos en busca de valores faltantes, rangos apropiados y valores atípicos, con transformaciones a los datos asimétricos aplicados según sea necesario. Aunque el diseño de aleatorización debe garantizar el equilibrio entre los dos grupos, es esencial controlar cualquier factor de confusión conocido en el diseño y el análisis para evitar una evaluación sesgada del efecto de la evaluación del suicidio. Cualquier variable demográfica o clínica inicial que se considere estadísticamente significativa en el análisis y esté significativamente asociada con los resultados de interés se incluirá como covariable en todos los modelos analíticos.
Abandonos y datos faltantes. Los investigadores utilizarán una muestra por intención de tratar para completar nuestros análisis. Es decir, todos los participantes que den su consentimiento, se asignen al azar a una condición de tratamiento y asistan al menos a una sesión de terapia de grupo se incluirán en los análisis independientemente de si abandonan o completan un curso completo de terapia de grupo. Para comprender si las gotas de tratamiento fueron completamente aleatorias, aleatorias o informativas, los investigadores analizarán nuestros datos faltantes y ajustarán nuestra interpretación de los resultados en consecuencia. Los investigadores utilizarán modelos mixtos lineales generalizados (GLMM) para medir las diferencias en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses entre los veteranos en la condición de tratamiento CAMS-G y aquellos en la condición de tratamiento de control en construcciones de desesperanza, frustrado Pertenencia, carga percibida, malestar general por síntomas y razones para vivir. Los investigadores utilizarán Poisson o una variante similar del modelo mixto lineal generalizado (GLMM) para datos sesgados y de conteo para medir las diferencias en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses entre los veteranos en la condición de tratamiento CAMS-G y aquellos en la condición de tratamiento de control sobre la gravedad de la ideación suicida y la incidencia de violencia autodirigida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206-1433
- Robley Rex VAMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto 18-89 años
- Respalda tendencias suicidas (reconoce pensamientos, planes y/o comportamientos suicidas recientes/actuales y desea trabajar en ello clínicamente).
- El veterano está dispuesto a participar en un tratamiento en torno a las tendencias suicidas.
- Elegible para recibir atención en Robley Rex VA Medical Center
- Habla inglés basado en la necesidad de participar en el tratamiento grupal.
Criterio de exclusión:
- CAMS-G está diseñado para ser lo más inclusivo posible. Caso por caso, la psicopatología y/o las limitaciones cognitivas que interfieren significativamente con la capacidad del paciente para interactuar de manera efectiva y/o beneficiarse de una intervención grupal podrían impedir que el paciente participe en el grupo.
- Un Veterano podría ser excluido si él o ella tiene una circunstancia que podría ser perjudicial para otros miembros que ya están en el grupo (por ejemplo, no inscribiremos a un delincuente sexual que está trabajando en ese tema en un grupo con una víctima de abuso sexual ).
- Un Veterano que no está dispuesto a participar de manera significativa en el tratamiento (p. ej., no está dispuesto a reducir el acceso a medios letales, abordar directamente a los conductores suicidas, participar en la planificación colaborativa del tratamiento, desarrollar un plan de seguridad, participar en discusiones grupales, etc.) no es apropiado para participar en el grupo de forma ambulatoria.
- Los veteranos serán excluidos si han estado previamente en un tratamiento CAMS-G
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LEVAS-G
CAMS-G es una adaptación grupal de la Evaluación y gestión colaborativa de las tendencias suicidas (CAMS) que se ha desarrollado para abordar la carga percibida y la pertenencia frustrada, dos impulsores del riesgo de suicidio.
La evaluación continua y la planificación del tratamiento se completan utilizando el Formulario de estado de suicidio de CAMS en la modalidad de grupo, con la participación de los miembros del grupo y los facilitadores del grupo.
Las estrategias de intervención centradas en el conductor y el proceso grupal también ocurren en el grupo en función de las necesidades únicas de los miembros del grupo.
Los grupos tienen una duración de 90 minutos y ocurren semanalmente.
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Intervención específica para el suicidio basada en grupos basada en la Evaluación y gestión colaborativa de las tendencias suicidas.
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Otro: Atención como de costumbre
La atención habitual incluye el acceso a todas las formas de tratamiento que existen actualmente en el Robley Rex VAMC y los CBOC afiliados, como psicoterapia individual y grupal, programas de prevención del suicidio y administración de casos, atención psiquiátrica, servicios de trabajo social y asesoramiento sobre trastornos por uso de sustancias.
Esencialmente, realizaremos un seguimiento de la condición de control a lo largo del tiempo a medida que participan en los servicios típicos que se brindan a los veteranos suicidas a través del Robley Rex VAMC.
Los participantes del estudio CAMS-G tendrán acceso a los mismos servicios prestados como parte de la atención habitual, con la única diferencia de su participación en el tratamiento CAMS-G para la tendencia suicida.
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Intervención específica para el suicidio basada en grupos basada en la Evaluación y gestión colaborativa de las tendencias suicidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de comportamiento de autolesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme compuesta por cuatro secciones, cada una de las cuales evalúa diferentes facetas de las tendencias suicidas.
Cada subsección se calificará según la ocurrencia y la gravedad, incluidas las autolesiones no suicidas, los intentos de suicidio, las amenazas de suicidio y las ideas suicidas.
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6 meses
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Cambia la escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de 19 ítems utilizada para evaluar la intensidad actual de las actitudes, el comportamiento y los planes específicos del paciente hacia el suicidio.
Se informará la puntuación total que va de 0 (sin ideación suicida) a 38 (ideación suicida alta)
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6 meses
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Cuestionario de cambios en las necesidades interpersonales, que mide los constructos de pertenencia frustrada y carga percibida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de 12 ítems de la medida en que las personas se sienten conectadas con los demás (es decir, pertenencia) y como una carga para las personas en sus vidas (es decir, carga percibida).
Se informarán las puntuaciones totales de la subescala para la pertenencia frustrada y la carga percibida.
Para la pertenencia frustrada, las puntuaciones oscilan entre 9 (bajo) y 63 (alto).
Para la carga percibida, las puntuaciones oscilan entre 6 (bajo) y 42 (alto).
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6 meses
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Cambios en la escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de autoinforme de 20 ítems de verdadero-falso que mide el nivel de expectativas negativas sobre el futuro que tienen los encuestados durante la semana anterior.
Las puntuaciones van de 0 a 20 y representan niveles de desesperanza nulo (0-3), leve (4-8), moderado (9-14) y grave (> 14).
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6 meses
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Cambios en el Inventario de Razones para Vivir
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de 48 ítems que califica la importancia de las diferentes razones por las que las personas eligen no suicidarse.
Se informará la puntuación total, que va desde 48 (bajas razones para vivir) hasta 288 (altas razones para vivir).
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6 meses
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Cambios en el Cuestionario de Resultados-45
Periodo de tiempo: 6 meses
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Instrumento de evaluación/seguimiento de 45 ítems que mide la angustia general de los síntomas, que varía de 0 (angustia baja) a 180 (angustia alta)
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6 meses
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Cambios en la Escala de Optimismo y Esperanza
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme de 14 ítems que combina una medida de optimismo disposicional y rasgo de esperanza, con puntajes que van de 0 (bajo) a 42 (alto)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cohesión grupal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de 9 ítems utilizada en este estudio para evaluar las percepciones de los participantes sobre qué tan bien los miembros del grupo forman sentimientos de vínculos interpersonales en el grupo, las puntuaciones varían de 1 (bajo) a 63 (alto)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eleanor Lederer, MD, Louisville VAMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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