- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03682406
CAMS-G-ryhmäterapia itsemurhaveteraaneille
Pilottitutkimus itsetuhoisuuden arvioinnista ja hallinnasta – ryhmä (CAMS-G)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan yhteensä 60 potilasta joko Robley Rex VAMC:n psykiatrian osastosta tai poliklinikoista. Jos veteraani lähetetään potilaspsykiatriasta, tutkimushenkilöstö tapaa veteraanin selvittääkseen soveltuvuuden ja suostumuksensa veteraaniin vuodeosastolle ennen kotiuttamista. Perushaastattelun päätteeksi suunnitellaan puhelinhaastattelu sen jälkeen, kun veteraani on kotiutettu psykiatrian osastosta. Avohoitolähetteet käsitellään samalla tavalla. Aina kun mahdollista, osallistujien taakan vähentämiseksi tutkimusryhmä tapaa veteraaneja yhteisöpohjaisessa poliklinikassa (CBOC) antaakseen suostumuksensa poliklinikalle joko välittömästi ennen sovittua tapaamista tai sen jälkeen. Puhelinhaastattelu suunnitellaan perustilanteen loppuun saattamiseksi ennen ryhmän alkua. Potilaat satunnaistetaan sitten joko (a) koeryhmään, joka saa CAMS-G:tä, tai (b) ryhmään, joka saa hoitoa tavalliseen tapaan. Kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat sitten puhelinseurantaarvioinnit 1, 3 ja 6 kuukauden välein, joita tutkimusryhmän jäsenet hallinnoivat. Tohtori Gutierrez ja hänen tutkimusryhmänsä arvioivat CAMS-G-istuntojen noudattamisen hoitokäsikirjan mukaisesti. Yksittäiset veteraanit jäävät CAMS-G-istuntoihin, kunnes heidän itsemurhakriisinsä on ratkaistu. Perustason arviointiakku kestää noin 60 minuuttia ja 1, 3 ja 6 kuukauden arviointiakut noin 45 minuuttia.
Asiakastyytyväisyyskyselyä käsitellään kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa jokaiselle tutkimukseen osallistujalle. Tämä mahdollistaa pohdinnan CAMS-G:n hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä. Potilaista, jotka päättivät keskeyttää toimenpiteen ja/tai tutkimuksen, tehdään muistiinpanoja. Tämän tavoitteen tulos on todiste siitä, että lopulliset CAMS-G-käsikirjat ja tutkimusmenettelyt, joita käytettäisiin tehokkuustutkimuksessa, ovat osallistujien hyväksymiä. Tutkijat tutkivat kokonaispistemäärän ja yksittäisten kohteiden keskiarvon ja keskihajonnan määrittääkseen, ovatko tutkimuksen osallistujat ilmoittaneet hyväksyttävistä tyytyväisyysluokista. Tutkijat tarkastelevat vastauksia avoimiin kysymyksiin siitä, mitä veteraanit kokivat hyödyllisiksi ryhmäkokemuksessaan ja mitä he voisivat tehdä tulevaisuudessa, jos he ryhtyvät itsemurhaan.
Tutkijat taulukoivat keskimääräiset pisteet ja standardipoikkeamat kokonaisarviolle ja jokaiselle CAMS-G-arviointiasteikon yksittäiselle kohteelle määrittääkseen, säilyivätkö fasilitaattorit uskollisina hoitokäsikirjaan tutkimuksen aikana.
Tutkijat laskevat yhteen tutkimukseen osallistujien saamat erilaiset palvelut kuvaillakseen tarkasti, mitä hoito tavanomaiseen tapaan koostui kaikille tutkimukseen osallistuneille heille määrätystä hoitokunnosta riippumatta. Näin tutkijat voivat myös valvoa huomattavia eroja hoidossa tavalliseen tapaan hoitotilojen välillä, esimerkiksi yksittäisen sairauden yksilöllisempää psykoterapiaa tutkiessaan ryhmien välisiä eroja kiinnostavien tulosten suhteen.
Tiedonkeruun päätyttyä tutkijat suorittavat tietojen puhdistusprosessin. Demografisia ja kliinisiä muuttujia kuvaavat tilastot esitetään taulukossa. Kaikki asteikot pisteytetään ja ala-asteikot kuvataan. Tämä prosessi sisältää tietojen tutkimisen puuttuvien arvojen, asianmukaisten vaihteluvälien ja poikkeamien varalta sekä muunnoksia vääristyneiksi tiedoiksi tarvittaessa. Vaikka satunnaistussuunnitelman pitäisi varmistaa tasapaino näiden kahden ryhmän välillä, on olennaista valvoa suunnittelussa ja analyysissä tunnettuja sekaannuksia, jotta estetään itsemurhan arviointivaikutuksen puolueellinen arviointi. Kaikki demografiset tai kliiniset perusmuuttujat, jotka on todettu tilastollisesti merkittäviksi analyysissä ja jotka liittyvät merkittävästi kiinnostaviin tuloksiin, sisällytetään kovariaatteina kaikkiin analyyttisiin malleihin.
Keskeytys ja puuttuvat tiedot. Tutkijat käyttävät int-to-treat -näytettä suorittaakseen analyysimme loppuun. Eli kaikki osallistujat, jotka antavat suostumuksensa, satunnaistetaan hoitotilaan ja osallistuvat vähintään yhteen ryhmäterapiaistuntoon, otetaan mukaan analyyseihin riippumatta siitä, keskeyttävätkö he vai suorittavatko he täyden ryhmäterapian. Ymmärtääkseen, olivatko hoitopisarat täysin satunnaisia, satunnaisia vai informatiivisia, tutkijat analysoivat puuttuvat tietomme ja muokkaavat tulkintaamme tuloksista sen mukaisesti. Tutkijat käyttävät yleistettyjä lineaarisia sekamalleja (GLMM) mitatakseen eroja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa CAMS-G-hoitotilassa ja kontrollihoitotilassa olevien veteraanien välillä toivottomuus, estettyjen konstrukteissa. Kuuluminen, koettu rasittomuus, yleinen oirehäviö ja syyt elämään. Tutkijat käyttävät Poisson-menetelmää tai vastaavaa generisoidun lineaarisen sekamallinnuksen (GLMM) varianttia vino- ja laskentatietoihin mitatakseen eroja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa CAMS-G-hoitotilassa olevien veteraanien ja potilaiden välillä. kontrollihoidon ehto itsemurha-ajatusten vakavuuden ja itseohjautuvan väkivallan ilmaantuvuuden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206-1433
- Robley Rex VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-89 vuotta
- Hyväksyy itsemurha-ajatuksen (tunnustaa viimeaikaiset/nykyiset itsemurha-ajatukset, -suunnitelmat ja/tai -käyttäytymisen ja haluaa työskennellä sen parissa kliinisesti).
- Veteraani on valmis osallistumaan itsemurhaan liittyvään hoitoon.
- Oikeus saada hoitoa Robley Rex VA Medical Centerissä
- Englanninkielinen ryhmähoitoon osallistumistarpeen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- CAMS-G on suunniteltu mahdollisimman kattavaksi. Tapauskohtaisesti psykopatologia ja/tai kognitiiviset rajoitukset, jotka häiritsevät merkittävästi potilaan kykyä olla vuorovaikutuksessa tehokkaasti ja/tai hyötyä ryhmäinterventiosta, voivat estää potilasta osallistumasta ryhmään.
- Veteraani voidaan sulkea pois, jos hänellä on tilanne, joka voi olla haitallinen muille ryhmässä jo oleville jäsenille (esim. emme rekisteröi asian parissa työskentelevää seksuaalirikollista ryhmään, jossa on seksuaalisen hyväksikäytön uhri). ).
- Veteraani, joka ei halua osallistua mielekkäästi hoitoon (esim. ei halua vähentää tappavien keinojen saatavuutta, ottaa suoraan yhteyttä itsemurha-kuljettajiin, osallistua yhteiseen hoitosuunnitteluun, kehittää turvallisuussuunnitelmaa, osallistua ryhmäkeskusteluun jne.) ei sovellu osallistumaan ryhmä avohoidossa.
- Veteraanit suljetaan pois, jos he ovat aiemmin olleet CAMS-G-hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAMS-G
CAMS-G on CAMS:n (Collaborative Assessment and Management of Suicidality) ryhmäpohjainen versio, joka on kehitetty käsittelemään koettua rasittavuutta ja estettyä kuuluvuutta, jotka ovat kaksi itsemurhariskin aiheuttajaa.
Jatkuva arviointi ja hoidon suunnittelu suoritetaan CAMS-Suicide Status Form -lomakkeella ryhmämoodissa ryhmän jäsenten ja ryhmän ohjaajien osallistuessa.
Kuljettajakeskeisiä interventiostrategioita ja ryhmäprosessia esiintyy myös ryhmässä, joka perustuu ryhmän jäsenten ainutlaatuisiin tarpeisiin.
Ryhmät ovat 90 minuutin pituisia ja niitä järjestetään viikoittain.
|
Ryhmäpohjainen itsemurhaspesifinen interventio, joka perustuu itsemurha-arviointiin ja -hallintaan.
|
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Tavalliseen hoitoon sisältyy pääsy kaikkiin olemassa oleviin hoitomuotoihin, joita tällä hetkellä on olemassa Robley Rex VAMC:ssä ja siihen liittyvissä CBOC:issa, kuten yksilö- ja ryhmäpsykoterapia, itsemurhien ehkäisyohjelmointi ja tapausten hallinta, psykiatrinen hoito, sosiaalityöpalvelut ja päihdehäiriöneuvonta.
Seuraamme pääasiassa kontrollitilannetta ajan myötä, kun he osallistuvat tyypillisiin itsemurhaveteraaneille Robley Rex VAMC:n kautta tarjottuihin palveluihin.
CAMS-G-tutkimuksen osallistujat saavat käyttöönsä samat palvelut osana hoitoa kuin tavallisesti, sillä ainoa ero on heidän osallistumisensa CAMS-G:n itsemurhahoitoon.
|
Ryhmäpohjainen itsemurhaspesifinen interventio, joka perustuu itsemurha-arviointiin ja -hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetuhoista käyttäytymistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportointimittari, joka koostuu neljästä osasta, joista jokainen arvioi itsemurhaan liittyviä eri puolia.
Jokainen alaosio pisteytetään tapahtuman ja vakavuuden mukaan, mukaan lukien ei-itsemurhaiset itsensä vahingoittaminen, itsemurhayritykset, itsemurhauhkaukset ja itsemurha-ajatukset.
|
6 kuukautta
|
|
Muuttaa Beckin asteikkoa itsemurha-ajatuksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
19 kohdan arviointi, jota käytetään arvioimaan potilaan erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja itsemurhasuunnitelmien nykyistä voimakkuutta.
Raportoidaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei itsemurha-ajatuksia) 38:aan (korkea itsemurha-ajatukset)
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset ihmissuhdetarpeessa -kyselylomake, joka mittaa estyneen kuuluvuuden ja koetun raskautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
12 kohdan mitta, jolla yksilöt kokevat olevansa yhteydessä muihin (eli kuuluvuuteen) ja olevansa taakka ihmisille elämässään (eli koettu raskautta).
Ala-asteikon kokonaispistemäärät estyneestä kuulumisesta ja havaitusta rasittavuudesta raportoidaan.
Estetyn kuuluvuuden pisteet vaihtelevat 9:stä (matala) 63:een (korkea).
Koetun rasittavuuden pisteet vaihtelevat 6:sta (matala) 42:een (korkea).
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset Beckin toivottomuusasteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
20 pisteen tosi-epätosi itsearviointiasteikko, joka mittaa vastaajien negatiivisia tulevaisuutta koskevia odotuksia edellisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–20, mikä tarkoittaa nollaa (0–3), lievää (4–8), kohtalaista (9–14) ja vakavaa (> 14) toivottomuuden tasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset asumisen syissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
48 kohdan mitta, joka arvioi eri syiden tärkeyden, miksi ihmiset eivät halua tappaa itseään.
Raportoidaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 48:sta (alhaiset syyt asumiseen) 288:aan (korkeat syyt elää).
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset tuloskyselyssä-45
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
45 kohteen seuranta-/arviointilaite, joka mittaa oireiden yleistä kärsimystä, joka vaihtelee välillä 0 (vähäinen ahdistus) 180:een (korkea ahdistus)
|
6 kuukautta
|
|
Optimismin ja toivon asteikon muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
14 pisteen itsearviointimittari, jossa yhdistyvät asenneoptimismi ja piirteen toiveikkuus, ja pisteet vaihtelevat 0 (matala) - 42 (korkea)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän koheesioasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytetty yhdeksän kohdan asteikko arvioimaan osallistujien käsitystä siitä, kuinka hyvin ryhmän jäsenet muodostavat tunteita ihmissuhteista ryhmässä, pisteet vaihtelevat 1 (matala) - 63 (korkea)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eleanor Lederer, MD, Louisville VAMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .