Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAMS-G Groepstherapie voor suïcidale veteranen

13 april 2022 bijgewerkt door: Lora Johnson, Louisville VA Medical Center

Pilotstudie van de Collaborative Assessment and Management of Suicidality - Group (CAMS-G)

Het primaire doel van deze pilotstudie is het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CAMS-G. Ons doel is om te bepalen of CAMS-G een effectieve behandeling is en of het de potentie heeft om op grote schaal te worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 60 patiënten van ofwel de Robley Rex VAMC intramurale psychiatrische afdeling of poliklinieken deelnemen aan het onderzoek. Als de veteraan wordt doorverwezen vanuit de intramurale psychiatrie, zal het onderzoekspersoneel de veteraan ontmoeten om te bepalen of de veteranen in aanmerking komen voor ontslag op de intramurale afdeling. Een telefonisch interview zal worden gepland om het baseline-interview af te ronden nadat de veteraan is ontslagen uit de intramurale psychiatrische afdeling. Ambulante verwijzingen worden op dezelfde manier behandeld. Waar mogelijk zal het onderzoeksteam, om de deelnemerslast te verminderen, veteranen ontmoeten in een community-based polikliniek (CBOC) om toestemming te geven voor poliklinische patiënten, hetzij onmiddellijk voorafgaand aan of na een geplande afspraak. Voorafgaand aan de start van hun groep zal er een telefonisch interview worden gepland om de basislijn af te ronden. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar (a) een experimentele groep die CAMS-G krijgt of (b) een groep die zorg krijgt zoals gewoonlijk. Alle studiedeelnemers zullen vervolgens telefonische follow-upbeoordelingen uitvoeren op tijdstippen van 1, 3 en 6 maanden, beheerd door leden van het onderzoeksteam. Dr. Gutierrez en zijn onderzoeksteam zullen de CAMS-G-sessies beoordelen op naleving van de behandelhandleiding. Individuele veteranen blijven in de CAMS-G-sessies totdat hun suïcidale crisis is opgelost. De batterij voor de nulmeting duurt ongeveer 60 minuten en de batterij voor de beoordeling van 1, 3 en 6 maanden duurt ongeveer 45 minuten.

De klanttevredenheidsvragenlijst wordt voor elke studiedeelnemer na drie en zes maanden afgenomen. Dit zal reflectie mogelijk maken over de aanvaardbaarheid en het waargenomen nut van CAMS-G. Er worden aantekeningen bijgehouden van patiënten die besloten hebben te stoppen met de interventie en/of de studie. Het resultaat van dit doel is bewijs dat de definitieve CAMS-G-handleiding en studieprocedures die zouden worden gebruikt in een werkzaamheidsonderzoek, acceptabel zijn voor deelnemers. De onderzoekers zullen het gemiddelde en de standaarddeviatie voor de totale score en individuele items onderzoeken om te bepalen of deelnemers aan de studie acceptabele tevredenheidsscores rapporteren. De onderzoekers zullen de antwoorden op open vragen bekijken over wat veteranen als nuttig beschouwden over hun groepservaring en wat ze in de toekomst zouden kunnen doen als ze suïcidaal worden.

De onderzoekers zullen de gemiddelde scores en standaarddeviaties voor de algehele beoordeling en elk afzonderlijk item op de CAMS-G-beoordelingsschaal in tabelvorm weergeven om te bepalen of de facilitators gedurende het onderzoek trouw bleven aan de behandelhandleiding.

De onderzoekers zullen de verschillende diensten die door studiedeelnemers zijn ontvangen, optellen om nauwkeurig te beschrijven waaruit de gebruikelijke zorg bestond voor alle studiedeelnemers, ongeacht hun toegewezen behandelingsconditie. Dit zal ook de onderzoekers controleren voor eventuele grote verschillen in zorg zoals gebruikelijk tussen behandelcondities, bijvoorbeeld meer individuele psychotherapie voor één aandoening, bij het onderzoeken van groepsverschillen op uitkomsten van belang.

Aan het einde van de gegevensverzameling zullen de onderzoekers een gegevensopschoningsproces voltooien. Beschrijvende statistieken voor demografische en klinische variabelen zullen worden getabelleerd. Alle schalen worden gescoord en subschalen beschreven. Dit proces omvat het onderzoeken van de gegevens op ontbrekende waarden, geschikte bereiken en uitschieters, waarbij waar nodig transformaties naar scheve gegevens worden toegepast. Hoewel het randomiseringsontwerp moet zorgen voor een evenwicht tussen de twee groepen, is het essentieel om te controleren op bekende confounders in het ontwerp en de analyse om een ​​vertekende beoordeling van het suïcidebeoordelingseffect te voorkomen. Alle demografische of klinische basisvariabelen die in de analyse statistisch significant blijken te zijn en significant verband houden met de relevante uitkomsten, zullen als covariaten in alle analytische modellen worden opgenomen.

Uitval en ontbrekende gegevens. De onderzoekers zullen een intent-to-treat-monster gebruiken om onze analyses te voltooien. Dat wil zeggen, alle deelnemers die toestemming geven, worden gerandomiseerd naar een behandelingsconditie en ten minste één groepstherapiesessie bijwonen, worden opgenomen in de analyses, ongeacht of ze afhaken of een volledige cursus groepstherapie voltooien. Om te begrijpen of behandelingsdruppels volledig willekeurig, willekeurig of informatief waren, zullen de onderzoekers onze ontbrekende gegevens analyseren en onze interpretatie van de resultaten dienovereenkomstig aanpassen. De onderzoekers zullen gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM) gebruiken om verschillen te meten bij een follow-up van 1, 3 en 6 maanden tussen veteranen in de CAMS-G-behandelingsconditie en degenen in de controlebehandelingsconditie op constructen van hopeloosheid, gedwarsboomd Erbij horen, ervaren last, algemene symptomen van angst en redenen om te leven. De onderzoekers zullen Poisson of een vergelijkbare variant van generliseerde lineaire gemengde modellering (GLMM) gebruiken voor scheve en telgegevens om verschillen te meten na 1, 3 en 6 maanden follow-up tussen veteranen in de CAMS-G-behandelingsconditie en die in de controlebehandelingsconditie op de ernst van suïcidale gedachten en incidentie van zelfgestuurd geweld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206-1433
        • Robley Rex VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene 18-89 jaar oud
  2. Onderschrijft suïcidaliteit (erkent recente/huidige suïcidale gedachten, plannen en/of gedrag en wil er klinisch aan werken).
  3. Veteraan is bereid zich in te zetten voor behandeling rond suïcidaliteit.
  4. Komt in aanmerking voor zorg in het Robley Rex VA Medical Center
  5. Engels sprekend op basis van de noodzaak om deel te nemen aan groepsbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. CAMS-G is ontworpen om zo breed mogelijk inclusief te zijn. Van geval tot geval kunnen psychopathologie en/of cognitieve beperkingen die het vermogen van de patiënt om effectief te communiceren en/of baat te hebben bij een groepsinterventie aanzienlijk belemmeren, de patiënt ervan weerhouden deel te nemen aan de groep.
  2. Een veteraan kan worden uitgesloten als hij of zij een omstandigheid heeft die schadelijk kan zijn voor andere leden die al in de groep zitten (we zullen bijvoorbeeld een zedendelinquent die aan dat probleem werkt niet inschrijven in een groep met een slachtoffer van seksueel misbruik ).
  3. Een veteraan die niet bereid is om zinvol deel te nemen aan behandeling (bijv. niet bereid om de toegang tot dodelijke middelen te verminderen, suïcidale drijfveren rechtstreeks aan te spreken, deel te nemen aan gezamenlijke behandelplanning, een veiligheidsplan te ontwikkelen, deel te nemen aan groepsdiscussies, enz.) is ongeschikt voor deelname aan de groep ambulant.
  4. Veteranen worden uitgesloten als ze eerder een CAMS-G-behandeling hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAMS-G
CAMS-G is een op groepen gebaseerde aanpassing van de Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) die is ontwikkeld om waargenomen lasterlijkheid en gedwarsboomde verbondenheid aan te pakken, twee oorzaken van zelfmoordrisico. Doorlopende beoordeling en behandelingsplanning worden voltooid met behulp van het CAMS Suicide Status Form in de groepsmodaliteit, met betrokkenheid van groepsleden en groepsfacilitators. Op de bestuurder gerichte interventiestrategieën en groepsproces vinden ook plaats in de groep op basis van de unieke behoeften van de groepsleden. Groepen duren 90 minuten en vinden wekelijks plaats.
Groepsgebaseerde zelfmoordspecifieke interventie op basis van de Collaborative Assessment and Management of Suicidality.
Ander: Zorg zoals gewoonlijk
Zorg zoals gewoonlijk omvat toegang tot alle bestaande vormen van behandeling die momenteel bestaan ​​bij de Robley Rex VAMC en aangesloten CBOC's, zoals individuele en groepspsychotherapie, zelfmoordpreventieprogramma's en casemanagement, psychiatrische zorg, maatschappelijk werk en counseling voor stoornissen in het gebruik van middelen. We zullen in wezen de controletoestand in de loop van de tijd volgen terwijl ze zich bezighouden met de typische diensten die worden verleend aan suïcidale veteranen via de Robley Rex VAMC. De deelnemers aan de CAMS-G-studie hebben toegang tot dezelfde diensten die worden geleverd als onderdeel van de gebruikelijke zorg, met als enige verschil hun deelname aan de CAMS-G-behandeling voor suïcidaliteit.
Groepsgebaseerde zelfmoordspecifieke interventie op basis van de Collaborative Assessment and Management of Suicidality.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over zelfbeschadigend gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportagemeting bestaande uit vier secties, die elk verschillende facetten van suïcidaliteit beoordelen. Elke subsectie wordt gescoord op voorkomen en ernst, inclusief niet-suïcidale zelfverwonding, zelfmoordpogingen, zelfmoorddreigingen en zelfmoordgedachten.
6 maanden
Verandert de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling met 19 items die wordt gebruikt om de huidige intensiteit van de specifieke houding van de patiënt ten opzichte van, het gedrag en de plannen om zelfmoord te plegen te evalueren. Er wordt een totaalscore gerapporteerd die varieert van 0 (geen zelfmoordgedachten) tot 38 (veel zelfmoordgedachten)
6 maanden
Changes in Interpersonal Needs Questionnaire, die constructies meet van gedwarsboomd ergens bij horen en ervaren lasterlijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
12-itemmaat voor de mate waarin individuen zich verbonden voelen met anderen (d.w.z. ergens bij horen) en het gevoel hebben dat ze mensen tot last zijn in hun leven (d.w.z. ervaren last). Subschaaltotaalscores voor gedwarsboomd ergens bij horen en ervaren lasterlijkheid worden gerapporteerd. Voor gedwarsboomd ergens bij horen variëren de scores van 9 (laag) tot 63 (hoog). Voor waargenomen belastbaarheid variëren de scores van 6 (laag) tot 42 (hoog).
6 maanden
Veranderingen in Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
Waar/niet waar-zelfrapportageschaal met 20 items die de mate van negatieve verwachtingen over de toekomst meet die de respondenten de afgelopen week koesterden. Scores variëren van 0 tot 20 die nul (0-3), milde (4-8), matige (9-14) en ernstige (> 14) niveaus van hopeloosheid vertegenwoordigen.
6 maanden
Veranderingen in redenen om te leven Inventaris
Tijdsspanne: 6 maanden
Meetinstrument met 48 items dat het belang beoordeelt van verschillende redenen waarom mensen ervoor kiezen om geen zelfmoord te plegen. De totale score wordt gerapporteerd, die varieert van 48 (lage redenen om te leven) tot 288 (hoge redenen om te leven).
6 maanden
Veranderingen in uitkomstvragenlijst-45
Tijdsspanne: 6 maanden
Volg-/beoordelingsinstrument met 45 items voor het meten van algeheel symptoomongerief, dat varieert van 0 (weinig ongerief) tot 180 (veel ongerief)
6 maanden
Veranderingen in de schaal van optimisme en hoop
Tijdsspanne: 6 maanden
14-item zelfrapportagemaatstaf die een maatstaf van dispositioneel optimisme en hoopvolle eigenschap combineert, met scores variërend van 0 (laag) tot 42 (hoog)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor groepscohesie
Tijdsspanne: 3 maanden
Schaal met 9 items die in dit onderzoek is gebruikt om de perceptie van deelnemers te beoordelen van hoe goed de groepsleden gevoelens van interpersoonlijke banden in de groep vormen, scores variëren van 1 (laag) tot 63 (hoog)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eleanor Lederer, MD, Louisville VAMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CAMS-G

3
Abonneren