Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost laktoferinu při léčbě anémie vyvolané léčbou

1. září 2022 aktualizováno: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Účinnost laktoferinu v managementu léčbou indukované anémie u hematologických pacientů

Půjde o randomizovanou kontrolní studii určenou k testování účinnosti laktoferinu při léčbě anémie vyvolané léčbou u pacientů s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná anémie (CIA) je běžnou nežádoucí příhodou u pacientů s rakovinou, která se vyskytuje u 20–60 %, přičemž výsledná nízká hladina hemoglobinu je spojena se zhoršenou kvalitou života. Laktoferin (LF) je protein nevázající železo, který je součástí rodiny transferinových proteinů, spolu se sérovým transferinem, ovotransferinem, melanotransferinem a inhibitorem karboanhydrázy, jehož funkcí je transport železa v krevním séru.

Cílem studie je otestovat účinnost LF spolu se standardní péčí v managementu léčbou indukované anémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kypr
      • Limassol, Kypr, 3027
      • Nicosia, Kypr
        • Nábor
        • Nicosia General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na aktivní léčbě (chemoterapie, tj. cyklofosfamid, doxorubicin, rituximab, cisplatina, karboplatina, etoposid)
  • Schopnost samostatně vyplňovat dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mléko
  • Laktózová intolerance
  • Celiakie
  • Pacient, u kterého byla chemoterapie přerušena na více než 2 týdny (kvůli nežádoucím účinkům)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laktoferin
Účastníci dostanou 4 g laktoferinu denně po dobu 3 měsíců + standardní léčbu anémie
Doplněk stravy: Laktoferin
Laktoferin v tabletách 4g/den
Lék: Rekombinantní lidský erytropoetin
Rekombinantní lidský erytropoetin (rHuEPO, epoetin alfa)
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Účastníci dostanou pouze standardní léčbu anémie
Lék: Rekombinantní lidský erytropoetin
Rekombinantní lidský erytropoetin (rHuEPO, epoetin alfa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na 2, 4, 6, 8, 10, 12
Koncentrace hladin hemoglobinu v séru
Změna od výchozí hodnoty na 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feritin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na 2, 4, 6, 8, 10, 12
Koncentrace hladin feritinu v séru
Změna od výchozí hodnoty na 2, 4, 6, 8, 10, 12
Cytokin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnech
Koncentrace hladin cytokinů v séru
Změna od výchozí hodnoty po 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnech
LgG
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnech
Koncentrace hladin LgG v séru
Změna od výchozí hodnoty po 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnech
LgA
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnech
Koncentrace hladin LgA v séru
Změna od výchozí hodnoty po 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnech
LgM
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnech
Koncentrace hladin LgM v séru
Změna od výchozí hodnoty po 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnech
Obecná kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
EQ-5d
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
EORTC - QLQ C-30
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
Funkční hodnocení léčby rakoviny Anémie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech
FACT-An
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyprus University of Technology

Spolupracovníci

German Oncology Center, Cyprus
Hematological Clinic - Nicosia General Hospital
Limassol Hematology-oncology Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas CHARALAMBOUS, Cyprus University of Technology (Nursing Department)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-LFS-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit