Эффективность лактоферрина при лечении анемии, вызванной лечением
1 сентября 2022 г. обновлено: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Эффективность лактоферрина при лечении анемии, вызванной лечением, у гематологических пациентов
Это будет рандомизированное контрольное исследование, предназначенное для проверки эффективности лактоферрина в лечении анемии, вызванной лечением, у пациентов с гемобластозами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия, вызванная химиотерапией (CIA), является распространенным побочным эффектом у онкологических больных, который, как сообщается, возникает у 20-60%, в то время как возникающий в результате низкий уровень гемоглобина связан с ухудшением качества жизни. Лактоферрин (LF) представляет собой негемовый железосвязывающий белок, который является частью семейства трансферриновых белков, наряду с сывороточным трансферрином, овотрансферрином, меланотрансферрином и ингибитором карбоангидразы, функция которого заключается в транспортировке железа в сыворотке крови.
Целью исследования является проверка эффективности ЛФ наряду со стандартной терапией при лечении анемии, вызванной лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andreas CHARALAMBOUS, PhD
- Номер телефона: 99693478
- Электронная почта: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Christofi, MSc
- Номер телефона: 99828713
- Электронная почта: m.christofi@cut.ac.cy
Места учебы
-
-
-
Limassol, Кипр, 3027
- Рекрутинг
- Hematology-Oncology Center
-
Контакт:
- Maria Vergoulidou
- Номер телефона: 25320247
- Электронная почта: info@hematology-oncology-center.com
-
Nicosia, Кипр
- Рекрутинг
- Nicosia General Hospital
-
Контакт:
- Freideriki Melanthiou, MD
- Номер телефона: 22603461
- Электронная почта: kmelanth@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие активное лечение (химиотерапия, т.е. циклофосфамид, доксорубицин, ритуксимаб, цисплатин, карбоплатин, этопозид)
- Умение самостоятельно заполнять анкеты
Критерий исключения:
- Аллергия на молоко
- Непереносимость лактозы
- Целиакия
- Пациент, у которого химиотерапия была прервана более чем на 2 недели (из-за побочных эффектов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактоферрин
Участники будут получать 4 г лактоферрина в день в течение 3 месяцев + стандартное лечение анемии.
|
Лактоферрин в таблетках 4 г/сутки
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин (rHuEPO, эпоэтин альфа)
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники получат только стандартное лечение анемии
|
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин (rHuEPO, эпоэтин альфа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Концентрация уровней гемоглобина в сыворотке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ферритин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Концентрация ферритина в сыворотке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Цитокин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
|
Концентрация цитокинов в сыворотке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
|
|
LgG
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
|
Концентрация уровней LgG в сыворотке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
|
|
ЛгА
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
|
Концентрация уровней LgA в сыворотке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
|
|
LgM
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
|
Концентрация уровней LgM в сыворотке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 недель
|
Эквалайзер-5d
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 недель
|
ЭОРТК - QLQ C-30
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 недель
|
|
Функциональная оценка анемии при лечении рака
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 недель
|
ФАКТ-Ан
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas CHARALAMBOUS, Cyprus University of Technology (Nursing Department)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-LFS-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактоферрин
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай