Lactoferrins effektivitet i behandlingen af behandlingsinduceret anæmi
1. september 2022 opdateret af: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Effektiviteten af Lactoferrin til behandling af behandlingsinduceret anæmi hos hæmatologiske patienter
Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg designet til at teste effektiviteten af lactoferrin i behandlingen af behandlingsinduceret anæmi hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret anæmi (CIA) er en almindelig bivirkning hos cancerpatienter, der rapporteres at forekomme hos 20-60 %, mens det resulterende lave hæmoglobinniveau er forbundet med nedsat livskvalitet. Lactoferrin (LF) er et ikke-hæm-jernbindende protein, der er en del af transferrinproteinfamilien sammen med serumtransferrin, ovotransferrin, melanotransferrin og inhibitoren af kulsyreanhydrase, hvis funktion er at transportere jern i blodserum.
Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af LF sammen med standardbehandling i behandlingen af behandlingsinduceret anæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andreas CHARALAMBOUS, PhD
- Telefonnummer: 99693478
- E-mail: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Christofi, MSc
- Telefonnummer: 99828713
- E-mail: m.christofi@cut.ac.cy
Studiesteder
-
-
-
Limassol, Cypern, 3027
- Rekruttering
- Hematology-Oncology Center
-
Kontakt:
- Maria Vergoulidou
- Telefonnummer: 25320247
- E-mail: info@hematology-oncology-center.com
-
Nicosia, Cypern
- Rekruttering
- Nicosia General Hospital
-
Kontakt:
- Freideriki Melanthiou, MD
- Telefonnummer: 22603461
- E-mail: kmelanth@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i aktiv behandling (kemoterapi, dvs. cyclophosphamid, doxorubicin, rituximab, cisplatin carboplatin, etoposid)
- Evne til selvstændigt at udfylde spørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for mælk
- Laktoseintolerance
- Cøliaki
- Patient, hvor kemoterapien har været afbrudt i mere end 2 uger (på grund af bivirkninger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lactoferrin
Deltagerne vil modtage 4gr lactoferrin om dagen i en varighed på 3 måneder + standardbehandling for anæmi
|
Lactoferrin i tabletter 4g/dagligt
Rekombinant humant erythropoietin (rHuEPO, epoetin alfa)
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltagerne vil kun modtage standardbehandlingen for anæmi
|
Rekombinant humant erythropoietin (rHuEPO, epoetin alfa)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Koncentration af hæmoglobinniveauer i serum
|
Ændring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferritin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Koncentration af ferritinniveauer i serum
|
Ændring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Cytokin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
|
Koncentration af cytokinniveauer i serum
|
Ændring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
|
|
LgG
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
|
Koncentration af LgG-niveauer i serum
|
Ændring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
|
|
LgA
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
|
Koncentration af LgA-niveauer i serum
|
Ændring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
|
|
LgM
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
|
Koncentration af LgM-niveauer i serum
|
Ændring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 8, 12 uger
|
EQ-5d
|
Ændring fra baseline ved 4, 8, 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 8, 12 uger
|
EORTC - QLQ C-30
|
Ændring fra baseline ved 4, 8, 12 uger
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapianæmi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 8, 12 uger
|
FAKTA-AN
|
Ændring fra baseline ved 4, 8, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas CHARALAMBOUS, Cyprus University of Technology (Nursing Department)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2018
Først opslået (Faktiske)
25. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-LFS-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .