Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van lactoferrine bij de behandeling van door behandeling geïnduceerde bloedarmoede

1 september 2022 bijgewerkt door: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

De effectiviteit van lactoferrine bij de behandeling van door behandeling geïnduceerde bloedarmoede bij hematologische patiënten

Dit zal een gerandomiseerde controleproef zijn die is ontworpen om de effectiviteit van lactoferrine te testen bij de behandeling van door behandeling veroorzaakte bloedarmoede bij patiënten met hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie-geïnduceerde anemie (CIA) is een veel voorkomende bijwerking bij kankerpatiënten waarvan wordt gemeld dat deze voorkomt bij 20-60%, terwijl het resulterende lage hemoglobinegehalte in verband wordt gebracht met een verminderde kwaliteit van leven. Lactoferrine (LF) is een niet-heem-ijzerbindend eiwit dat deel uitmaakt van de transferrine-eiwitfamilie, samen met serumtransferrine, ovotransferrine, melanotransferrine en de remmer van koolzuuranhydrase, waarvan de functie is om ijzer in bloedserum te transporteren.

Het doel van de studie is om de effectiviteit van LF te testen, samen met standaardzorg bij de behandeling van door behandeling veroorzaakte bloedarmoede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Limassol, Cyprus, 3027
      • Nicosia, Cyprus
        • Werving
        • Nicosia General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een actieve behandeling (chemotherapie d.w.z. cyclofosfamide, doxorubicine, rituximab, cisplatine, carboplatine, etoposide)
  • Zelfstandig de vragenlijsten kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor melk
  • Lactose intolerantie
  • Coeliakie
  • Patiënt bij wie de chemotherapie langer dan 2 weken is onderbroken (wegens bijwerkingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactoferrine
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden 4gr lactoferrine per dag + standaardbehandeling voor bloedarmoede
Voedingssupplement: Lactoferrine
Lactoferrine in tabletten 4g/dag
Geneesmiddel: Recombinant humaan erytropoëtine
Recombinant humaan erytropoëtine (rHuEPO, epoëtine alfa)
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Deelnemers krijgen alleen de standaardbehandeling voor bloedarmoede
Geneesmiddel: Recombinant humaan erytropoëtine
Recombinant humaan erytropoëtine (rHuEPO, epoëtine alfa)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6, 8, 10, 12
Concentratie van hemoglobinegehalten in serum
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6, 8, 10, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ferritine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6, 8, 10, 12
Concentratie van Ferritin-niveaus in serum
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6, 8, 10, 12
Cytokine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
Concentratie van cytokine-niveaus in serum
Verandering ten opzichte van baseline na 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
LgG
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
Concentratie van LgG-niveaus in serum
Verandering ten opzichte van baseline na 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
LgA
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
Concentratie van LgA-niveaus in serum
Verandering ten opzichte van baseline na 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
LgM
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
Concentratie van LgM-niveaus in serum
Verandering ten opzichte van baseline na 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12 weken
EQ-5d
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12 weken
EORTC - QLQ C-30
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12 weken
Functionele beoordeling van bloedarmoede door kankertherapie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12 weken
FEIT-An
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Medewerkers

German Oncology Center, Cyprus
Hematological Clinic - Nicosia General Hospital
Limassol Hematology-oncology Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas CHARALAMBOUS, Cyprus University of Technology (Nursing Department)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-LFS-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren