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L'efficacia della lattoferrina nella gestione dell'anemia indotta dal trattamento

1 settembre 2022 aggiornato da: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

L'efficacia della lattoferrina nella gestione dell'anemia indotta dal trattamento nei pazienti ematologici

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato progettato per testare l'efficacia della lattoferrina nella gestione dell'anemia indotta dal trattamento in pazienti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia indotta da chemioterapia (CIA) è un evento avverso comune nei pazienti oncologici segnalato per verificarsi nel 20-60% mentre il conseguente basso livello di emoglobina è associato a una qualità della vita compromessa. La lattoferrina (LF) è una proteina legante il ferro non eme che fa parte della famiglia delle proteine ​​della transferrina, insieme alla transferrina sierica, all'ovotransferrina, alla melanotransferrina e all'inibitore dell'anidrasi carbonica, la cui funzione è quella di trasportare il ferro nel siero del sangue.

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia della LF insieme alle cure standard nella gestione dell'anemia indotta dal trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Limassol, Cipro, 3027
      • Nicosia, Cipro
        • Reclutamento
        • Nicosia General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in trattamento attivo (chemioterapia, ad esempio ciclofosfamide, doxorubicina, rituximab, cisplatino, carboplatino, etoposide)
  • Capacità di compilare autonomamente i questionari

Criteri di esclusione:

  • Allergia al latte
  • Intolleranza al lattosio
  • Celiachia
  • Paziente la cui chemioterapia è stata interrotta per più di 2 settimane (a causa di effetti avversi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattoferrina
I partecipanti riceveranno 4gr di lattoferrina al giorno per una durata di 3 mesi + trattamento standard per l'anemia
Integratore alimentare: Lattoferrina
Lattoferrina in compresse 4g/die
Droga: Eritropoietina umana ricombinante
Eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO, epoetina alfa)
Comparatore attivo: Trattamento standard
I partecipanti riceveranno solo il trattamento standard per l'anemia
Droga: Eritropoietina umana ricombinante
Eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO, epoetina alfa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6, 8, 10, 12
Concentrazione dei livelli di emoglobina nel siero
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6, 8, 10, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferritina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6, 8, 10, 12
Concentrazione dei livelli di ferritina nel siero
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6, 8, 10, 12
Citochina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Concentrazione dei livelli di citochine nel siero
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
LGG
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Concentrazione dei livelli di LgG nel siero
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Lga
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Concentrazione dei livelli di LgA nel siero
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
LgM
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Concentrazione dei livelli di LgM nel siero
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
EQ-5d
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
EORTC - QLQ C-30
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
Valutazione funzionale dell'anemia da terapia del cancro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
FATTO-An
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Collaboratori

German Oncology Center, Cyprus
Hematological Clinic - Nicosia General Hospital
Limassol Hematology-oncology Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas CHARALAMBOUS, Cyprus University of Technology (Nursing Department)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-LFS-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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