A laktoferrin hatékonysága a kezelés által kiváltott vérszegénység kezelésében
2022. szeptember 1. frissítette: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
A laktoferrin hatékonysága a kezelés által kiváltott vérszegénység kezelésében hematológiai betegeknél
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat lesz, amelynek célja a laktoferrin hatékonyságának tesztelése a kezelés által kiváltott vérszegénység kezelésében hematológiai rosszindulatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápia által kiváltott vérszegénység (CIA) gyakori nemkívánatos esemény a rákos betegeknél, amelyek 20-60%-ánál fordulnak elő, miközben az ebből eredő alacsony hemoglobinszint az életminőség romlásával jár. A laktoferrin (LF) egy nem hem vaskötő fehérje, amely a transzferrin fehérjék családjába tartozik, a szérumtranszferrinnel, ovotranszferrinnel, melanotranszferrinnel és a karboanhidráz inhibitorával együtt, amelyek feladata a vas szállítása a vérszérumban.
A tanulmány célja az LF hatékonyságának tesztelése a standard ellátás mellett a kezelés által kiváltott vérszegénység kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas CHARALAMBOUS, PhD
- Telefonszám: 99693478
- E-mail: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Christofi, MSc
- Telefonszám: 99828713
- E-mail: m.christofi@cut.ac.cy
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limassol, Ciprus, 3027
- Toborzás
- Hematology-Oncology Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Vergoulidou
- Telefonszám: 25320247
- E-mail: info@hematology-oncology-center.com
-
Nicosia, Ciprus
- Toborzás
- Nicosia General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Freideriki Melanthiou, MD
- Telefonszám: 22603461
- E-mail: kmelanth@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív kezelésben részesülő betegek (kemoterápia, azaz ciklofoszfamid, doxorubicin, rituximab, ciszplatin, karboplatin, etopozid)
- Képes a kérdőívek önálló kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Allergia a tejre
- Laktóz intolerancia
- Coeliakia
- Beteg, akinek a kemoterápiáját több mint 2 hétre megszakították (káros hatások miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laktoferrin
A résztvevők napi 4 gramm laktoferrint kapnak 3 hónapig + normál vérszegénység kezelés
|
Laktoferrin tablettákban 4g/nap
Rekombináns humán eritropoetin (rHuEPO, alfa-epoetin)
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
A résztvevők csak a vérszegénység szokásos kezelésében részesülnek
|
Rekombináns humán eritropoetin (rHuEPO, alfa-epoetin)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest: 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
A hemoglobin koncentrációja a szérumban
|
Változás az alapvonalhoz képest: 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ferritin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest: 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Ferritin szint koncentrációja a szérumban
|
Változás az alapvonalhoz képest: 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Citokin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2, 4, 6, 8, 10, 12 héten
|
A citokinszintek koncentrációja a szérumban
|
Változás az alapvonalhoz képest 2, 4, 6, 8, 10, 12 héten
|
|
LgG
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2, 4, 6, 8, 10, 12 héten
|
Az LgG-szintek koncentrációja a szérumban
|
Változás az alapvonalhoz képest 2, 4, 6, 8, 10, 12 héten
|
|
LgA
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2, 4, 6, 8, 10, 12 héten
|
LgA-szintek koncentrációja a szérumban
|
Változás az alapvonalhoz képest 2, 4, 6, 8, 10, 12 héten
|
|
LgM
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2, 4, 6, 8, 10, 12 héten
|
LgM-szintek koncentrációja a szérumban
|
Változás az alapvonalhoz képest 2, 4, 6, 8, 10, 12 héten
|
|
Általános életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12. héten
|
EQ-5d
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12. héten
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12. héten
|
EORTC – QLQ C-30
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12. héten
|
|
A rákterápiás vérszegénység funkcionális értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12. héten
|
TÉNY-An
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas CHARALAMBOUS, Cyprus University of Technology (Nursing Department)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-LFS-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .