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Die Wirksamkeit von Lactoferrin bei der Behandlung von behandlungsinduzierter Anämie

1. September 2022 aktualisiert von: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Die Wirksamkeit von Lactoferrin bei der Behandlung von behandlungsinduzierter Anämie bei hämatologischen Patienten

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von Lactoferrin bei der Behandlung von behandlungsinduzierter Anämie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte Anämie (CIA) ist ein häufiges unerwünschtes Ereignis bei Krebspatienten, von dem berichtet wird, dass es bei 20-60 % auftritt, während der daraus resultierende niedrige Hämoglobinspiegel mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden ist. Lactoferrin (LF) ist ein Nicht-Häm-eisenbindendes Protein, das zusammen mit Serumtransferrin, Ovotransferrin, Melanotransferrin und dem Inhibitor der Carboanhydrase, dessen Funktion darin besteht, Eisen im Blutserum zu transportieren, Teil der Familie der Transferrinproteine ​​ist.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von LF zusammen mit der Standardbehandlung bei der Behandlung von behandlungsinduzierter Anämie zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Zypern
      • Limassol, Zypern, 3027
      • Nicosia, Zypern
        • Rekrutierung
        • Nicosia General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter aktiver Behandlung (Chemotherapie, d. h. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Rituximab, Cisplatin, Carboplatin, Etoposid)
  • Fähigkeit, die Fragebögen selbstständig auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Milch
  • Laktoseintoleranz
  • Zöliakie
  • Patient, bei dem die Chemotherapie länger als 2 Wochen unterbrochen wurde (aufgrund von Nebenwirkungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactoferrin
Die Teilnehmer erhalten 4 g Lactoferrin pro Tag für eine Dauer von 3 Monaten + Standardbehandlung gegen Anämie
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin
Lactoferrin in Tabletten 4 g/Tag
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Erythropoetin
Rekombinantes humanes Erythropoietin (rHuEPO, Epoetin alfa)
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten nur die Standardbehandlung für Anämie
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Erythropoetin
Rekombinantes humanes Erythropoietin (rHuEPO, Epoetin alfa)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 2, 4, 6, 8, 10, 12
Konzentration des Hämoglobinspiegels im Serum
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ferritin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 2, 4, 6, 8, 10, 12
Konzentration des Ferritinspiegels im Serum
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zytokin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
Konzentration der Zytokinspiegel im Serum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
LgG
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
Konzentration der LgG-Spiegel im Serum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
LgA
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
Konzentration der LgA-Spiegel im Serum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
LgM
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
Konzentration der LgM-Spiegel im Serum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen
EQ-5d
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen
EORTC-QLQ C-30
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie Anämie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen
FAKT-An
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Mitarbeiter

German Oncology Center, Cyprus
Hematological Clinic - Nicosia General Hospital
Limassol Hematology-oncology Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas CHARALAMBOUS, Cyprus University of Technology (Nursing Department)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-LFS-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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