Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność laktoferyny w leczeniu niedokrwistości wywołanej leczeniem

1 września 2022 zaktualizowane przez: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Skuteczność laktoferyny w leczeniu niedokrwistości wywołanej leczeniem u pacjentów hematologicznych

Będzie to randomizowane badanie kontrolne mające na celu sprawdzenie skuteczności laktoferyny w leczeniu niedokrwistości wywołanej leczeniem u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość wywołana chemioterapią (CIA) jest częstym zdarzeniem niepożądanym u pacjentów z rakiem, występującym u 20-60%, podczas gdy wynikający z tego niski poziom hemoglobiny wiąże się z pogorszeniem jakości życia. Laktoferyna (LF) jest niehemowym białkiem wiążącym żelazo, które należy do rodziny białek transferyny, wraz z transferyną surowicy, owotransferyną, melanotransferyną i inhibitorem anhydrazy węglanowej, której funkcją jest transport żelaza w surowicy krwi.

Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności LF wraz ze standardową opieką w leczeniu niedokrwistości indukowanej leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Limassol, Cypr, 3027
      • Nicosia, Cypr
        • Rekrutacyjny
        • Nicosia General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia (chemioterapia tj. cyklofosfamid, doksorubicyna, rytuksymab, cisplatyna karboplatyna, etopozyd)
  • Umiejętność samodzielnego wypełniania ankiet

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na mleko
  • Nietolerancja laktozy
  • Nietolerancja glutenu
  • Pacjent, u którego przerwano chemioterapię na dłużej niż 2 tygodnie (z powodu działań niepożądanych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laktoferyna
Uczestnicy będą otrzymywać 4 gr laktoferyny dziennie przez okres 3 miesięcy + standardowe leczenie anemii
Suplement diety: Laktoferyna
Laktoferyna w tabletkach 4g/dziennie
Lek: Rekombinowana ludzka erytropoetyna
Rekombinowana ludzka erytropoetyna (rHuEPO, epoetyna alfa)
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymają tylko standardowe leczenie anemii
Lek: Rekombinowana ludzka erytropoetyna
Rekombinowana ludzka erytropoetyna (rHuEPO, epoetyna alfa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4, 6, 8, 10, 12
Stężenie poziomów hemoglobiny w surowicy
Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4, 6, 8, 10, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferrytyna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4, 6, 8, 10, 12
Stężenie poziomów ferrytyny w surowicy
Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4, 6, 8, 10, 12
Cytokina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodniach
Stężenie poziomów cytokin w surowicy
Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodniach
LGG
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodniach
Stężenie poziomów LgG w surowicy
Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodniach
LgA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodniach
Stężenie poziomów LgA w surowicy
Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodniach
LGM
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodniach
Stężenie poziomów LgM w surowicy
Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodniach
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8, 12 tygodniach
EQ-5d
Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8, 12 tygodniach
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8, 12 tygodniach
EORTC - QLQ C-30
Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8, 12 tygodniach
Funkcjonalna ocena niedokrwistości w leczeniu raka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8, 12 tygodniach
FAKT-An
Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8, 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Współpracownicy

German Oncology Center, Cyprus
Hematological Clinic - Nicosia General Hospital
Limassol Hematology-oncology Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas CHARALAMBOUS, Cyprus University of Technology (Nursing Department)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-LFS-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj