A eficácia da lactoferrina no tratamento da anemia induzida pelo tratamento
1 de setembro de 2022 atualizado por: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
A eficácia da lactoferrina no tratamento da anemia induzida pelo tratamento em pacientes hematológicos
Este será um estudo de controle randomizado projetado para testar a eficácia da lactoferrina no tratamento da anemia induzida pelo tratamento em pacientes com neoplasias hematológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia induzida por quimioterapia (CIA) é um evento adverso comum em pacientes com câncer, relatado como ocorrendo em 20-60%, enquanto o baixo nível de hemoglobina resultante está associado à qualidade de vida prejudicada. A lactoferrina (LF) é uma proteína não heme ligante de ferro que faz parte da família das proteínas transferrinas, juntamente com a transferrina sérica, a ovotransferrina, a melanotransferrina e o inibidor da anidrase carbônica, cuja função é transportar o ferro no soro sanguíneo.
O objetivo do estudo é testar a eficácia da LF junto com o tratamento padrão no manejo da anemia induzida pelo tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas CHARALAMBOUS, PhD
- Número de telefone: 99693478
- E-mail: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Estude backup de contato
- Nome: Maria Christofi, MSc
- Número de telefone: 99828713
- E-mail: m.christofi@cut.ac.cy
Locais de estudo
-
-
-
Limassol, Chipre, 3027
- Recrutamento
- Hematology-Oncology Center
-
Contato:
- Maria Vergoulidou
- Número de telefone: 25320247
- E-mail: info@hematology-oncology-center.com
-
Nicosia, Chipre
- Recrutamento
- Nicosia General Hospital
-
Contato:
- Freideriki Melanthiou, MD
- Número de telefone: 22603461
- E-mail: kmelanth@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em tratamento ativo (quimioterapia, ou seja, ciclofosfamida, doxorrubicina, rituximabe, cisplatina, carboplatina, etoposido)
- Capacidade de preencher os questionários de forma independente
Critério de exclusão:
- Alergia ao Leite
- Intolerância a lactose
- Doença celíaca
- Paciente cuja quimioterapia foi interrompida por mais de 2 semanas (devido a efeitos adversos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactoferrina
Os participantes receberão 4gr de lactoferrina por dia durante 3 meses + tratamento padrão para anemia
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Lactoferrina em comprimidos 4g/dia
Eritropoietina humana recombinante (rHuEPO, epoetina alfa)
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Os participantes receberão apenas o tratamento padrão para anemia
|
Eritropoietina humana recombinante (rHuEPO, epoetina alfa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Concentração de níveis de hemoglobina no soro
|
Mudança da linha de base em 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferritina
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Concentração dos Níveis de Ferritina no Soro
|
Mudança da linha de base em 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
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Citocina
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
Concentração de Níveis de Citocinas no Soro
|
Mudança da linha de base em 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
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LG G
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Concentração de Níveis de LGG no Soro
|
Mudança da linha de base em 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
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LgA
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
Concentração de níveis de LgA no soro
|
Mudança da linha de base em 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
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LGM
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
Concentração de Níveis de LGM no Soro
|
Mudança da linha de base em 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
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Qualidade de Vida Geral
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 8, 12 semanas
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EQ-5d
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Mudança da linha de base em 4, 8, 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 8, 12 semanas
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EORTC - QLQ C-30
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Mudança da linha de base em 4, 8, 12 semanas
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Avaliação Funcional da Anemia Terapêutica do Câncer
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 8, 12 semanas
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FATO-Um
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Mudança da linha de base em 4, 8, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas CHARALAMBOUS, Cyprus University of Technology (Nursing Department)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-LFS-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .