Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til laktoferrin i behandlingen av behandlingsindusert anemi

1. september 2022 oppdatert av: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Effektiviteten av laktoferrin i behandlingen av behandlingsindusert anemi hos hematologiske pasienter

Dette vil være en randomisert kontrollstudie designet for å teste effektiviteten av laktoferrin i behandlingen av behandlingsindusert anemi hos pasienter med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapiindusert anemi (CIA) er en vanlig bivirkning hos kreftpasienter som rapporteres å forekomme hos 20-60 %, mens det resulterende lave hemoglobinnivået er assosiert med nedsatt livskvalitet. Laktoferrin (LF) er et ikke-hemjernbindende protein som er en del av transferrinproteinfamilien, sammen med serumtransferrin, ovotransferrin, melanotransferrin og inhibitoren av karbonsyreanhydrase, hvis funksjon er å transportere jern i blodserum.

Målet med studien er å teste effektiviteten av LF sammen med standardbehandling i behandlingen av behandlingsindusert anemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kypros
      • Limassol, Kypros, 3027
      • Nicosia, Kypros
        • Rekruttering
        • Nicosia General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på aktiv behandling (kjemoterapi, dvs. cyklofosfamid, doksorubicin, rituximab, cisplatinkarboplatin, etoposid)
  • Evne til å selvstendig fylle ut spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot melk
  • Laktoseintoleranse
  • Cøliaki
  • Pasient hvor kjemoterapien har vært avbrutt i mer enn 2 uker (på grunn av bivirkninger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laktoferrin
Deltakerne vil motta 4gr laktoferrin per dag i en varighet på 3 måneder + standardbehandling for anemi
Kosttilskudd: Laktoferrin
Laktoferrin i tabletter 4g/daglig
Legemiddel: Rekombinant humant erytropoietin
Rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO, epoetin alfa)
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakerne vil kun motta standardbehandling for anemi
Legemiddel: Rekombinant humant erytropoietin
Rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO, epoetin alfa)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12
Konsentrasjon av hemoglobinnivåer i serum
Endring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12
Konsentrasjon av ferritinnivåer i serum
Endring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12
Cytokin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
Konsentrasjon av cytokinnivåer i serum
Endring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
LgG
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
Konsentrasjon av LgG-nivåer i serum
Endring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
LgA
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
Konsentrasjon av LgA-nivåer i serum
Endring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
LgM
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
Konsentrasjon av LgM-nivåer i serum
Endring fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
Generell livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4, 8, 12 uker
EQ-5d
Endring fra baseline ved 4, 8, 12 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4, 8, 12 uker
EORTC - QLQ C-30
Endring fra baseline ved 4, 8, 12 uker
Funksjonell vurdering av kreftterapianemi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4, 8, 12 uker
FAKTA-AN
Endring fra baseline ved 4, 8, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Samarbeidspartnere

German Oncology Center, Cyprus
Hematological Clinic - Nicosia General Hospital
Limassol Hematology-oncology Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas CHARALAMBOUS, Cyprus University of Technology (Nursing Department)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-LFS-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere