- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03683810
La eficacia de la lactoferrina en el tratamiento de la anemia inducida por el tratamiento
La eficacia de la lactoferrina en el manejo de la anemia inducida por el tratamiento en pacientes hematológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia inducida por quimioterapia (CIA) es un evento adverso común en pacientes con cáncer que se ha informado que ocurre en un 20-60%, mientras que el nivel bajo de hemoglobina resultante se asocia con una calidad de vida deteriorada. La lactoferrina (LF) es una proteína fijadora de hierro no hem que forma parte de la familia de proteínas transferrinas, junto con la transferrina sérica, la ovotransferrina, la melanotransferrina y el inhibidor de la anhidrasa carbónica, cuya función es transportar el hierro en el suero sanguíneo.
El objetivo del estudio es probar la eficacia de LF junto con la atención estándar en el manejo de la anemia inducida por el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas CHARALAMBOUS, PhD
- Número de teléfono: 99693478
- Correo electrónico: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Christofi, MSc
- Número de teléfono: 99828713
- Correo electrónico: m.christofi@cut.ac.cy
Ubicaciones de estudio
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Limassol, Chipre, 3027
- Reclutamiento
- Hematology-Oncology Center
-
Contacto:
- Maria Vergoulidou
- Número de teléfono: 25320247
- Correo electrónico: info@hematology-oncology-center.com
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Nicosia, Chipre
- Reclutamiento
- Nicosia General Hospital
-
Contacto:
- Freideriki Melanthiou, MD
- Número de teléfono: 22603461
- Correo electrónico: kmelanth@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en tratamiento activo (quimioterapia, es decir, ciclofosfamida, doxorrubicina, rituximab, cisplatino, carboplatino, etopósido)
- Capacidad para completar los cuestionarios de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la leche
- Intolerancia a la lactosa
- Enfermedad celíaca
- Paciente en el que se ha interrumpido la quimioterapia durante más de 2 semanas (debido a efectos adversos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lactoferrina
Los participantes recibirán 4gr de lactoferrina al día durante 3 meses + tratamiento estándar para la anemia
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Lactoferrina en comprimidos 4g/día
Eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO, epoetina alfa)
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Los participantes recibirán solo el tratamiento estándar para la anemia.
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Eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO, epoetina alfa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Concentración de niveles de hemoglobina en suero
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Cambio desde el inicio a los 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ferritina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Concentración de niveles de ferritina en suero
|
Cambio desde el inicio a los 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Citocina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
Concentración de niveles de citoquinas en suero
|
Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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LgG
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
Concentración de niveles de LgG en suero
|
Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
LgA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Concentración de niveles de LgA en suero
|
Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
LgM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
Concentración de niveles de LgM en suero
|
Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 8, 12 semanas
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EQ-5d
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Cambio desde el inicio a las 4, 8, 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 8, 12 semanas
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EORTC-QLQ C-30
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Cambio desde el inicio a las 4, 8, 12 semanas
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer Anemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 8, 12 semanas
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HECHO-Un
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Cambio desde el inicio a las 4, 8, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas CHARALAMBOUS, Cyprus University of Technology (Nursing Department)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-LFS-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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