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La eficacia de la lactoferrina en el tratamiento de la anemia inducida por el tratamiento

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

La eficacia de la lactoferrina en el manejo de la anemia inducida por el tratamiento en pacientes hematológicos

Este será un ensayo de control aleatorio diseñado para probar la eficacia de la lactoferrina en el tratamiento de la anemia inducida por el tratamiento en pacientes con neoplasias hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La anemia inducida por quimioterapia (CIA) es un evento adverso común en pacientes con cáncer que se ha informado que ocurre en un 20-60%, mientras que el nivel bajo de hemoglobina resultante se asocia con una calidad de vida deteriorada. La lactoferrina (LF) es una proteína fijadora de hierro no hem que forma parte de la familia de proteínas transferrinas, junto con la transferrina sérica, la ovotransferrina, la melanotransferrina y el inhibidor de la anhidrasa carbónica, cuya función es transportar el hierro en el suero sanguíneo.

El objetivo del estudio es probar la eficacia de LF junto con la atención estándar en el manejo de la anemia inducida por el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Limassol, Chipre, 3027
      • Nicosia, Chipre
        • Reclutamiento
        • Nicosia General Hospital
        • Contacto:
          • Freideriki Melanthiou, MD
          • Número de teléfono: 22603461
          • Correo electrónico: kmelanth@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en tratamiento activo (quimioterapia, es decir, ciclofosfamida, doxorrubicina, rituximab, cisplatino, carboplatino, etopósido)
  • Capacidad para completar los cuestionarios de forma independiente.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la leche
  • Intolerancia a la lactosa
  • Enfermedad celíaca
  • Paciente en el que se ha interrumpido la quimioterapia durante más de 2 semanas (debido a efectos adversos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lactoferrina
Los participantes recibirán 4gr de lactoferrina al día durante 3 meses + tratamiento estándar para la anemia
Lactoferrina en comprimidos 4g/día
Eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO, epoetina alfa)
Comparador activo: Tratamiento estándar
Los participantes recibirán solo el tratamiento estándar para la anemia.
Eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO, epoetina alfa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2, 4, 6, 8, 10, 12
Concentración de niveles de hemoglobina en suero
Cambio desde el inicio a los 2, 4, 6, 8, 10, 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ferritina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2, 4, 6, 8, 10, 12
Concentración de niveles de ferritina en suero
Cambio desde el inicio a los 2, 4, 6, 8, 10, 12
Citocina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Concentración de niveles de citoquinas en suero
Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
LgG
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Concentración de niveles de LgG en suero
Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
LgA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Concentración de niveles de LgA en suero
Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
LgM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Concentración de niveles de LgM en suero
Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 8, 12 semanas
EQ-5d
Cambio desde el inicio a las 4, 8, 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 8, 12 semanas
EORTC-QLQ C-30
Cambio desde el inicio a las 4, 8, 12 semanas
Evaluación funcional de la terapia del cáncer Anemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 8, 12 semanas
HECHO-Un
Cambio desde el inicio a las 4, 8, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas CHARALAMBOUS, Cyprus University of Technology (Nursing Department)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AC-LFS-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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