Effektiviteten av laktoferrin vid behandling av behandlingsinducerad anemi
1 september 2022 uppdaterad av: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Effektiviteten av laktoferrin vid behandling av behandlingsinducerad anemi hos hematologiska patienter
Detta kommer att vara ett randomiserat kontrollprov som utformats för att testa effektiviteten av laktoferrin vid behandling av behandlingsinducerad anemi hos patienter med hematologiska maligniteter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapiinducerad anemi (CIA) är en vanlig biverkning hos cancerpatienter som rapporteras inträffa hos 20-60 %, medan den resulterande låga hemoglobinnivån är associerad med försämrad livskvalitet. Laktoferrin (LF) är ett icke-hemjärnbindande protein som ingår i transferrinproteinfamiljen, tillsammans med serumtransferrin, ovotransferrin, melanotransferrin och hämmaren av kolsyraanhydras, vars funktion är att transportera järn i blodserum.
Syftet med studien är att testa effektiviteten av LF tillsammans med standardvård vid behandling av behandlingsinducerad anemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andreas CHARALAMBOUS, PhD
- Telefonnummer: 99693478
- E-post: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Christofi, MSc
- Telefonnummer: 99828713
- E-post: m.christofi@cut.ac.cy
Studieorter
-
-
-
Limassol, Cypern, 3027
- Rekrytering
- Hematology-Oncology Center
-
Kontakt:
- Maria Vergoulidou
- Telefonnummer: 25320247
- E-post: info@hematology-oncology-center.com
-
Nicosia, Cypern
- Rekrytering
- Nicosia General Hospital
-
Kontakt:
- Freideriki Melanthiou, MD
- Telefonnummer: 22603461
- E-post: kmelanth@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på aktiv behandling (kemoterapi t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin, rituximab, cisplatinkarboplatin, etoposid)
- Förmåga att självständigt fylla i frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Allergi mot mjölk
- Laktosintolerant
- Celiaki
- Patient vars kemoterapi har avbrutits i mer än 2 veckor (på grund av biverkningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laktoferrin
Deltagarna kommer att få 4gr laktoferrin per dag under en varaktighet av 3 månader + standardbehandling för anemi
|
Laktoferrin i tabletter 4g/dag
Rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO, epoetin alfa)
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagare kommer bara att få standardbehandlingen för anemi
|
Rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO, epoetin alfa)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Koncentration av hemoglobinnivåer i serum
|
Ändra från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ferritin
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Koncentration av ferritinnivåer i serum
|
Ändra från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Cytokin
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
Koncentration av cytokinnivåer i serum
|
Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
|
LgG
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
Koncentration av LgG-nivåer i serum
|
Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
|
LgA
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
Koncentration av LgA-nivåer i serum
|
Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
|
LgM
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
Koncentration av LgM-nivåer i serum
|
Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
|
Allmän livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4, 8, 12 veckor
|
EQ-5d
|
Ändring från baslinjen vid 4, 8, 12 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4, 8, 12 veckor
|
EORTC - QLQ C-30
|
Ändring från baslinjen vid 4, 8, 12 veckor
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapianemi
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4, 8, 12 veckor
|
FAKTA-AN
|
Ändring från baslinjen vid 4, 8, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas CHARALAMBOUS, Cyprus University of Technology (Nursing Department)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2018
Första postat (Faktisk)
25 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-LFS-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutadPerniciös anemi | Megaloblastisk anemi nrMexiko
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på Laktoferrin
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAvslutadFörkylning | Mänsklig influensa | ImmuniseringKina
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Anmälan via inbjudanFetma | Järnbrist | GraviditetsanemiFörenta staterna
-
Antonio BaroneAvslutadTandutdragning | Post-Op Komplikation | Amoxicillin