- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03683810
Effektiviteten av laktoferrin vid behandling av behandlingsinducerad anemi
Effektiviteten av laktoferrin vid behandling av behandlingsinducerad anemi hos hematologiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapiinducerad anemi (CIA) är en vanlig biverkning hos cancerpatienter som rapporteras inträffa hos 20-60 %, medan den resulterande låga hemoglobinnivån är associerad med försämrad livskvalitet. Laktoferrin (LF) är ett icke-hemjärnbindande protein som ingår i transferrinproteinfamiljen, tillsammans med serumtransferrin, ovotransferrin, melanotransferrin och hämmaren av kolsyraanhydras, vars funktion är att transportera järn i blodserum.
Syftet med studien är att testa effektiviteten av LF tillsammans med standardvård vid behandling av behandlingsinducerad anemi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andreas CHARALAMBOUS, PhD
- Telefonnummer: 99693478
- E-post: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Christofi, MSc
- Telefonnummer: 99828713
- E-post: m.christofi@cut.ac.cy
Studieorter
-
-
-
Limassol, Cypern, 3027
- Rekrytering
- Hematology-Oncology Center
-
Kontakt:
- Maria Vergoulidou
- Telefonnummer: 25320247
- E-post: info@hematology-oncology-center.com
-
Nicosia, Cypern
- Rekrytering
- Nicosia General Hospital
-
Kontakt:
- Freideriki Melanthiou, MD
- Telefonnummer: 22603461
- E-post: kmelanth@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på aktiv behandling (kemoterapi t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin, rituximab, cisplatinkarboplatin, etoposid)
- Förmåga att självständigt fylla i frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Allergi mot mjölk
- Laktosintolerant
- Celiaki
- Patient vars kemoterapi har avbrutits i mer än 2 veckor (på grund av biverkningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Laktoferrin
Deltagarna kommer att få 4gr laktoferrin per dag under en varaktighet av 3 månader + standardbehandling för anemi
|
Laktoferrin i tabletter 4g/dag
Rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO, epoetin alfa)
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagare kommer bara att få standardbehandlingen för anemi
|
Rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO, epoetin alfa)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Koncentration av hemoglobinnivåer i serum
|
Ändra från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ferritin
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Koncentration av ferritinnivåer i serum
|
Ändra från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Cytokin
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
Koncentration av cytokinnivåer i serum
|
Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
LgG
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
Koncentration av LgG-nivåer i serum
|
Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
LgA
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
Koncentration av LgA-nivåer i serum
|
Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
LgM
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
Koncentration av LgM-nivåer i serum
|
Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
Allmän livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4, 8, 12 veckor
|
EQ-5d
|
Ändring från baslinjen vid 4, 8, 12 veckor
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4, 8, 12 veckor
|
EORTC - QLQ C-30
|
Ändring från baslinjen vid 4, 8, 12 veckor
|
Funktionell bedömning av cancerterapianemi
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4, 8, 12 veckor
|
FAKTA-AN
|
Ändring från baslinjen vid 4, 8, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas CHARALAMBOUS, Cyprus University of Technology (Nursing Department)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-LFS-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Laktoferrin
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAvslutadFörkylning | Mänsklig influensa | ImmuniseringKina
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Anmälan via inbjudanFetma | Järnbrist | GraviditetsanemiFörenta staterna
-
Antonio BaroneAvslutadTandutdragning | Post-Op Komplikation | Amoxicillin