Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční klinické hodnocení frézovaných bioHPP polyetheretherketonů (PEEK) versus kovové keramické jednoduché korunky

25. září 2018 aktualizováno: Abdelrahman Soliman Elsayed Badran, Cairo University

Přestože je metalokeramický systém stále široce používán k výrobě korunek a fixních částečných náhrad a je považován za standardní ošetření ve stomatologii, estetické obavy podnítily vývoj nových dentálních systémů v barvě zubů jako PEEK.

BioHPP PEEK je 20% keramikou vyztužený, semikrystalický, termoplastický a radiolucentní polymer pro extrémní odolnost, zejména pro konstrukce pevných a snímatelných zubních náhrad. Má mnoho výhod, jako je nízká hustota, nízká hmotnost, tlumič nárazů, biokompatibilní a úctyhodný s kompozitní pryskyřicí.

Cílem této studie je zhodnotit klinický výkon frézovaných jednoduchých korunek na bázi BioHPP PEEK a porovnat je s jednotlivými korunkami na bázi kovu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od 18 do 50 let umět přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu.
  2. Nemají žádné aktivní periodontální nebo pulpální onemocnění, mají zuby s dobrou náhradou
  3. Psychicky a fyzicky schopen odolat konvenčním stomatologickým procedurám

  4. Pacienti s problémy se zuby indikovaní pro jednotlivé zadní korunky:

    1. Silně zkažené zuby
    2. Zuby obnoveny pomocí velkých výplní
    3. Endodonticky ošetřené zuby
    4. Zneformované zuby
    5. Špatně uložené zuby (nakloněné, přeražené, otočené atd.)
    6. Vzdálenost mezi zadními zuby
  5. Schopnost vrátit se na kontrolní vyšetření a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient mladší 18 nebo více než 50 let
  2. Pacient s aktivním rezistentním onemocněním parodontu
  3. Pacienti se špatnou ústní hygienou a nespolupracující pacienti
  4. Těhotná žena
  5. Pacienti v růstovém stadiu s částečně prořezanými zuby
  6. Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání
  7. Nedostatek protilehlého chrupu v zájmové oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kovové keramické jednoduché zadní korunky
Kovové kryty dýhované živcovým porcelánem
Jiný: Kovové keramické jednoduché zadní korunky
Standardní kovová krytka dýhovaná sklokeramikou
Ostatní jména:
  • Porcelán tavený do kovu (PFM) nebo Ceramo-metalický
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoduché zadní korunky na bázi BioHPP PEEK
Krytiny BioHPP PEEK dýhované kompozitní pryskyřicí
Jiný: Jednoduché zadní korunky na bázi BioHPP PEEK
BioHPP PEEK je 20% keramikou vyztužený, semikrystalický, termoplastický a radiolucentní polymer pro extrémní odolnost, zejména pro konstrukce pevných a snímatelných zubních náhrad. Má mnoho výhod, jako je nízká hustota, nízká hmotnost, tlumič nárazů, biokompatibilní a úctyhodný s kompozitní pryskyřicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomenina
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí modifikovaných kritérií USPHS
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí modifikovaných kritérií USPHS
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí modifikovaných kritérií USPHS
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2018-09-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit