Eén jaar klinische evaluatie van gefreesde BioHPP polyetheretherketon (PEEK)-gebaseerde versus metalen keramische enkelvoudige kronen
Hoewel het metaal-keramische systeem nog steeds veel wordt gebruikt om kronen en vaste partiële prothesen te maken en wordt beschouwd als de standaardbehandeling in de tandheelkunde, hebben esthetische zorgen de ontwikkeling van nieuwe tandheelkundige tandkleurige systemen als PEEK gestimuleerd.
BioHPP PEEK is 20% keramisch versterkt, semikristallijn, thermoplastisch en radiolucent polymeer voor extreme duurzaamheid, speciaal voor frames voor vaste en uitneembare tandprothesen. Het heeft vele voordelen zoals lage dichtheid, lichtgewicht, schokdemper, biocompatibel en eerbiedwaardig met composiethars.
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van gefreesde op BioHPP PEEK gebaseerde enkele kronen te evalueren en deze te vergelijken met op metaal gebaseerde enkelvoudige kronen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18-50 jaar oud, in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te ondertekenen.
- Heb geen actieve parodontale of pulpaziekten, heb tanden met goede restauraties
- Psychologisch en fysiek in staat om conventionele tandheelkundige procedures te doorstaan
Patiënten met gebitsproblemen geïndiceerd voor enkelvoudige posterieure kronen:
- Slecht rotte tanden
- Tanden hersteld met grote vullingsrestauraties
- Endodontisch behandelde tanden
- Misvormde tanden
- Slecht geplaatste tanden (gekanteld, te sterk uitgebroken, geroteerd, etc.)
- Afstand tussen achterste tanden
- Terug kunnen komen voor vervolgonderzoek en evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 of ouder dan 50 jaar
- Patiënt met actief resistente parodontitis
- Patiënten met een slechte mondhygiëne en onwillige patiënten
- Zwangere vrouw
- Patiënten in de groeifase met gedeeltelijk doorgebroken tanden
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen
- Gebrek aan tegenoverliggend gebit in het interessegebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkele posterieure kronen van metaalkeramiek
Metalen kapjes gefineerd met veldspaatporselein
|
Standaard metalen boordsteen gefineerd met glaskeramiek
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: BioHPP PEEK-gebaseerde enkele posterieure kronen
BioHPP PEEK boordstenen gefineerd met composiethars
|
BioHPP PEEK is 20% keramisch versterkt, semikristallijn, thermoplastisch en radiolucent polymeer voor extreme duurzaamheid, speciaal voor frames voor vaste en uitneembare tandprothesen.
Het heeft vele voordelen zoals lage dichtheid, lichtgewicht, schokdemper, biocompatibel en eerbiedwaardig met composiethars.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten met aangepaste USPHS-criteria
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten met aangepaste USPHS-criteria
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten met aangepaste USPHS-criteria
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2018-09-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .