Roczna ocena kliniczna pojedynczych koron wykonanych z frezowanego polieteroeteroketonu (PEEK) na bazie BioHPP w porównaniu z koronami wykonanymi z ceramiki metalowej
Chociaż system metalowo-ceramiczny jest nadal szeroko stosowany do wytwarzania koron i stałych protez częściowych i jest uważany za standardowe leczenie w stomatologii, względy estetyczne stymulowały rozwój nowych systemów dentystycznych w kolorze zębów, takich jak PEEK.
BioHPP PEEK to wzmocniony w 20% ceramiką, półkrystaliczny, termoplastyczny i przezierny dla promieni rentgenowskich polimer zapewniający ekstremalną trwałość, szczególnie w przypadku podbudów stałych i ruchomych protez dentystycznych. Ma wiele zalet, takich jak niska gęstość, lekkość, amortyzator, biokompatybilność i czcigodny z żywicą kompozytową.
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej frezowanych pojedynczych koron na bazie BioHPP PEEK i porównanie ich z pojedynczymi koronami na bazie metalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat mogą przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody.
- Brak aktywnych chorób przyzębia lub miazgi, zęby z dobrymi uzupełnieniami protetycznymi
- Psychicznie i fizycznie zdolny do wytrzymania konwencjonalnych zabiegów dentystycznych
Pacjenci z problemami z uzębieniem wskazanymi do pojedynczych koron bocznych:
- Mocno zepsute zęby
- Zęby odbudowane dużymi wypełnieniami
- Zęby leczone endodontycznie
- Zniekształcone zęby
- Złe ustawienie zębów (przechylone, nadmiernie wyrznięte, obrócone itp.)
- Odstęp między tylnymi zębami
- Możliwość powrotu na badania kontrolne i ocenę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
- Pacjent z czynną oporną chorobą przyzębia
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej i pacjenci niechętni do współpracy
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania
- Brak uzębienia przeciwstawnego w obszarze zainteresowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metalowo-ceramiczne pojedyncze korony w odcinku bocznym
Czapeczki metalowe licowane porcelaną skaleniową
|
Standardowa korona metalowa fornirowana ceramiką szklaną
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze korony zębów bocznych na bazie BioHPP PEEK
Czapeczki BioHPP PEEK licowane żywicą kompozytową
|
BioHPP PEEK to wzmocniony w 20% ceramiką, półkrystaliczny, termoplastyczny i przezierny dla promieni rentgenowskich polimer zapewniający ekstremalną trwałość, szczególnie w przypadku podbudów stałych i ruchomych protez dentystycznych.
Ma wiele zalet, takich jak niska gęstość, lekkość, amortyzator, biokompatybilność i czcigodny z żywicą kompozytową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pęknięcie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-09-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .