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밀링된 BioHPP 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 기반 대 금속 세라믹 단일 크라운의 1년 임상 평가

2018년 9월 25일 업데이트: Abdelrahman Soliman Elsayed Badran, Cairo University

금속-세라믹 시스템이 여전히 크라운 및 고정 부분 의치를 제작하는 데 널리 사용되고 치과의 표준 치료로 간주되지만 심미적 문제로 인해 PEEK와 같은 새로운 치아 착색 시스템의 개발이 촉진되었습니다.

BioHPP PEEK는 20% 세라믹으로 강화된 반결정성 열가소성 및 방사선 투과성 폴리머로 특히 고정 및 가철성 치과 보철물의 프레임워크에 극도의 내구성을 제공합니다. 저밀도, 경량성, 충격흡수성, 생체적합성, 복합수지와의 유서 깊은 등 많은 장점을 가지고 있습니다.

이 연구의 목적은 밀링된 BioHPP PEEK 기반 단일 크라운의 임상 성능을 평가하고 이를 금속 기반 단일 크라운과 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Amina Zaki

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-50세의 경우 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
  2. 활성 치주 또는 치수 질환이 없으며 수복물이 좋은 치아를 가지고 있습니다.
  3. 기존의 치과 시술을 견딜 수 있는 심리적, 신체적 능력
  4. 단일 구치 크라운에 대해 표시된 치아 문제가 있는 환자:

    1. 심하게 썩은 치아
    2. 대형 충전 수복물로 수복된 치아
    3. 근관 치료 치아
    4. 기형 치아
    5. 잘못된 치아(기울어짐, 과도 맹출, 회전 등)
    6. 구치부 치아 사이의 간격
  5. 후속 검사 및 평가를 위해 복귀 가능

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 50세 이상 환자
  2. 활동성 저항성 치주질환 환자
  3. 구강위생이 불량하고 비협조적인 환자
  4. 임산부
  5. 치아가 부분적으로 맹출된 성장기 환자
  6. 정신과적 문제 또는 비현실적인 기대
  7. 관심영역에서 대합치열 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 금속 세라믹 단일 구치 크라운
장석 자기로 축성된 금속 코핑
유리 세라믹으로 축성된 표준 금속 코핑
다른 이름들:
  • PFM(Porcelain fused to metal) 또는 세라모 메탈릭
실험적: BioHPP PEEK 기반 단일 구치 크라운
복합 레진으로 축성된 BioHPP PEEK 코핑
BioHPP PEEK는 20% 세라믹으로 강화된 반결정성 열가소성 및 방사선 투과성 폴리머로 특히 고정 및 가철성 치과 보철물의 프레임워크에 극도의 내구성을 제공합니다. 저밀도, 경량성, 충격흡수성, 생체적합성, 복합수지와의 유서 깊은 등 많은 장점을 가지고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골절
기간: 일년
수정된 USPHS 기준을 사용하여 측정
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한계 적응
기간: 일년
수정된 USPHS 기준을 사용하여 측정
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 일년
수정된 USPHS 기준을 사용하여 측정
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CEBD-CU-2018-09-30

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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