Myokardiální funkce aortální chlopně Setonis před a po výměně chlopně (AOMYOC)
25. března 2019 aktualizováno: Rennes University Hospital
Myokardiální funkce Setonisovy aortální chlopně před a za chlopní
Studujte důsledky stenózy aortální chlopně na srdeční sval před a po náhradě, dopad na srdce.
Studujte, jaký vliv na srdce může mít „nemocná“ chlopeň vliv na „pohodu“ a prognózu v roce následujícím po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
277
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- CHU Rennes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s těsnou aortální stenózou s indikací chirurgické léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlavní pacient svobodně přijal účast ve studii
- nepodepsána opozice
- povrch aorty <1 cm² nebo <0,6 cm² / m² indikace chirurgického omezení
- orientovaný na krátký intervenční management chirurgický termín
- LVEF Ejekční frakce levé komory > 50 %
- V podskupině "MRI-fibróza" absence indikace k provádění MRI
Kritéria vyloučení:
- pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
- nezletilý pacient
- těhotná žena
- pacient s významnou polyvalvulopatií, na kterou je od začátku naprogramován více než náhrada aortální chlopně
- pacient s těžkým onemocněním koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
- alergie na kontrastní přípravek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Echokardiografie
|
Zkoušky k realizaci:
|
|
MRI fibróza
|
Zkoušky k realizaci:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je složený cílový ukazatel: úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární hospitalizace: srdeční dekompenzace, fibrilace síní do 12 měsíců po chirurgické nebo perkutánní náhradě aortální chlopně.
Časové okno: 1 den zařazení
|
1 den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC12_8974 AOMYOC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .