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Myokardfunktion der Setonis-Aortenklappe vor und nach dem Klappenersatz (AOMYOC)

25. März 2019 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Myokardfunktion der Setonis-Aortenklappe vor und hinter der Klappe

Untersuchen Sie die Auswirkungen auf den Herzmuskel der Aortenklappenstenose vor und nach dem Austauschverfahren, die Auswirkungen auf das Herz. Untersuchen Sie die Auswirkungen auf das Herz einer „kranken“ Klappe auf das „Wohlbefinden“ und die Prognose im Jahr nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
        • Chu Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit festsitzender Aortenstenose mit Indikation zur chirurgischen Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient, der freiwillig an der Studie teilnimmt
  • Nicht-Opposition unterzeichnet
  • Aortenoberfläche < 1 cm² oder < 0,6 cm² / m² Indikation chirurgische Fixierung
  • orientiert an einer kurzen Interventionsmanagement-Operationszeit
  • LVEF Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %
  • In der Untergruppe „MRT-Fibrose“ fehlende Indikation zur Durchführung einer MRT

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz
  • minderjähriger Patient
  • schwangere Frau
  • Patienten mit signifikanter Polyvalvulopathie, für die von Anfang an mehr programmiert ist als ein Aortenklappenersatz
  • Patient mit schwerer koronarer Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Allergie gegen das Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Echokardiographie
Verfahren: Aortenklappenstenose

Die durchzuführenden Prüfungen:

  • eine klinische Untersuchung mit Blutdruck
  • ein 12-Kanal-Oberflächenelektrokardiogramm
  • eine standardmäßige biologische Bewertung einschließlich NTproBNP (Brain Natriuretic Peptide)
  • Transthorakale Echokardiographie zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Aortenklappeneingriff am (gemäß Empfehlungen)
  • ein kardiales MRT, das nach myokardialer Fibrose sucht
MRT-Fibrose
Verfahren: Aortenklappenstenose

Die durchzuführenden Prüfungen:

  • eine klinische Untersuchung mit Blutdruck
  • ein 12-Kanal-Oberflächenelektrokardiogramm
  • eine standardmäßige biologische Bewertung einschließlich NTproBNP (Brain Natriuretic Peptide)
  • Transthorakale Echokardiographie zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Aortenklappeneingriff am (gemäß Empfehlungen)
  • ein kardiales MRT, das nach myokardialer Fibrose sucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt: Tod jeglicher Ursache, kardiovaskuläre Hospitalisierung: Herzdekompensation, Vorhofflimmern innerhalb von 12 Monaten nach chirurgischem oder perkutanem Aortenklappenersatz.
Zeitfenster: 1 Tag Inklusion
1 Tag Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC12_8974 AOMYOC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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